此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与硫酸吗啡控释剂和安慰剂相比,鼻内给药 EMBEDA 的滥用潜力评估

2012年6月7日 更新者:Pfizer

一项随机、双盲、安慰剂对照、3 路交叉研究评估鼻内给药后非依赖性、消遣性阿片类药物使用者中压碎的 Embeda 与硫酸吗啡控释片(压碎的)和安慰剂相比的相对滥用潜力

这是一项单剂量、随机、双盲、安慰剂对照、3 路交叉研究,旨在评估压碎的 EMBEDA® 与硫酸吗啡 CR 片剂和安慰剂相比在健康男性和女性、非依赖性、娱乐性阿片类药物使用者。 在研究的 A 部分(剂量选择阶段)期间选择适当剂量的硫酸吗啡 CR(即 30 mg、60 或 90 mg)。 每个受试者参与研究长达(大约)16 周,并被限制在诊所总共长达 12 晚。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 55 岁(含)的健康男性或女性受试者。
  • 受试者是一名娱乐性阿片类药物使用者,根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订 (DSM-IV-TR) 标准和纳洛酮挑战,不依赖于阿片类药物。 娱乐性阿片类药物使用者被定义为在过去一年内至少有 10 次出于非治疗目的(即,为了精神作用)使用阿片类药物,并且在筛选访视(访视 1)之前的 12 周内至少有一次。
  • 受试者必须具有鼻内给药经验,定义为在筛选访问之前的最后一年内鼻内使用至少 3 次。

排除标准:

  • 物质和/或酒精依赖的诊断(不包括咖啡因和尼古丁),由研究者使用 DSM IV-TR 标准评估。
  • 已经参与、目前正在参与或正在寻求物质和/或酒精相关疾病(不包括尼古丁和咖啡因)的治疗。
  • 有任何禁忌使用阿片类药物的情况;例如,严重的呼吸抑制、急性或严重的支气管哮喘或高碳酸血症,或怀疑患有麻痹性肠梗阻。
  • 对硫酸吗啡、其他阿片类药物、盐酸纳曲酮、纳洛酮和/或乳糖过敏或有过敏史。
  • 由研究者评估的历史或当前具有临床意义的神经、心血管、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道、血液或代谢疾病。
  • 既往史或当前肺部疾病,包括哮喘、慢性阻塞性肺病、运动诱发的哮喘、支气管炎和阻塞性睡眠呼吸暂停。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:处理A
安慰剂
乳糖 (100 mg) 安慰剂压片;单剂量
实验性的:治疗B
EMBEDA 30 毫克粉碎
EMBEDA(硫酸吗啡/盐酸纳曲酮)30 mg/1.2 mg 缓释剂;胶囊内容物被压碎;单剂量
有源比较器:处理C
吗啡硫酸盐控释 30 毫克压碎
硫酸吗啡控释 30 毫克压片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
药物喜好视觉模拟量表最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
药物喜好视觉模拟量表效应曲线下面积至 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
高视觉模拟量表最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
效果曲线下的高视觉模拟量表面积至 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
药物喜好视觉模拟量表 效应曲线下面积至 1 小时 (AUE0-1h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
药物喜好视觉模拟量表效应曲线下面积至 4 小时 (AUE0-4h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
药物喜好视觉模拟量表效应曲线下面积至 8 小时 (AUE0-8h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
药物喜好视觉模拟量表效应曲线下面积至 12 小时 (AUE0-12h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
药物喜好视觉模拟量表效应曲线下面积至24小时(AUE0-24h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
药物喜好视觉模拟量表区域达到最大效应的时间 (TEmax)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
高 VVisual Analog Scale Area under the effect curve to 1 hour (AUE0-1h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
效果曲线下的高视觉模拟量表面积至 4 小时 (AUE0-4h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
效果曲线下的高视觉模拟量表面积至 8 小时 (AUE0-8h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
效果曲线下的高视觉模拟量表面积至 12 小时 (AUE0-12h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
到 24 小时 (AUE0-24h) 效果曲线下的高视觉模拟量表面积
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
高视觉模拟量表区域达到最大效果的时间 (TEmax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
任何药物效应视觉模拟量表最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
任何药物效应视觉模拟量表效应曲线下面积至 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
任何药物效应视觉模拟量表效应曲线下面积至 1 小时 (AUE0-1h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
任何药物效应视觉模拟量表效应曲线下面积至 4 小时 (AUE0-4h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
任何药物效应视觉模拟量表效应曲线下的面积至 8 小时 (AUE0-8h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
任何药物效应视觉模拟量表效应曲线下的面积至 12 小时 (AUE0-12h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
任何药物效应视觉模拟量表效应曲线下的面积至 24 小时 (AUE0-24h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
任何药物效应 视觉模拟量表 达到最大效应的面积时间 (TEmax)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
良好的药效视觉模拟量表最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
良好药物效应视觉模拟量表 效应曲线下面积至 1 小时 (AUE0-1h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
良好的药物效应视觉模拟量表效应曲线下的面积至 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
良好的药物效应视觉模拟量表效应曲线下的面积至 4 小时 (AUE0-4h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
良好的药物效果视觉模拟量表效果曲线下的面积至 8 小时 (AUE0-8h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
良好药物效应视觉模拟量表 效应曲线下面积至 12 小时 (AUE0-12h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
良好药物效应视觉模拟量表 效应曲线下面积至 24 小时 (AUE0-24h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
药物效果良好 视觉模拟量表 达到最大效应的面积时间 (TEmax)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
不良药物效应视觉模拟量表最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
不良药物效应视觉模拟量表效应曲线下面积至 1 小时 (AUE0-1h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
不良药物效应视觉模拟量表效应曲线下面积至 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
不良药物效应视觉模拟量表效应曲线下面积至 4 小时 (AUE0-4h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
不良药物效应视觉模拟量表效应曲线下面积至 8 小时 (AUE0-8h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
不良药物效应视觉模拟量表 效应曲线下面积至 12 小时 (AUE0-12h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
不良药物效应视觉模拟量表效应曲线下面积至 24 小时 (AUE0-24h)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
不良药物效应视觉模拟量表达到最大效应的面积时间 (TEmax)
大体时间:给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
感觉恶心视觉模拟量表最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
Feel Sick Visual Analog Scale 效应曲线下面积至 1 小时 (AUE0-1h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
Feel Sick Visual Analog Scale Area under the effect curve to 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
Feel Sick Visual Analog Scale 效应曲线下面积至 4 小时 (AUE0-4h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
Feel Sick Visual Analog Scale Area under effect curve to 8 小时 (AUE0-8h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
Feel Sick Visual Analog Scale 效应曲线下面积至 12 小时 (AUE0-12h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
Feel Sick Visual Analog Scale 效果曲线下面积至 24 小时 (AUE0-24h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
感觉恶心视觉模拟量表区域达到最大效果的时间 (TEmax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
恶心视觉模拟量表最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
恶心视觉模拟量表 效应曲线下面积至 1 小时 (AUE0-1h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
恶心视觉模拟量表 效应曲线下面积至 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
恶心视觉模拟量表 效应曲线下面积至 4 小时 (AUE0-4h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
恶心视觉模拟量表 效应曲线下面积至 8 小时 (AUE0-8h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
恶心视觉模拟量表 效应曲线下面积至 12 小时 (AUE0-12h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
恶心视觉模拟量表 效应曲线下的面积至 24 小时 (AUE0-24h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
恶心视觉模拟量表面积达到最大效果的时间 (TEmax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
困倦视觉模拟量表最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
昏昏欲睡视觉模拟量表 效应曲线下面积至 1 小时 (AUE0-1h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
昏昏欲睡视觉模拟量表 效应曲线下面积至 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
困倦视觉模拟量表 效应曲线下面积至 4 小时 (AUE0-4h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
昏昏欲睡视觉模拟量表 效应曲线下面积至 8 小时 (AUE0-8h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
困倦视觉模拟量表 12 小时效应曲线下面积 (AUE0-12h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
昏昏欲睡视觉模拟量表 24 小时效应曲线下面积 (AUE0-24h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
昏昏欲睡视觉模拟量表区域达到最大效果的时间 (TEmax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
眩晕视觉模拟量表最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
眩晕视觉模拟刻度 效果曲线下面积至 1 小时 (AUE0-1h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
眩晕视觉模拟刻度 效果曲线下面积至 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
眩晕视觉模拟量表 效应曲线下面积至 4 小时 (AUE0-4h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
眩晕视觉模拟量表 效果曲线下面积至 8 小时 (AUE0-8h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
眩晕视觉模拟量表 效果曲线下面积至 12 小时 (AUE0-12h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
眩晕视觉模拟量表 效果曲线下面积至 24 小时 (AUE0-24h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
眩晕视觉模拟量表区域达到最大效果的时间 (TEmax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
瞳孔直径最小峰值效应(Emin)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
瞳孔直径达到最小峰值效应的时间 (TEmin)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
瞳孔直径 效应曲线下面积至 1 小时 (AUE0-1h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
瞳孔直径 效应曲线下面积至 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
瞳孔直径 效应曲线下面积至 4 小时 (AUE0-4h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
瞳孔直径 效应曲线下面积至 8 小时 (AUE0-8h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
瞳孔直径 效应曲线下面积至 12 小时 (AUE0-12h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
瞳孔直径 效应曲线下面积至 24 小时 (AUE0-24h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
再次服用药物视觉模拟量表最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药后 12 和 24 小时
给药后 12 和 24 小时
Take Drug Again 视觉模拟量表平均值 (Emean)
大体时间:给药后 12 和 24 小时
给药后 12 和 24 小时
总体药物喜好视觉模拟量表最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药后 12 和 24 小时
给药后 12 和 24 小时
总体药物喜好视觉模拟量表平均值 (Emean)
大体时间:给药后 12 和 24 小时
给药后 12 和 24 小时
受试者评定量表 - 需要吹鼻子最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
Subject Rating Scale - Need to Blow Nose Area under the effect curve to 1 小时 (AUE0-1h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
Subject Rating Scale - Need to Blow Nose Area under the effect curve to 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
受试者评定量表 - 流鼻涕/流鼻涕最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
受试者评定量表 - 流鼻涕/流鼻涕 效应曲线下面积至 1 小时 (AUE0-1h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
受试者评定量表 - 流鼻涕/鼻腔分泌物效应曲线下面积至 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
受试者评定量表 - 燃烧最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
受试者评定量表 - 效应曲线下的燃烧面积至 1 小时 (AUE0-1h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
受试者评定量表 - 效应曲线下的燃烧面积至 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
受试者评定量表 - 面部疼痛/压力最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
受试者评定量表 - 面部疼痛/压力效应曲线下面积至 1 小时 (AUE0-1h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
受试者评定量表 - 面部疼痛/压力效应曲线下面积至 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
受试者评定量表 - 鼻塞最大峰值效应 (Emax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
受试者评定量表 - 鼻塞效应曲线下面积至 1 小时 (AUE0-1h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
受试者评定量表 - 鼻塞效应曲线下面积至 2 小时 (AUE0-2h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5 和 2 小时
血浆吗啡 - 观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆吗啡 - 观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆吗啡 - 从时间 0 到 1 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-1h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆吗啡 - 从时间零到 2 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-2h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆吗啡 - 从时间零到 4 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-4h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆 6-ß-纳曲醇 - 观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆 6-ß-纳曲醇 - 从时间 0 到 1 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-1h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆 6-ß-纳曲醇 - 从时间 0 到 12 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-12h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆 6-ß-纳曲醇 - 从时间零到 24 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-24h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆 6-ß-纳曲醇 - 从时间零到 4 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-4h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆 6-ß-纳曲醇 - 从时间零到 8 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-8h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆 6-ß-纳曲醇 - 观察到的最大血浆浓度的时间(Tmax
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆 6-ß-纳曲醇 - 从时间零到 2 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-2h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆 6-ß-纳曲醇 - 从时间零到无穷大 (AUC0-8) 的血浆浓度时间曲线下面积,如适用
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆吗啡 - 从时间 0 到 12 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-12h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆吗啡 - 从时间零到 24 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-24h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆吗啡 - 从时间 0 到 8 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-8h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆吗啡 - 从时间零到无穷大 (AUC0-8) 的血浆浓度时间曲线下面积,如适用
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆纳曲酮 - 从时间零到 1 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-1h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆纳曲酮 - 从时间零到 12 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-12h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆纳曲酮 - 从时间零到 24 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-24h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆纳曲酮 - 从时间零到 4 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-4h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆纳曲酮 - 从时间零到 8 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-8h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆纳曲酮 - 从时间零到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-8),如适用
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆纳曲酮 - 观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆纳曲酮 - 观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
血浆纳曲酮 - 从时间零到 2 小时的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-2h)
大体时间:给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月8日

首次发布 (估计)

2012年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月7日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅