줄기 세포 이식을 받는 혈액 악성 종양 환자의 대량 주입 대 분할 줄기 세포 주입
2022년 12월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
줄기 세포 이식을 받는 혈액 악성 종양 환자의 대량 줄기 세포 대 분할 줄기 세포 주입의 무작위 2상 시험
이 연구의 목적은 기증자 줄기세포를 수일에 걸쳐 제공하는 혈액 줄기세포 이식이 기증자 줄기세포를 하루에 걸쳐 제공하는 혈액 줄기세포 이식을 받는 것보다 나은지 알아내는 것입니다.
우리는 어떤 절차가 이식 후 혈액 회복과 면역 기능을 향상시킬 수 있는지 알아보고 싶습니다.
기증자 줄기 세포를 마우스에 여러 날에 걸쳐 제공하면 혈액 및 면역 체계 회복이 더 빨라집니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다양한 중재가 포함된 복잡한 연구입니다. 중재 #1: 기증자 초기 줄기 세포 수집; 개입 #2: 줄기 세포 제품 초기 처리 주문; 개입 #3 환자 입원 및 이식; 개입 #4: 줄기 세포 주입; 개입 #5: 주입 후 후속 조치; 개입 #6: 연구 외 환자 및 기증자 평가.
기증자가 적절한 수의 세포를 수집하지 못한 환자는 모든 세포를 대량 주입으로 받게 됩니다. 이 환자들은 프로토콜에 따라 이식을 계속 받지만 두 팔이 목표 누적에 도달할 때까지 교체됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 혈액학적 장애 중 하나에 대한 치료로 동종 줄기 세포 이식의 후보로 간주되는 환자:
- 급성 백혈병
- 골수 형성 이상 증후군
- 기타 골수증식성 장애(즉, 골수 섬유증, 만성 골수단구성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병)
- 비호지킨 림프종
- 호지킨병
- 다발성 골수종
- 연령은 출생부터 75세 미만까지를 포함합니다.
- 환자는 Karnofsky(성인) 또는 Lansky(소아) 수행 상태 > 70%여야 합니다.
- 환자는 다음에 의해 측정되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 심장: 무증상 또는 증상이 있는 경우 휴식 시 LVEF > 40%
- 간: 선천성 양성 고빌리루빈혈증이 없는 한 < 5x ULN ALT 및 < 1.5 총 혈청 빌리루빈.
- 신장: 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나면 CrCl > 40 ml/min(측정 또는 계산/추정)
- 폐: 무증상 또는 증상이 있는 경우, DLCO > 예측치의 40%(헤모글로빈에 대해 보정됨).
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 활성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
- HIV-I/II에 대한 혈청양성 환자; HTLV -I/II
- CNS에서 백혈병의 존재
- 더 높은 우선 순위의 프로토콜에 대한 후보. 이 연구의 목적을 위해 다음 프로토콜이 더 높은 우선 순위로 고려됩니다. 10-051
기증자 포함 기준:
- HLA 호환 관련 또는 비관련 기증자(즉, 완전히 일치하는 조작되지 않은 이식편 또는 CD34 선택 이식편에 대한 1-2 HLA 대립유전자 이종 기증자).
- 혈액 및 골수 이식 프로그램 매뉴얼 문서 E-1의 "DONOR EVALUATION AND SELECTION FOR ALLOGENEIC TRANSPLANTATION"에 대한 FACT 승인 SOP에 요약된 기준 충족, 문서 E-1 참조 http://mskweb5.mskcc.org/intranet/html/80312.cfm
- 기증자는 백혈구 성분채집술을 위한 적절한 말초 정맥 카테터 접근 권한이 있거나 중앙 카테터 배치에 동의해야 합니다.
- 중량 >25kg
기증자 제외 기준:
- HBS Ab+ 및 HBV DNA만 음성이 아닌 경우 활동성 감염(요로 감염 또는 상기도 감염 포함) 또는 바이러스성 간염 노출(선별 시)의 증거.
- 기증자가 성장 인자 요법 및 백혈구 성분채집술을 견디거나 협조할 가능성이 없는 의학적 또는 신체적 이유.
- 기증자를 백혈구 성분채집술 또는 GCSF 요법으로 인한 합병증 위험 증가에 두는 요인(예: 자가면역 질환, 낫적혈구 소질, 치료가 필요한 증상성 관상동맥 질환).
- 임신(양성 혈청 또는 소변 β-HCG) 또는 모유 수유. 가임기 여성은 연구 기간 동안 임신을 피해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벌크 SCT
환자는 감소된 강도 또는 골수 파괴 컨디셔닝 요법, GVHD 예방을 받고 0일에 T 세포 고갈 또는 T 세포 고갈 동종이계 SCT를 시행합니다. 연구 치료 완료 후 환자는 최대 24개월 동안 6-8주마다 추적 관찰됩니다.
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동종 조혈모세포이식
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실험적: 분할 SCT
환자는 감소된 강도 또는 골수 파괴 컨디셔닝 요법, GVHD 예방을 받고, 0일, 2일, 4일 및 6일에 T 세포 고갈 또는 T 세포 고갈 동종이계 SCT를 받지 않습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 24개월 동안 6-8주마다 추적 관찰됩니다.
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동종 조혈모세포이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 생착까지의 중간 시간
기간: 최대 100주
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절대 호중구 수가 마이크로리터당 500개 미만이고 절대 호중구 수(ANC)가 500이 되는 시간으로 정의된 대로 분획 대 벌크 줄기 세포 주입이 호중구 회복에 미치는 영향을 결정합니다.
>/= 0.5 x 10^9/L의 ANC에 대한 중간 시간 결정
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최대 100주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성에 대해 평가된 참가자 수
기간: 2 년
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참가자는 NCI-CTCAE(Common Terminology for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 독성에 대해 평가됩니다.
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2 년
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혈소판 생착까지의 평균 시간
기간: 최대 365일
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요인에 대한 조혈 회복 곡선 아래의 면적: ALC, CD4, CD8 및 혈소판 수.
곡선 아래 면적은 30일, 60일, 100일, 180일, 365일의 기록을 기반으로 계산됩니다.
혈소판 수로 혈소판 생착 일수를 결정합니다.
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최대 365일
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전반적인 생존
기간: 24개월
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참가자의 24개월 생존 비율
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24개월
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30일째 조혈 기능
기간: 30 일
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30일에 두 팔 사이의 CD4+ 림프구 회복의 차이를 결정합니다.
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30 일
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180일차의 조혈 기능
기간: 180일
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180일에 두 팔 사이의 CD4+ 림프구 회복의 차이를 결정합니다.
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180일
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360일째의 조혈 기능
기간: 360일
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360일에 두 팔 사이의 CD4+ 림프구 회복의 차이를 결정합니다.
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360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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