Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwości nadużycia EMBEDA podawanego donosowo w porównaniu z kontrolowanym uwalnianiem siarczanu morfiny i placebo

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe badanie krzyżowe oceniające względny potencjał nadużywania pokruszonej Embeda w porównaniu z tabletkami o kontrolowanym uwalnianiu siarczanu morfiny (rozgniecione) i placebo u nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników opioidów po podaniu donosowym

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójdrożne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę względnego potencjału nadużywania rozgniecionego EMBEDA® w porównaniu z tabletkami CR z siarczanem morfiny i placebo u zdrowych mężczyzn i kobiet, niezależnych, rekreacyjnych użytkowników opioidów. Odpowiednia dawka siarczanu morfiny CR (tj. 30 mg, 60 lub 90 mg) miała zostać wybrana podczas części A badania (faza doboru dawki). Każdy pacjent uczestniczył w badaniu przez okres do (w przybliżeniu) 16 tygodni i przebywał w klinice łącznie do 12 nocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Uczestnik jest użytkownikiem opioidów rekreacyjnie, który NIE jest uzależniony od opioidów w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — Fourth Edition — Text Revision (DSM-IV-TR) i Nalokson Challenge. Rekreacyjnie używający opioidów definiuje się jako używanie opioidów w celach nieterapeutycznych (tj. w celu wywołania efektów psychoaktywnych) co najmniej 10 razy w ciągu ostatniego roku i co najmniej raz na 12 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
  • Badani muszą mieć doświadczenie w donosowym podawaniu leków, rozumianym jako podanie donosowe co najmniej 3 razy w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie uzależnienia od substancji i/lub alkoholu (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny), w ocenie Badacza według kryteriów DSM IV-TR.
  • Uczestniczył, obecnie uczestniczy lub szuka leczenia zaburzeń związanych z substancjami i/lub alkoholem (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
  • Ma jakikolwiek stan, w którym opioid jest przeciwwskazany; np. znaczna depresja oddechowa, ostra lub ciężka astma oskrzelowa lub hiperkapnia lub podejrzenie porażennej niedrożności jelit.
  • Alergia lub nadwrażliwość w wywiadzie na siarczan morfiny, inne opioidy, chlorowodorek naltreksonu, nalokson i (lub) laktozę.
  • Przebyta lub aktualna klinicznie istotna choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa, nerek, wątroby, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna lub metaboliczna, oceniona przez Badacza.
  • Historia lub obecna choroba płuc, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma wysiłkowa, zapalenie oskrzeli i obturacyjny bezdech senny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie
Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo z laktozą (100 mg) rozkruszone; pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Leczenie B
EMBEDA 30 mg rozdrobniona
Lek: EMBEDA - siarczan morfiny/chlorowodorek naltreksonu
EMBEDA (siarczan morfiny/chlorowodorek naltreksonu) 30 mg/1,2 mg o przedłużonym uwalnianiu; zawartość kapsułki zmiażdżona; pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Leczenie
Siarczan morfiny o kontrolowanym uwalnianiu 30 mg rozkruszony
Lek: siarczan morfiny CR kruszony.
Tabletka 30 mg siarczanu morfiny o kontrolowanym uwalnianiu, rozkruszona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalny efekt szczytowy wizualnej skali analogowej uzależnienia od narkotyków (Emax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wizualna analogowa skala lubiąca narkotyki Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt szczytowy wysokiej wizualnej skali analogowej (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wysoka wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala lubiąca narkotyki Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wizualna analogowa skala lubiąca narkotyki Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wizualna analogowa skala lubiąca narkotyki Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wizualna analogowa skala uzależnienia od narkotyków Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wizualna analogowa skala gustu narkotykowego Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa dla osób lubiących narkotyki Czas powierzchniowy do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
High VVisual Analog Scale Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wysoka wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wysoka wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wysoka wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Wysoka wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Czas powierzchni do maksymalnego efektu w wysokiej wizualnej skali analogowej (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt szczytowy dowolnego efektu narkotykowego Wizualna skala analogowa (Emax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dowolny efekt leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dowolny wpływ leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dowolny efekt leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dowolny efekt leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dowolny efekt leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dowolny wpływ leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dowolny efekt leku Wizualna skala analogowa Czas powierzchni do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa maksymalny efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Dobre działanie leku Wizualna skala analogowa Czas powierzchniowy do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Efekty złego leku Wizualna skala analogowa maksymalnego efektu szczytowego (Emax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Złe działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Złe efekty leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Złe efekty leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Złe efekty leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Złe efekty leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Złe działanie leku Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Złe działanie leku Wizualna skala analogowa Czas powierzchniowy do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt szczytowy Feel Sick Visual Analog Scale (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Mdłości Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Mdłości Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Poczuj mdłości Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Mdłości Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Mdłości Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Poczuj mdłości Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Mdłości Wizualna skala analogowa Czas powierzchni do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt szczytowy nudności w wizualnej skali analogowej (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Nudności Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Nudności Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Nudności Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Nudności Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Nudności Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Nudności Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Nudności Wizualna skala analogowa Czas powierzchni do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt szczytowy Sleepy Visual Analog Scale (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Sleepy Visual Analog Scale Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Sleepy Visual Analog Scale Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Sleepy Visual Analog Scale Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Sleepy Visual Analog Scale Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Sleepy Visual Analog Scale Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Sleepy Visual Analog Scale Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Senny wizualny czas na skali analogowej do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt szczytowy Dizzy Visual Analog Scale (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Zawroty głowy Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Zawroty głowy Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Zawroty głowy Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Zawroty głowy Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Zawroty głowy Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Zawroty głowy Wizualna skala analogowa Obszar pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Zawroty głowy Wizualna skala analogowa Czas powierzchniowy do maksymalnego efektu (TEmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Minimalny efekt szczytowy średnicy źrenicy (Emin)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Czas od średnicy źrenicy do minimalnego efektu szczytowego (TEmin)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Średnica źrenicy Powierzchnia pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Średnica źrenicy Powierzchnia pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Średnica źrenicy Powierzchnia pod krzywą efektu do 4 godzin (AUE0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Średnica źrenicy Powierzchnia pod krzywą efektu do 8 godzin (AUE0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Średnica źrenicy Powierzchnia pod krzywą efektu do 12 godzin (AUE0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Średnica źrenicy Powierzchnia pod krzywą efektu do 24 godzin (AUE0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt szczytowy w wizualnej skali analogowej (Emax)
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po podaniu
12 i 24 godziny po podaniu
Średnia wizualnej skali analogowej (Emean)
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po podaniu
12 i 24 godziny po podaniu
Ogólny maksymalny efekt szczytowy wizualnej skali analogowej sympatii do narkotyków (Emax)
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po podaniu
12 i 24 godziny po podaniu
Ogólna średnia wizualnej skali analogowej sympatii do narkotyków (Emean)
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po podaniu
12 i 24 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — maksymalny szczytowy efekt potrzeby wydmuchania nosa (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — konieczność wydmuchania obszaru nosa pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — konieczność wydmuchania obszaru nosa pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu – Maksymalny efekt szczytowy kataru/wydzieliny z nosa (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — obszar kataru/wydzieliny z nosa pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — obszar kataru/wydzieliny z nosa pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — spalanie maksymalnego efektu szczytowego (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — płonący obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu – spalanie obszaru pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — maksymalny efekt szczytowy bólu twarzy/ciśnienia (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — obszar bólu/ucisku twarzy pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — obszar bólu/ucisku twarzy pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — maksymalny efekt szczytowy przekrwienia błony śluzowej nosa (Emax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — przekrwienie błony śluzowej nosa Obszar pod krzywą efektu do 1 godziny (AUE0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Skala oceny podmiotu — przekrwienie błony śluzowej nosa Obszar pod krzywą efektu do 2 godzin (AUE0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5 i 2 godziny po podaniu
Morfina w osoczu — maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu - Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 1 godziny (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu — pole pod krzywą stężenia morfiny w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 2 godzin (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 4 godzin (AUC0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu — maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu - pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 1 godziny (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu - pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 12 godzin (AUC0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu - pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu - pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 4 godzin (AUC0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu - pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 8 godzin (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu — czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu- Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 2 godzin (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
6-ß-naltreksol w osoczu- Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-8), w zależności od przypadku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 12 godzin (AUC0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu - pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 8 godzin (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Morfina w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-8), jeśli dotyczy
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 1 godziny (AUC0-1h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 12 godzin (AUC0-12h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 4 godzin (AUC0-4h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 8 godzin (AUC0-8h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-8), w zależności od przypadku
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu - Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Naltrekson w osoczu — pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 2 godzin (AUC0-2h)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALO-01-10-4004
  • B4541005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj