Infusiones de células madre a granel versus fraccionadas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a un trasplante de células madre
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo aleatorizado de fase II de infusiones de células madre a granel versus fraccionadas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a un trasplante de células madre
El propósito de este estudio es averiguar si recibir un trasplante de células madre sanguíneas con células madre de un donante administradas durante varios días es mejor que recibir un trasplante de células madre sanguíneas con células madre de un donante administradas durante 1 día.
Queremos saber qué procedimiento resultará en una mejor recuperación de la sangre y la función inmunitaria después del trasplante.
Cuando se administran células madre de donantes durante varios días en ratones, la recuperación de la sangre y el sistema inmunitario es más rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio complejo que involucra varias intervenciones, Intervención #1: Recolección inicial de células madre del donante; Intervención #2: Órdenes de Procesamiento Inicial de Productos de Células Madre; Intervención #3 Admisión y Trasplante de Pacientes; Intervención #4: infusión de células madre; Intervención #5: Seguimiento posterior a la infusión; Intervención n.° 6: Evaluación del paciente y del donante fuera del estudio.
Los pacientes cuyo donante no obtenga la cantidad adecuada de células recibirán todas sus células como una infusión a granel. Estos pacientes continuarán recibiendo un trasplante según el protocolo, pero serán reemplazados hasta que ambos brazos hayan alcanzado la acumulación objetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se consideren candidatos para un alotrasplante de células madre como tratamiento de cualquiera de los siguientes trastornos hematológicos:
- Leucemia aguda
- Síndrome mielodisplásico
- Otro trastorno mieloproliferativo (es decir, mielofibrosis, leucemia mielomonocítica crónica o leucemia mielógena crónica)
- Linfoma no Hodgkin
- Enfermedad de Hodgkin
- Mieloma múltiple
- La edad incluye desde el nacimiento hasta < 75 años.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky (adulto) o Lansky (pediátrico) > 70 %
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada medida por:
- Cardiaco: asintomático o si es sintomático entonces la FEVI en reposo debe ser > 40%
- Hepático: < 5x ULN ALT y < 1,5 bilirrubina sérica total, a menos que haya hiperbilirrubinemia benigna congénita.
- Renal: creatinina sérica <1,5 mg/dl o si la creatinina sérica está fuera del rango normal, entonces CrCl > 40 ml/min (medido o calculado/estimado)
- Pulmonar: asintomático o si es sintomático, DLCO > 40 % del previsto (corregido por hemoglobina).
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
- Infección viral, bacteriana o fúngica activa
- Paciente seropositivo para VIH-I/II; HTLV-I/II
- Presencia de leucemia en el SNC
- Candidato a un protocolo de mayor prioridad. A los efectos de este estudio, se considerarán de mayor prioridad los siguientes protocolos: 10-051
Criterios de inclusión de donantes:
- Donante relacionado o no relacionado compatible con HLA (es decir, un injerto no manipulado totalmente compatible o un donante dispar de 1-2 alelos HLA para injertos seleccionados de CD34).
- Cumple con los criterios descritos en el SOP aprobado por FACT para "EVALUACIÓN Y SELECCIÓN DE DONANTES PARA TRASPLANTE ALOGENÉICO" en el Manual del programa de trasplante de sangre y médula ósea, documento E-1, consulte http://mskweb5.mskcc.org/intranet/html/80312.cfm
- El donante debe tener un acceso de catéter venoso periférico adecuado para leucaféresis o debe estar de acuerdo con la colocación de un catéter central.
- peso >25 kg
Criterios de exclusión de donantes:
- Evidencia de infección activa (incluida infección del tracto urinario o infección del tracto respiratorio superior) o exposición a hepatitis viral (en la detección), a menos que solo HBS Ab+ y HBV DNA negativo.
- Motivo médico o físico que hace que el donante sea poco probable que tolere o coopere con la terapia con factor de crecimiento y la leucoaféresis.
- Factores que colocan al donante en mayor riesgo de complicaciones por leucaféresis o terapia GCSF (p. ej., enfermedad autoinmune, rasgo drepanocítico, arteriopatía coronaria sintomática que requiere terapia).
- Embarazo (β-HCG positivo en suero u orina) o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben evitar quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SCT a granel
Los pacientes reciben un régimen de acondicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida, profilaxis de la EICH y se someten a un SCT alogénico con células T agotadas o sin células T agotadas el día 0. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 a 8 semanas durante un máximo de 24 meses.
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Someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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Experimental: SCT fraccionado
Los pacientes reciben un régimen de acondicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida, profilaxis de EICH y se someten a SCT alogénico con o sin células T reducidas en los días 0, 2, 4 y 6.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 a 8 semanas durante un máximo de 24 meses.
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Someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta 100 semanas
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Determine los efectos de las infusiones de células madre fraccionadas frente a las masivas en la recuperación de neutrófilos según lo definido por el número de días con un recuento absoluto de neutrófilos de menos de 500 neutrófilos por microlitro y el tiempo hasta un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de 500.
Determinación del tiempo medio para ANC de >/= 0,5 x 10^9/L
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Hasta 100 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes evaluados por toxicidades
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará la toxicidad de los participantes con la terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
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2 años
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Tiempo medio para el injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
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El área bajo la curva de recuperación hematopoyética para los factores: ALC, CD4, CD8 y recuento de plaquetas.
El área bajo la curva se calculará con base en los registros de los días 30, 60, 100, 180, 365.
Determinar los días para el injerto de plaquetas por recuento de plaquetas.
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Hasta 365 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de participantes vivos a los 24 meses
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24 meses
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Función hematopoyética el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determine la diferencia de recuperación de linfocitos CD4+ entre los dos brazos el día 30
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30 dias
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Función hematopoyética el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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Determine la diferencia de recuperación de linfocitos CD4+ entre los dos brazos el día 180
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180 días
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Función hematopoyética en el día 360
Periodo de tiempo: 360 dias
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Determine la diferencia de recuperación de linfocitos CD4+ entre los dos brazos en el día 360
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360 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-016
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