Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bulk kontra fraktionerad stamcellsinfusion hos patienter med hematologiska maligniteter som genomgår stamcellstransplantation

1 december 2022 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomiserad fas II-studie av bulk-versus fraktionerade stamcellsinfusioner hos patienter med hematologiska maligniteter som genomgår stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att ta reda på om det är bättre att få en blodstamcellstransplantation med donatorstamceller som ges under flera dagar än att få en blodstamcellstransplantation med donatorstamceller som ges under 1 dag. Vi vill ta reda på vilken procedur över som kommer att resultera i förbättrad återhämtning av blod och immunfunktion efter transplantation. När donatorstamceller ges under olika dagar i möss, går blodet och immunsystemets återhämtning snabbare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en komplex studie som involverar olika interventioner, Intervention #1: Donor Initial Stem Cell Collection; Intervention #2: Initial bearbetning av stamcellsprodukt; Intervention #3 Patientinläggning och transplantation; Intervention #4: Stamcellsinfusion; Intervention #5: Uppföljning efter infusion; Intervention #6: Utvärdering av patient och donator utanför studien.

Patienter vars givare inte lyckas samla in det lämpliga antalet celler kommer att få alla sina celler som en bulkinfusion. Dessa patienter kommer att fortsätta att få en transplantation enligt protokoll men kommer att ersättas tills båda armarna har nått målet för ackumulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som anses vara kandidater för en allogen stamcellstransplantation som behandling för någon av följande hematologiska störningar:
  • Akut leukemi
  • Myelodysplastiskt syndrom
  • Annan myeloproliferativ störning (dvs. myelofibros, kronisk myelomonocytisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi)
  • Non Hodgkins lymfom
  • Hodgkins sjukdom
  • Multipelt myelom
  • Ålder inkluderar från födsel till < 75 år.
  • Patienter måste ha en Karnofsky (vuxen) eller Lansky (pediatrisk) prestationsstatus > 70 %
  • Patienter måste ha adekvat organfunktion mätt med:
  • Hjärtat: asymtomatisk eller om symtomatisk måste LVEF i vila vara > 40 %
  • Lever: < 5x ULN ALT och < 1,5 totalt serumbilirubin, såvida det inte finns medfödd benign hyperbilirubinemi.
  • Njure: serumkreatinin <1,5 mg/dl eller om serumkreatinin ligger utanför det normala intervallet, då CrCl > 40 ml/min (uppmätt eller beräknad/uppskattad)
  • Lung: asymtomatisk eller om symtomatisk, DLCO > 40 % av förväntat (korrigerat för hemoglobin).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  • Aktiv virus-, bakterie- eller svampinfektion
  • Patient seropositiv för HIV-I/II; HTLV-I/II
  • Förekomst av leukemi i CNS
  • Kandidat för ett protokoll med högre prioritet. För syftet med denna studie kommer följande protokoll att anses ha högre prioritet: 10-051

Inklusionskriterier för givare:

  • HLA-kompatibel relaterad eller obesläktad givare, (dvs. en helt matchad omanipulerad transplantat eller 1-2 HLA-allel disparat givare för CD34-utvalda transplantat).
  • Uppfyller kriterierna som beskrivs i den FAKTA-godkända SOP för "GIVARE UTVÄRDERING OCH URVAL FÖR ALLOGENE TRANSPLANTATION" i Blood and Marrow Transplant Program Manual, dokument E-1, se http://mskweb5.mskcc.org/intranet/html/80312.cfm
  • Donatorn måste ha adekvat tillgång till perifer venkateter för leukaferes eller måste godkänna placering av en central kateter.
  • Vikt >25 kg

Uteslutningskriterier för givare:

  • Bevis på aktiv infektion (inklusive urinvägsinfektion eller övre luftvägsinfektion) eller viral hepatitexponering (vid screening), såvida inte endast HBS Ab+ och HBV DNA-negativ.
  • Medicinsk eller fysisk orsak som gör att givaren osannolikt tolererar eller samarbetar med tillväxtfaktorterapi och leukaferes.
  • Faktorer som utsätter donatorn för ökad risk för komplikationer från leukaferes eller GCSF-terapi (t.ex. autoimmun sjukdom, sicklecellsdrag, symptomatisk kranskärlssjukdom som kräver terapi).
  • Graviditet (positivt serum eller urin β-HCG) eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste undvika att bli gravida under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bulk SCT
Patienterna får reducerad intensitet eller myeloablativ konditionering, GVHD-profylax och genomgår T-cellutarmad eller ingen T-cellutarmad allogen SCT på dag 0. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 6-8:e vecka i upp till 24 månader
Procedur: allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Enhet: CliniMACS
Experimentell: fraktionerad SCT
Patienterna får reducerad intensitet eller myeloablativ konditionering, GVHD-profylax och genomgår T-cellutarmad eller ingen T-cellutarmad allogen SCT på dagarna 0, 2, 4 och 6. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 6-8:e vecka i upp till 24 månader
Procedur: allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Enhet: CliniMACS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till ympning av neutrofiler
Tidsram: Upp till 100 veckor
Bestäm effekterna av infusioner av fraktionerade vs. bulkstamcellsinfusioner på neutrofilåterhämtning enligt antalet dagar med ett absolut antal neutrofiler på mindre än 500 neutrofiler per mikroliter och tid till ett absolut neutrofilantal (ANC) på 500. Bestämning av mediantiden till ANC på >/= 0,5 x 10^9/L
Upp till 100 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare bedömda för toxicitet
Tidsram: 2 år
Deltagarna kommer att bedömas för toxicitet med NCI-Common Terminology for Adverse Events (CTCAE), version 4.0.
2 år
Mediantid till trombocyttransplantation
Tidsram: Upp till 365 dagar
Arean under den hematopoetiska återhämtningskurvan för faktorerna: ALC, CD4, CD8 och trombocytantal. Arean under kurvan kommer att beräknas baserat på inspelningar på dagarna 30, 60, 100, 180, 365. Bestäm dagar till trombocyttransplantation genom trombocytantal.
Upp till 365 dagar
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Andel deltagare som lever vid 24 månader
24 månader
Hematopoetisk funktion på dag 30
Tidsram: 30 dagar
Bestäm skillnaden mellan CD4+-lymfocytåtervinning mellan de två armarna på dag 30
30 dagar
Hematopoetisk funktion på dag 180
Tidsram: 180 dagar
Bestäm skillnaden mellan CD4+-lymfocytåtervinning mellan de två armarna på dag 180
180 dagar
Hematopoetisk funktion på dag 360
Tidsram: 360 dagar
Bestäm skillnaden mellan CD4+-lymfocytåtervinning mellan de två armarna på dag 360
360 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera