Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misbrugspotentialevurdering af intranasalt administreret EMBEDA sammenlignet med morfinsulfatkontrolleret frigivelse og placebo

7. juni 2012 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse, der evaluerer det relative misbrugspotentiale ved knust embeda sammenlignet med tabletter med kontrolleret afgivelse af morfinsulfat (knust) og placebo hos ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere efter intranasal administration

Dette var en enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-vejs crossover-undersøgelse designet til at evaluere det relative misbrugspotentiale af knust EMBEDA® sammenlignet med morfinsulfat CR-tabletter og placebo hos raske mænd og kvinder, ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere. En passende dosis af morfinsulfat CR (dvs. 30 mg, 60 eller 90 mg) skulle vælges under del A af undersøgelsen (dosisudvælgelsesfase). Hvert forsøgsperson deltog i undersøgelsen i op til (ca.) 16 uger og var indespærret i klinikken i i alt op til 12 nætter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
  • Forsøgspersonen er en rekreativ opioidbruger, der IKKE er afhængig af opioider baseret på kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-Fjerde udgave-Tekstrevision (DSM-IV-TR) og Naloxone-udfordringen. En rekreativ opioidbruger defineres som brug af opioider til ikke-terapeutiske formål (dvs. til psykoaktive effekter) ved mindst 10 lejligheder inden for det sidste år og mindst én gang i de 12 uger før screeningsbesøget (besøg 1).
  • Forsøgspersoner skal have erfaring med intranasal lægemiddeladministration, defineret som intranasal brug ved mindst 3 lejligheder inden for det sidste år forud for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af stof- og/eller alkoholafhængighed (eksklusive koffein og nikotin), som vurderet af investigator ved hjælp af DSM IV-TR-kriterierne.
  • Har deltaget i, deltager i øjeblikket i eller søger behandling for stof- og eller alkoholrelaterede lidelser (undtagen nikotin og koffein).
  • Har nogen tilstand, hvor et opioid er kontraindiceret; f.eks. betydelig respirationsdepression, akut eller svær bronkial astma eller hypercarbia, eller er mistænkt for at have paralytisk ileus.
  • Allergi eller historie med overfølsomhed over for morfinsulfat, andre opioider, naltrexonhydrochlorid, naloxon og/eller laktose.
  • Anamnese eller nuværende klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk eller metabolisk sygdom som vurderet af investigator.
  • Anamnese eller nuværende lungesygdom, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, anstrengelsesinduceret astma, bronkitis og obstruktiv søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandling A
Placebo
Medicin: Placebo
Lactose (100 mg) placebotabletter knust; enkelt dosis
Eksperimentel: Behandling B
EMBEDA 30 mg knust
Medicin: EMBEDA - morfinsulfat/naltrexonhydrochlorid
EMBEDA (morfinsulfat/naltrexonhydrochlorid) 30 mg/1,2 mg forlænget frigivelse; kapselindhold knust; enkelt dosis
Aktiv komparator: Behandling C
Morfinsulfat kontrolleret frigivelse 30 mg knust
Medicin: morfinsulfat CR knust.
Morfinsulfat kontrolleret frigivelse 30 mg tablet knust

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddel-lignende visuel analog skala maksimal maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Lægemiddel-lignende visuel analog skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj visuel analog skala maksimal spidseffekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj visuel analog skalaområde under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddel-lignende visuel analog skala Arealet under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Lægemiddel-lignende visuel analog skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Lægemiddel-lignende visuel analog skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Lægemiddel-lignende visuel analog skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Lægemiddel-lignende visuel analog skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Lægemiddelagtig visuel analog skala Område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj VVisual Analog Scale Area under effektkurven til 1 time (AUE0-1h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj visuel analog skalaområde under effektkurven til 4 timer (AUE0-4h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj visuel analog skalaområde under effektkurven til 8 timer (AUE0-8h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj visuel analog skalaområde under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj visuel analog skalaområde under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Høj visuel analog skala område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt Visuel analog skala maksimal spidseffekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt visuel analog skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt visuel analog skala Område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt visuel analog skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt visuel analog skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8h)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt visuel analog skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt visuel analog skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Enhver lægemiddeleffekt Visuel analog skala Område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala maksimal spidseffekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 8 timer (AUE0-8h)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter Visuel analog skala Område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala maksimal maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala Område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8h)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter Visuel analog skala Områdetid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føl dig syg Visuel analog skala maksimal spidseffekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føl dig syg Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føle sig syg Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føle sig syg Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føl dig syg Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føle sig syg Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føle sig syg Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Føl dig syg Visuel Analog Skala Området tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel analog skala maksimal peak effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel analog skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel Analog Skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel analog skala Arealet under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Kvalme Visuel analog skala Område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala maksimal maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala Område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala Område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala Område under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala Område under effektkurven til 8 timer (AUE0-8h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala Område under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala Område under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Søvnig visuel analog skala Område tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale maksimal maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 1 time (AUE0-1h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 4 timer (AUE0-4h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 8 timer (AUE0-8h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Dizzy Visual Analog Scale Area Tid til maksimal effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameter minimum peak effekt (Emin)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameter tid til minimum peak effekt (TEmin)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameterareal under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameterareal under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameterareal under effektkurven til 4 timer (AUE0-4t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameterareal under effektkurven til 8 timer (AUE0-8h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameterareal under effektkurven til 12 timer (AUE0-12t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Pupildiameterareal under effektkurven til 24 timer (AUE0-24h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tag medikament igen Visuel analog skala maksimal maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 12 og 24 timer efter dosis
12 og 24 timer efter dosis
Tag medicin igen Visuel analog skala gennemsnit (Emean)
Tidsramme: 12 og 24 timer efter dosis
12 og 24 timer efter dosis
Samlet lægemiddel-lignende visuel analog skala maksimal peak effekt (Emax)
Tidsramme: 12 og 24 timer efter dosis
12 og 24 timer efter dosis
Samlet lægemiddelagtig visuel analog skalagennemsnit (Emean)
Tidsramme: 12 og 24 timer efter dosis
12 og 24 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Need to Blow Nose maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Need to Blow Nose Area under effektkurven til 1 time (AUE0-1h)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Behov for at blæse næseområde under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Løbende næse/næseflåd maksimal maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - løbende næse/næseudflådsområde under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnets vurderingsskala - løbende næse/næseudflådsområde under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Brændende maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - brændende område under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - brændende område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Ansigtssmerter/tryk maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Ansigtssmerte/trykområde under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Ansigtssmerte/trykområde under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Næsetilstoppet maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Nasal Congestion Area under effektkurven til 1 time (AUE0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Emnevurderingsskala - Næsetilstoppet område under effektkurven til 2 timer (AUE0-2t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5 og 2 timer efter dosis
Plasmamorfin - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 1 time (AUC0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 2 timer (AUC0-2 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 4 timer (AUC0-4 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 1 time (AUC0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC0-12 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 4 timer (AUC0-4 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 8 timer (AUC0-8 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol - Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol- Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 2 timer (AUC0-2 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma 6-ß-naltrexol- Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-8), alt efter hvad der er relevant
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC0-12 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 8 timer (AUC0-8 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmamorfin - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-8), alt efter hvad der er relevant
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma-naltrexon - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 1 time (AUC0-1t)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma-naltrexon - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC0-12 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma-naltrexon - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma naltrexon - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 4 timer (AUC0-4 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma-naltrexon - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 8 timer (AUC0-8 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma-naltrexon - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-8), alt efter hvad der er relevant
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma naltrexon - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma naltrexon - Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasma naltrexon- Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 2 timer (AUC0-2 timer)
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALO-01-10-4004
  • B4541005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner