Beoordeling van misbruikpotentieel van intranasaal toegediende EMBEDA in vergelijking met gecontroleerde afgifte van morfinesulfaat en placebo
7 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 3-weg cross-over studie ter evaluatie van het relatieve misbruikpotentieel van geplette embeda in vergelijking met morfinesulfaattabletten met gereguleerde afgifte (gemalen) en placebo bij niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers na intranasale toediening
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-weg cross-over studie met enkelvoudige dosis, ontworpen om het relatieve misbruikpotentieel van gemalen EMBEDA® te evalueren in vergelijking met morfinesulfaat-CR-tabletten en placebo bij gezonde mannelijke en vrouwelijke, niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers.
Een geschikte dosis morfinesulfaat CR (d.w.z. 30 mg, 60 of 90 mg) moest worden geselecteerd tijdens deel A van het onderzoek (dosisselectiefase).
Elke proefpersoon nam tot (ongeveer) 16 weken deel aan het onderzoek en verbleef in totaal maximaal 12 nachten in de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
- Onderwerp is een recreatieve opioïdengebruiker die NIET afhankelijk is van opioïden op basis van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - vierde editie - tekstrevisie (DSM-IV-TR) -criteria en de Naloxone Challenge. Een recreatieve opioïdengebruiker wordt gedefinieerd als het gebruik van opioïden voor niet-therapeutische doeleinden (d.w.z. voor psychoactieve effecten) bij ten minste 10 gelegenheden in het afgelopen jaar en ten minste één keer in de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
- Proefpersonen moeten ervaring hebben met intranasale toediening van geneesmiddelen, gedefinieerd als intranasaal gebruik bij ten minste 3 gelegenheden in het afgelopen jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van afhankelijkheid van middelen en/of alcohol (exclusief cafeïne en nicotine), zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van de DSM IV-TR-criteria.
- Heeft deelgenomen aan, neemt momenteel deel aan, of is op zoek naar behandeling voor aan middelen en/of alcohol gerelateerde stoornissen (exclusief nicotine en cafeïne).
- Heeft een aandoening waarbij een opioïde gecontra-indiceerd is; bijv. significante ademhalingsdepressie, acute of ernstige bronchiale astma of hypercarbia, of er wordt vermoed paralytische ileus te hebben.
- Allergie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor morfinesulfaat, andere opioïden, naltrexonhydrochloride, naloxon en/of lactose.
- Geschiedenis of huidige klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, hematologische of metabolische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis of huidige longziekte, waaronder astma, chronische obstructieve longziekte, inspanningsastma, bronchitis en obstructieve slaapapneu.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling A
Placebo
|
Lactose (100 mg) placebo-tabletten fijngemaakt; enkele dosis
|
|
Experimenteel: Behandeling B
EMBEDA 30 mg geplet
|
EMBEDA (morfinesulfaat/naltrexonhydrochloride) 30 mg/ 1,2 mg verlengde afgifte; capsule-inhoud geplet; enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling C
Morfinesulfaat gecontroleerde afgifte 30 mg geplet
|
Morfinesulfaat gereguleerde afgifte 30 mg tablet geplet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drugsliefde Visueel Analoge Schaal maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Drugsliefde Visueel Analoge Schaal Gebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
High Visual Analog Scale maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Hoog visueel analoog schaalgebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drugsliefde Visueel Analoge Schaal Gebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Drugsliefde Visueel Analoge Schaal Gebied onder de effectcurve tot 4 uur (AUE0-4h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Drugsliefde Visueel Analoge Schaal Gebied onder de effectcurve tot 8 uur (AUE0-8h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Drugsliefde Visueel Analoge Schaal Gebied onder de effectcurve tot 12 uur (AUE0-12h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Drugsliefde Visueel Analoge Schaal Gebied onder de effectcurve tot 24 uur (AUE0-24h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Drugsliefde Visueel Analoge Schaal Tijd tot maximaal effect (TEmax)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Hoog V Visueel analoog schaalgebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Hoog visueel analoog schaalgebied onder de effectcurve tot 4 uur (AUE0-4h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Hoog visueel analoog schaalgebied onder de effectcurve tot 8 uur (AUE0-8h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Hoog visueel analoog schaalgebied onder de effectcurve tot 12 uur (AUE0-12h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Hoog visueel analoog schaalgebied onder de effectcurve tot 24 uur (AUE0-24h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
High Visual Analog Scale Area tijd tot maximaal effect (TEmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Alle effecten van geneesmiddelen Visueel Analoge schaal maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Alle effecten van het geneesmiddel Visueel analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Alle effecten van het geneesmiddel Visueel analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Alle effecten van het geneesmiddel Visueel analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 4 uur (AUE0-4h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Alle effecten van het geneesmiddel Visueel analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 8 uur (AUE0-8h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Alle effecten van het geneesmiddel Visueel analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 12 uur (AUE0-12h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Eventuele geneesmiddeleffecten Visuele analoge schaal Gebied onder de effectcurve tot 24 uur (AUE0-24h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Alle effecten van het geneesmiddel Visueel Analoge schaal Gebied tijd tot maximaal effect (TEmax)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Goede medicijneffecten Visueel Analoge schaal maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Goede geneesmiddeleffecten Visuele analoge schaal Gebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Goede geneesmiddeleffecten Visuele analoge schaal Gebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Goede geneesmiddeleffecten Visuele analoge schaal Gebied onder de effectcurve tot 4 uur (AUE0-4h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Goede geneesmiddeleffecten Visuele analoge schaal Gebied onder de effectcurve tot 8 uur (AUE0-8h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Goede geneesmiddeleffecten Visuele analoge schaal Gebied onder de effectcurve tot 12 uur (AUE0-12h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Goede geneesmiddeleffecten Visuele analoge schaal Gebied onder de effectcurve tot 24 uur (AUE0-24h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Goede geneesmiddeleffecten Visuele analoge schaal Gebied tijd tot maximaal effect (TEmax)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slechte medicijneffecten Visuele analoge schaal maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slechte medicijneffecten Visuele analoge schaal Gebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slechte medicijneffecten Visuele analoge schaal Gebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slechte medicijneffecten Visuele analoge schaal Gebied onder de effectcurve tot 4 uur (AUE0-4h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slechte medicijneffecten Visuele analoge schaal Gebied onder de effectcurve tot 8 uur (AUE0-8h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slechte medicijneffecten Visuele analoge schaal Gebied onder de effectcurve tot 12 uur (AUE0-12h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slechte medicijneffecten Visuele analoge schaal Gebied onder de effectcurve tot 24 uur (AUE0-24h)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slechte medicijneffecten Visuele analoge schaal Gebied tijd tot maximaal effect (TEmax)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Ziek voelen Visueel Analoge Schaal maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Ziek voelen Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Ziek voelen Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Ziek voelen Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 4 uur (AUE0-4h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Ziek voelen Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 8 uur (AUE0-8h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Ziek voelen Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 12 uur (AUE0-12h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Ziek voelen Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 24 uur (AUE0-24h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Ziek voelen Visueel Analoge schaal Gebied tijd tot maximaal effect (TEmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Misselijkheid Visueel Analoge Schaal maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Misselijkheid Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Misselijkheid Visueel Analoge Schaal Gebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Misselijkheid Visueel Analoge Schaal Gebied onder de effectcurve tot 4 uur (AUE0-4h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Misselijkheid Visueel Analoge Schaal Gebied onder de effectcurve tot 8 uur (AUE0-8h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Misselijkheid Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 12 uur (AUE0-12h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Misselijkheid Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 24 uur (AUE0-24h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Misselijkheid Visueel Analoge Schaal Tijd tot maximaal effect (TEmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slaperig Visueel Analoge Schaal maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slaperig Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slaperig Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slaperig Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 4 uur (AUE0-4h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slaperig Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 8 uur (AUE0-8h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slaperig Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 12 uur (AUE0-12h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slaperig Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 24 uur (AUE0-24h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Slaperig Visueel Analoge Schaal Tijd tot maximaal effect (TEmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Duizelig Visueel Analoge Schaal maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Duizelig Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Duizelig Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Duizelig Visueel Analoge schaal Gebied onder de effectcurve tot 4 uur (AUE0-4h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Duizelig Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 8 uur (AUE0-8h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Duizelig Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 12 uur (AUE0-12h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Duizelig Visueel Analoog Schaalgebied onder de effectcurve tot 24 uur (AUE0-24h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Duizelig Visueel Analoge Schaal Tijd tot maximaal effect (TEmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Pupildiameter minimaal piekeffect (Emin)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Pupil Diameter tijd tot minimaal piekeffect (TEmin)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Pupildiameter Gebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Pupildiameter Gebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Pupildiameter Gebied onder de effectcurve tot 4 uur (AUE0-4h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Pupildiameter Gebied onder de effectcurve tot 8 uur (AUE0-8h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Pupildiameter Gebied onder de effectcurve tot 12 uur (AUE0-12h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Pupildiameter Gebied onder de effectcurve tot 24 uur (AUE0-24h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Medicijn opnieuw innemen Visuele analoge schaal maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 12 en 24 uur na toediening
|
12 en 24 uur na toediening
|
|
Drug opnieuw nemen Visueel analoog Schaalgemiddelde (Emean)
Tijdsspanne: 12 en 24 uur na toediening
|
12 en 24 uur na toediening
|
|
Algehele voorkeur voor drugs Visueel Analoge schaal maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 12 en 24 uur na toediening
|
12 en 24 uur na toediening
|
|
Algehele voorkeur voor drugs Visueel analoog schaalgemiddelde (Emean)
Tijdsspanne: 12 en 24 uur na toediening
|
12 en 24 uur na toediening
|
|
Beoordelingsschaal onderwerp - Noodzaak om neus te snuiten maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Subject Rating Scale - Noodzaak om neus te snuiten Gebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Subject Rating Scale - Noodzaak om neus te snuiten Gebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Subject Rating Scale - Loopneus/neusafscheiding maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Subject Rating Scale - Loopneus/neusafscheiding Gebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Subject Rating Scale - Loopneus/neusafscheiding Gebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Subject Rating Scale - Maximaal piekeffect verbranden (Emax)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Subject Rating Scale - Brandend gebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Subject Rating Scale - Brandend gebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Subject Rating Scale - Gezichtspijn/Druk maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Subject Rating Scale - Gezichtspijn/drukgebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Subject Rating Scale - Gezichtspijn/drukgebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Subject Rating Scale - Neusverstopping maximaal piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Subject Rating Scale - Neusverstopping Gebied onder de effectcurve tot 1 uur (AUE0-1h)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Subject Rating Scale - Neusverstopping Gebied onder de effectcurve tot 2 uur (AUE0-2h)
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
voor de dosis en 0,5, 1, 1,5 en 2 uur na de dosis
|
|
Plasmamorfine - Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasmamorfine - Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasmamorfine - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 1 uur (AUC0-1 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasmamorfine - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 2 uur (AUC0-2 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasmamorfine - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 4 uur (AUC0-4 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma 6-ß-naltrexol - Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma 6-ß-naltrexol - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 1 uur (AUC0-1 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma 6-ß-naltrexol - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur (AUC0-12 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma 6-ß-naltrexol - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma 6-ß-naltrexol - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 4 uur (AUC0-4 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma 6-ß-naltrexol - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 8 uur (AUC0-8 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma 6-ß-naltrexol - Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma 6-β-naltrexol- gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 2 uur (AUC0-2 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma 6-β-naltrexol- Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-8), indien van toepassing
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasmamorfine - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur (AUC0-12 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasmamorfine - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24h)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasmamorfine - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 8 uur (AUC0-8 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasmamorfine - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-8), indien van toepassing
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma naltrexon - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 1 uur (AUC0-1 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma naltrexon - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur (AUC0-12 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma naltrexon - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma naltrexon - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 4 uur (AUC0-4 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma naltrexon - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 8 uur (AUC0-8 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma naltrexon - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-8), indien van toepassing
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma naltrexon - Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma naltrexon - Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma naltrexon - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 2 uur (AUC0-2 uur)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- ALO-01-10-4004
- B4541005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .