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Évaluation du potentiel d'abus de l'EMBEDA administré par voie intranasale par rapport à la libération contrôlée de sulfate de morphine et au placebo

7 juin 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 3 voies évaluant le potentiel d'abus relatif de l'embeda écrasé par rapport aux comprimés à libération contrôlée de sulfate de morphine (écrasés) et au placebo chez les utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants après administration intranasale

Il s'agissait d'une étude croisée à 3 voies à dose unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer le potentiel d'abus relatif d'EMBEDA® écrasé par rapport aux comprimés de sulfate de morphine CR et au placebo chez des hommes et des femmes en bonne santé, non dépendants, utilisateurs récréatifs d'opioïdes. Une dose appropriée de sulfate de morphine CR (c'est-à-dire 30 mg, 60 ou 90 mg) devait être sélectionnée au cours de la partie A de l'étude (phase de sélection de la dose). Chaque sujet a participé à l'étude jusqu'à (environ) 16 semaines et a été confiné à la clinique pendant un total allant jusqu'à 12 nuits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Le sujet est un utilisateur récréatif d'opioïdes qui n'est PAS dépendant des opioïdes sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition - Révision du texte (DSM-IV-TR) et du Naloxone Challenge. Un utilisateur récréatif d'opioïdes est défini comme l'utilisation d'opioïdes à des fins non thérapeutiques (c'est-à-dire pour des effets psychoactifs) à au moins 10 reprises au cours de la dernière année et au moins une fois au cours des 12 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1).
  • Les sujets doivent avoir une expérience de l'administration intranasale de médicaments, définie comme une utilisation intranasale à au moins 3 reprises au cours de la dernière année précédant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de dépendance à une substance et/ou à l'alcool (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine), tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide des critères du DSM IV-TR.
  • A participé, participe actuellement ou cherche un traitement pour des troubles liés à la consommation de substances et/ou d'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine).
  • A une condition dans laquelle un opioïde est contre-indiqué ; par exemple, une dépression respiratoire importante, un asthme bronchique aigu ou sévère ou une hypercapnie, ou est suspecté d'avoir un iléus paralytique.
  • Allergie ou antécédents d'hypersensibilité au sulfate de morphine, à d'autres opioïdes, au chlorhydrate de naltrexone, à la naloxone et/ou au lactose.
  • Antécédents ou maladie neurologique, cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique ou métabolique cliniquement significative telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Antécédents ou maladie pulmonaire actuelle, y compris l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme induit par l'exercice, la bronchite et l'apnée obstructive du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement A
Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo de lactose (100 mg) écrasés ; une seule dose
Expérimental: Traitement B
EMBEDA 30 mg broyé
Médicament: EMBEDA - sulfate de morphine/ chlorhydrate de naltrexone
EMBEDA (sulfate de morphine/chlorhydrate de naltrexone) 30 mg/1,2 mg à libération prolongée ; contenu de la gélule écrasé; une seule dose
Comparateur actif: Traitement C
Sulfate de morphine à libération contrôlée 30 mg broyé
Médicament: sulfate de morphine CR broyé.
Comprimé de 30 mg de sulfate de morphine à libération contrôlée écrasé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de pointe maximal de l'échelle visuelle analogique de l'appréciation de la drogue (Emax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Drug Likeing Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Effet maximal maximal de l'échelle analogique visuelle élevée (Emax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Échelle analogique visuelle élevée Zone sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Drug Likeing Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Drug Likeing Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 4 heures (AUE0-4h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Drug Likeing Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 8 heures (AUE0-8h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Drug Likeing Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 12 heures (AUE0-12h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Drug Likeing Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 24 heures (AUE0-24h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Drug Likeing Échelle visuelle analogique Temps de zone jusqu'à l'effet maximal (TEmax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Zone d'échelle analogique visuelle élevée sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Échelle analogique visuelle élevée Zone sous la courbe d'effet à 4 heures (AUE0-4h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Échelle analogique visuelle élevée Zone sous la courbe d'effet à 8 heures (AUE0-8h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Échelle analogique visuelle élevée Zone sous la courbe d'effet à 12 heures (AUE0-12h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Échelle analogique visuelle élevée Zone sous la courbe d'effet à 24 heures (AUE0-24h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Temps de zone d'échelle analogique visuelle élevée jusqu'à l'effet maximal (TEmax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Tout médicament Effets Échelle visuelle analogique effet maximal maximal (Emax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Toute zone d'échelle visuelle analogique d'effets de médicament sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Toute zone d'échelle visuelle analogique d'effets de médicament sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Toute zone d'échelle visuelle analogique d'effets de médicament sous la courbe d'effet à 4 heures (AUE0-4h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Toute zone d'échelle visuelle analogique d'effets de médicament sous la courbe d'effet à 8 heures (AUE0-8h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Toute zone d'échelle visuelle analogique d'effets de médicament sous la courbe d'effet à 12 heures (AUE0-12h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Toute zone d'échelle visuelle analogique d'effets de médicament sous la courbe d'effet à 24 heures (AUE0-24h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
N'importe quel médicament Effets Échelle analogique visuelle Durée jusqu'à l'effet maximal (TEmax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Effet maximal maximal de l'échelle visuelle analogique des bons effets des médicaments (Emax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Good Drug Effects Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Good Drug Effects Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Good Drug Effects Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 4 heures (AUE0-4h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Good Drug Effects Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 8 heures (AUE0-8h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Good Drug Effects Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 12 heures (AUE0-12h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Good Drug Effects Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 24 heures (AUE0-24h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Bons effets des médicaments Échelle visuelle analogique Temps de surface jusqu'à l'effet maximal (TEmax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Mauvais effets des médicaments Effet maximal maximal de l'échelle visuelle analogique (Emax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Bad Drug Effects Visual Analog Scale Zone sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Bad Drug Effects Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Bad Drug Effects Visual Analog Scale Zone sous la courbe d'effet à 4 heures (AUE0-4h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Bad Drug Effects Visual Analog Scale Zone sous la courbe d'effet à 8 heures (AUE0-8h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Bad Drug Effects Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 12 heures (AUE0-12h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Bad Drug Effects Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 24 heures (AUE0-24h)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Mauvais effets des médicaments Échelle visuelle analogique Temps de surface jusqu'à l'effet maximal (TEmax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Feel Sick Effet de crête maximal de l'échelle analogique visuelle (Emax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Feel Sick Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Feel Sick Visual Analog Scale Zone sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Feel Sick Visual Analog Scale Zone sous la courbe d'effet à 4 heures (AUE0-4h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Feel Sick Visual Analog Scale Zone sous la courbe d'effet à 8 heures (AUE0-8h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Feel Sick Visual Analog Scale Zone sous la courbe d'effet à 12 heures (AUE0-12h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Feel Sick Visual Analog Scale Zone sous la courbe d'effet à 24 heures (AUE0-24h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Feel Sick Visual Analog Scale Area time to maximum effect (TEmax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Effet maximal maximal de l'échelle visuelle analogique des nausées (Emax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Échelle visuelle analogique des nausées Aire sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Échelle visuelle analogique des nausées Aire sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Échelle visuelle analogique des nausées Aire sous la courbe d'effet à 4 heures (AUE0-4h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Échelle visuelle analogique des nausées Aire sous la courbe d'effet à 8 heures (AUE0-8h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Échelle visuelle analogique des nausées Aire sous la courbe d'effet à 12 heures (AUE0-12h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Échelle visuelle analogique des nausées Aire sous la courbe d'effet à 24 heures (AUE0-24h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Échelle visuelle analogique des nausées Temps de surface jusqu'à l'effet maximal (TEmax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Effet de crête maximum Sleepy Visual Analog Scale (Emax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Sleepy Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Sleepy Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Sleepy Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 4 heures (AUE0-4h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Sleepy Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 8 heures (AUE0-8h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Sleepy Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 12 heures (AUE0-12h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Sleepy Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 24 heures (AUE0-24h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Temps de zone d'échelle analogique visuelle somnolente jusqu'à l'effet maximal (TEmax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Effet maximal maximal de l'échelle visuelle analogique Dizzy (Emax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Dizzy Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Dizzy Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Dizzy Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 4 heures (AUE0-4h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Dizzy Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 8 heures (AUE0-8h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Dizzy Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 12 heures (AUE0-12h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Dizzy Visual Analog Scale Aire sous la courbe d'effet à 24 heures (AUE0-24h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Dizzy Visual Analog Scale Temps de surface jusqu'à l'effet maximum (TEmax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Effet de pic minimum du diamètre de la pupille (Emin)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Temps de diamètre de la pupille jusqu'à l'effet de crête minimum (TEmin)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Diamètre de la pupille Aire sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Diamètre de la pupille Aire sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Diamètre de la pupille Aire sous la courbe d'effet à 4 heures (AUE0-4h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Diamètre de la pupille Aire sous la courbe d'effet à 8 heures (AUE0-8h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Diamètre de la pupille Aire sous la courbe d'effet à 12 heures (AUE0-12h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Diamètre de la pupille Aire sous la courbe d'effet à 24 heures (AUE0-24h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Prenez à nouveau le médicament effet maximal maximal de l'échelle visuelle analogique (Emax)
Délai: 12 et 24 heures après l'administration
12 et 24 heures après l'administration
Prendre à nouveau le médicament Moyenne de l'échelle visuelle analogique (Emoy)
Délai: 12 et 24 heures après l'administration
12 et 24 heures après l'administration
Effet maximal maximal de l'échelle visuelle analogique d'appréciation globale de la drogue (Emax)
Délai: 12 et 24 heures après l'administration
12 et 24 heures après l'administration
Moyenne globale de l'échelle visuelle analogique d'appréciation de la drogue (Emoy)
Délai: 12 et 24 heures après l'administration
12 et 24 heures après l'administration
Échelle d'évaluation du sujet - Effet de pointe maximal du besoin de se moucher (Emax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Échelle d'évaluation du sujet - Besoin de se moucher Zone sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Échelle d'évaluation du sujet - Besoin de se moucher Zone sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Échelle d'évaluation du sujet - Nez qui coule/écoulement nasal effet maximal maximal (Emax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Échelle d'évaluation du sujet - Nez qui coule / Écoulement nasal Zone sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Échelle d'évaluation du sujet - Nez qui coule/Écoulement nasal Zone sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Échelle d'évaluation du sujet - Effet maximal de combustion (Emax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Échelle d'évaluation du sujet - Zone de combustion sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Échelle d'évaluation du sujet - Zone de combustion sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Échelle d'évaluation du sujet - Effet maximal maximal de douleur/pression faciale (Emax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Échelle d'évaluation du sujet - Zone de douleur/pression faciale sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Échelle d'évaluation du sujet - Zone de douleur/pression faciale sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Échelle d'évaluation du sujet - Effet maximal maximal de la congestion nasale (Emax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Échelle d'évaluation du sujet - Aire de congestion nasale sous la courbe d'effet à 1 heure (AUE0-1h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Échelle d'évaluation du sujet - Aire de congestion nasale sous la courbe d'effet à 2 heures (AUE0-2h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5 et 2 heures après la dose
Morphine plasmatique - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Morphine plasmatique - Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Morphine plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 1 heure (ASC0-1h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Morphine plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 2 heures (ASC0-2h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Morphine plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 4 heures (ASC0-4h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 1 heure (ASC0-1h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 12 heures (ASC0-12h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 24 heures (ASC0-24h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 4 heures (ASC0-4h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 8 heures (ASC0-8h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 2 heures (ASC0-2h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Plasma 6-ß-naltrexol - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (ASC0-8), selon le cas
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Morphine plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 12 heures (ASC0-12h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Morphine plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 24 heures (ASC0-24h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Morphine plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 8 heures (ASC0-8h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Morphine plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (ASC0-8), selon le cas
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Naltrexone plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 1 heure (ASC0-1h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Naltrexone plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps de zéro à 12 heures (AUC0-12h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Naltrexone plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 24 heures (ASC0-24h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Naltrexone plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 4 heures (ASC0-4h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Naltrexone plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 8 heures (ASC0-8h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Naltrexone plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (ASC0-8), selon le cas
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Naltrexone plasmatique - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Naltrexone plasmatique - Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Naltrexone plasmatique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps de zéro à 2 heures (AUC0-2h)
Délai: avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALO-01-10-4004
  • B4541005

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