Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Missbrukspotentialbedömning av intranasalt administrerad EMBEDA jämfört med morfinsulfatkontrollerad frisättning och placebo

7 juni 2012 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-vägs crossover-studie som utvärderar den relativa missbrukspotentialen hos krossad embeda jämfört med tabletter med kontrollerad frisättning av morfinsulfat (krossade) och placebo hos icke-beroende, rekreationsopioidanvändare efter intranasal administrering

Detta var en endos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-vägs crossover-studie utformad för att utvärdera den relativa missbrukspotentialen för krossad EMBEDA® jämfört med morfinsulfat CR-tabletter och placebo hos friska män och kvinnor, icke-beroende, rekreationsopioidanvändare. En lämplig dos av morfinsulfat CR (dvs. 30 mg, 60 eller 90 mg) skulle väljas under del A av studien (dosvalsfas). Varje försöksperson deltog i studien i upp till (ungefär) 16 veckor och var instängd på kliniken i totalt upp till 12 nätter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år, inklusive.
  • Försökspersonen är en opioidanvändare för rekreation som INTE är beroende av opioider baserat på kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) och Naloxone Challenge. En rekreationsopioidanvändare definieras som användning av opioider för icke-terapeutiska ändamål (d.v.s. för psykoaktiva effekter) vid minst 10 tillfällen under det senaste året och minst en gång under de 12 veckorna före screeningbesöket (besök 1).
  • Försökspersonerna måste ha erfarenhet av intranasal läkemedelsadministrering, definierat som intranasal användning vid minst 3 tillfällen under det senaste året före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av substans- och/eller alkoholberoende (exklusive koffein och nikotin), bedömd av utredaren med hjälp av DSM IV-TR-kriterierna.
  • Har deltagit i, deltar för närvarande i eller söker behandling för substans- och eller alkoholrelaterade störningar (exklusive nikotin och koffein).
  • Har något tillstånd där en opioid är kontraindicerad; t.ex. betydande andningsdepression, akut eller svår bronkialastma eller hyperkarbi, eller misstänks ha paralytisk ileus.
  • Allergi eller historia av överkänslighet mot morfinsulfat, andra opioider, naltrexonhydroklorid, naloxon och/eller laktos.
  • Historik eller aktuell kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, hematologisk eller metabolisk sjukdom enligt utvärderingen av utredaren.
  • Historik eller aktuell lungsjukdom inklusive astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, ansträngningsinducerad astma, bronkit och obstruktiv sömnapné.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Behandling A
Placebo
Läkemedel: Placebo
Laktos (100 mg) placebotabletter krossade; en dos
Experimentell: Behandling B
EMBEDA 30 mg krossad
Läkemedel: EMBEDA - morfinsulfat/naltrexonhydroklorid
EMBEDA (morfinsulfat/naltrexonhydroklorid) 30 mg/1,2 mg förlängd frisättning; kapselinnehåll krossat; en dos
Aktiv komparator: Behandling C
Morfinsulfat kontrollerad frisättning 30 mg krossad
Läkemedel: morfinsulfat CR krossad.
Morfinsulfat kontrollerad frisättning 30 mg tablett krossad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelsgillande Visual Analog Scale maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Läkemedelsliknande visuell analog skala Area under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Hög visuell analog skala maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Hög visuell analog skala Area under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelsgillande Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Läkemedelsliknande visuell analog skala Area under effektkurvan till 4 timmar (AUE0-4h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Läkemedelsliknande visuell analog skala Area under effektkurvan till 8 timmar (AUE0-8h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Läkemedelsliknande visuell analog skala Area under effektkurvan till 12 timmar (AUE0-12h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Läkemedelsliknande visuell analog skala Area under effektkurvan till 24 timmar (AUE0-24h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Läkemedelsgillande Visual Analog Scale Area tid till maximal effekt (TEmax)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Hög VVisual Analog Scale Area under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Hög visuell analog skala under effektkurvan till 4 timmar (AUE0-4h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Hög visuell analog skala under effektkurvan till 8 timmar (AUE0-8h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Hög visuell analog skala Area under effektkurvan till 12 timmar (AUE0-12h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
High Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 24 timmar (AUE0-24h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Hög visuell analog skala, tid till maximal effekt (TEmax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Alla drogeffekter Visual Analog Scale maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Eventuella läkemedelseffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Alla läkemedelseffekter Visuell analog skala Area under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Eventuella drogeffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 4 timmar (AUE0-4h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Alla läkemedelseffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 8 timmar (AUE0-8h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Alla läkemedelseffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 12 timmar (AUE0-12h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Eventuella drogeffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 24 timmar (AUE0-24h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Alla drogeffekter Visuell analog skala Area tid till maximal effekt (TEmax)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Bra drogeffekter visuell analog skala maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Bra läkemedelseffekter Visuell analog skala Area under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Bra läkemedelseffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Bra läkemedelseffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 4 timmar (AUE0-4h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Bra läkemedelseffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 8 timmar (AUE0-8h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Bra läkemedelseffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 12 timmar (AUE0-12h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Bra läkemedelseffekter Visuell analog skala Area under effektkurvan till 24 timmar (AUE0-24h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Bra läkemedelseffekter Visuell analog skala Area tid till maximal effekt (TEmax)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Dåliga drogeffekter Visual Analog Scale maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Dåliga drogeffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Dåliga läkemedelseffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Dåliga drogeffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 4 timmar (AUE0-4h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Dåliga läkemedelseffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 8 timmar (AUE0-8h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Dåliga drogeffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 12 timmar (AUE0-12h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Dåliga drogeffekter Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 24 timmar (AUE0-24h)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Dåliga drogeffekter Visuell analog skala Area tid till maximal effekt (TEmax)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Känn dig illamående Visual Analog Skala maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Må illa Visuellt analogt skalområde under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Känn dig illa Synlig Analog Skala Area under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Mår illa Synligt analogt skalområde under effektkurvan till 4 timmar (AUE0-4h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Mår illa Synligt analogt skalområde under effektkurvan till 8 timmar (AUE0-8h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Mår illa Synligt analog skala Area under effektkurvan till 12 timmar (AUE0-12h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Må illa Visuellt analogt skalområde under effektkurvan till 24 timmar (AUE0-24h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Mår illa Visuell analog skala Area tid till maximal effekt (TEmax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Illamående Visual Analog Scale maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Illamående Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Illamående Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Illamående Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 4 timmar (AUE0-4h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Illamående Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 8 timmar (AUE0-8h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Illamående Visual Analog Skala Area under effektkurvan till 12 timmar (AUE0-12h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Illamående Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 24 timmar (AUE0-24h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Illamående Visual Analog Scale Area Tid till maximal effekt (TEmax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Sleepy Visual Analog Scale maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Sleepy Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Sleepy Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Sleepy Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 4 timmar (AUE0-4h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Sleepy Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 8 timmar (AUE0-8h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Sleepy Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 12 timmar (AUE0-12h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Sleepy Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 24 timmar (AUE0-24h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Sleepy Visual Analog Scale Area tid till maximal effekt (TEmax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Dizzy Visual Analog Scale maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 4 timmar (AUE0-4h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 8 timmar (AUE0-8h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 12 timmar (AUE0-12h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Dizzy Visual Analog Scale Area under effektkurvan till 24 timmar (AUE0-24h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Dizzy Visual Analog Scale Area tid till maximal effekt (TEmax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Pupilldiameter minsta toppeffekt (Emin)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Pupilldiameter tid till minsta toppeffekt (TEmin)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Pupilldiameterarea under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Pupilldiameterarea under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Pupilldiameterarea under effektkurvan till 4 timmar (AUE0-4h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Pupilldiameterarea under effektkurvan till 8 timmar (AUE0-8h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Pupilldiameterarea under effektkurvan till 12 timmar (AUE0-12h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Pupilldiameterarea under effektkurvan till 24 timmar (AUE0-24h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Ta drog igen Visual Analog Scale maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: 12 och 24 timmar efter dosering
12 och 24 timmar efter dosering
Ta drog igen Visuell analog skala medelvärde (Emean)
Tidsram: 12 och 24 timmar efter dosering
12 och 24 timmar efter dosering
Övergripande droggillande Visual Analog Scale maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: 12 och 24 timmar efter dosering
12 och 24 timmar efter dosering
Övergripande läkemedelsgillande visuell analog skala medelvärde (Emean)
Tidsram: 12 och 24 timmar efter dosering
12 och 24 timmar efter dosering
Ämnesbedömningsskala - Need to Blow Nose maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Subject Rating Scale - Need to Blow Nose Area under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Ämnesbedömningsskala - Need to Blow Nose Area under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Ämnesbedömningsskala - rinnande näsa/näsurladdning maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Betygsskala för försökspersoner - rinnande näsa/näsurladdningsområde under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Betygsskala för försökspersoner - rinnande näsa/näsurladdningsområde under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Ämnesbedömningsskala - Förbränning av maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Skala för ämnesbetyg - Brinnande område under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Skala för ämnesbetyg - Brinnande område under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Betygsskala - Ansiktssmärta/tryck maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Betygsskala - Ansiktssmärta/tryckarea under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Betygsskala - Ansiktssmärta/tryckområde under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Betygsskala för ämne - nästäppa maximal toppeffekt (Emax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Betygsskala för försökspersoner - nästäppt område under effektkurvan till 1 timme (AUE0-1h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Betygsskala för försökspersoner - nästäppt område under effektkurvan till 2 timmar (AUE0-2h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5 och 2 timmar efter dos
Plasmamorfin - Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmamorfin - Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmamorfin - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 1 timme (AUC0-1h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmamorfin - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 2 timmar (AUC0-2h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmamorfin - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 4 timmar (AUC0-4h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasma 6-ß-naltrexol - Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasma 6-ß-naltrexol - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 1 timme (AUC0-1h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasma 6-ß-naltrexol - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 12 timmar (AUC0-12h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasma 6-ß-naltrexol - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasma 6-ß-naltrexol - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 4 timmar (AUC0-4h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasma 6-ß-naltrexol - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 8 timmar (AUC0-8h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasma 6-ß-naltrexol - Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasma 6-ß-naltrexol- Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 2 timmar (AUC0-2h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasma 6-ß-naltrexol- Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-8), som tillämpligt
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmamorfin - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 12 timmar (AUC0-12h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmamorfin - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmamorfin - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 8 timmar (AUC0-8h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmamorfin - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-8), som tillämpligt
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmanaltrexon - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 1 timme (AUC0-1h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmanaltrexon - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 12 timmar (AUC0-12h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmanaltrexon - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmanaltrexon - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 4 timmar (AUC0-4h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmanaltrexon - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 8 timmar (AUC0-8h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmanaltrexon - Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-8), som tillämpligt
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmanaltrexon - Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmanaltrexon - Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmanaltrexon- Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 2 timmar (AUC0-2h)
Tidsram: före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALO-01-10-4004
  • B4541005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera