Hromadné versus frakcionované infuze kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci kmenových buněk
1. prosince 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná studie fáze II hromadné versus frakcionované infuze kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími transplantaci kmenových buněk
Účelem této studie je zjistit, zda je lepší transplantace krevních kmenových buněk s dárcovskými kmenovými buňkami podávanými během několika dnů než transplantace krevních kmenových buněk s dárcovskými kmenovými buňkami podávanými během 1 dne.
Chceme zjistit, který postup povede ke zlepšení obnovy krve a imunitních funkcí po transplantaci.
Když jsou dárcovské kmenové buňky podávány myším po různé dny, obnova krve a imunitního systému je rychlejší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o komplexní studii, která zahrnuje různé intervence, Intervence č. 1: Počáteční odběr kmenových buněk dárce; Intervence č. 2: Objednávky počátečního zpracování produktu kmenových buněk; Intervence č. 3 Příjem a transplantace pacienta; Intervence č. 4: Infuze kmenových buněk; Intervence č. 5: Sledování po infuzi; Intervence č. 6: Hodnocení pacienta a dárce mimo studii.
Pacienti, jejichž dárce neodebere příslušný počet buněk, dostanou všechny své buňky jako hromadnou infuzi. Tito pacienti budou nadále dostávat transplantaci podle protokolu, ale budou nahrazeni, dokud obě ramena nedosáhnou cílového přírůstku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou považováni za kandidáty na alogenní transplantaci kmenových buněk jako léčbu některé z následujících hematologických poruch:
- Akutní leukémie
- Myelodysplastický syndrom
- Jiná myeloproliferativní porucha (tj. myelofibróza, chronická myelomonocytární leukémie nebo chronická myeloidní leukémie)
- Non Hodgkinsův lymfom
- Hodgkinsova nemoc
- Mnohočetný myelom
- Věk zahrnuje od narození do < 75 let.
- Pacienti musí mít Karnofského (dospělý) nebo Lansky (pediatrický) stav výkonnosti > 70 %
- Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci měřenou:
- Srdeční: asymptomatické nebo pokud jsou symptomatické, pak LVEF v klidu musí být > 40 %
- Jaterní: < 5x ULN ALT a < 1,5 celkového sérového bilirubinu, pokud není přítomna vrozená benigní hyperbilirubinémie.
- Renální: sérový kreatinin <1,5 mg/dl nebo pokud je sérový kreatinin mimo normální rozmezí, pak CrCl > 40 ml/min (měřeno nebo vypočteno/odhadem)
- Plicní: asymptomatické nebo pokud jsou symptomatické, DLCO > 40 % předpokládané hodnoty (upraveno na hemoglobin).
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce
- pacient séropozitivní na HIV-I/II; HTLV -I/II
- Přítomnost leukémie v CNS
- Kandidát na protokol s vyšší prioritou. Pro účely této studie budou za vyšší prioritu považovány následující protokoly: 10-051
Kritéria pro zařazení dárců:
- HLA kompatibilní příbuzný nebo nepříbuzný dárce (tj. plně odpovídající nemanipulované štěpy nebo dárce s 1-2 HLA alelami nesourodými pro CD34 vybrané štěpy).
- Splňuje kritéria uvedená ve SOP schváleném FACT pro „HODNOCENÍ A VÝBĚR DÁRCE PRO ALLOGENICKOU TRANSPLANTACI“ v Programové příručce pro transplantaci krve a dřeně, dokument E-1 viz http://mskweb5.mskcc.org/intranet/html/80312.cfm
- Dárce musí mít adekvátní přístup k perifernímu žilnímu katétru pro leukaferézu nebo musí souhlasit s umístěním centrálního katétru.
- Hmotnost > 25 kg
Kritéria vyloučení dárců:
- Důkaz aktivní infekce (včetně infekce močových cest nebo infekce horních cest dýchacích) nebo expozice virové hepatitidě (při screeningu), pokud není negativní pouze HBS Ab+ a HBV DNA.
- Lékařský nebo fyzický důvod, kvůli kterému je nepravděpodobné, že by dárce toleroval terapii růstovým faktorem a leukaferézu nebo s nimi nespolupracoval.
- Faktory, které vystavují dárce zvýšenému riziku komplikací z leukaferézy nebo terapie GCSF (např. autoimunitní onemocnění, srpkovitá anémie, symptomatické onemocnění koronárních tepen vyžadující terapii).
- Těhotenství (pozitivní β-HCG v séru nebo moči) nebo kojení. Ženy ve fertilním věku se musí během studie vyvarovat otěhotnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hromadné SCT
Pacienti dostávají režim snížené intenzity nebo myeloablativní kondicionační režim, profylaxi GVHD a v den 0 podstupují alogenní SCT s deplecí T lymfocytů nebo bez T lymfocytů. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6-8 týdnů po dobu až 24 měsíců
|
Podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných buněk
|
|
Experimentální: frakcionovaný SCT
Pacienti dostávají režim snížené intenzity nebo myeloablativní kondicionační režim, profylaxi GVHD a ve dnech 0, 2, 4 a 6 podstoupí alogenní SCT s deplecí T buněk nebo bez T buněk.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6-8 týdnů po dobu až 24 měsíců
|
Podstoupit alogenní transplantaci krvetvorných buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do přihojení neutrofilů
Časové okno: Až 100 týdnů
|
Určete účinky frakcionovaných vs. hromadných infuzí kmenových buněk na obnovu neutrofilů, jak je definováno počtem dní s absolutním počtem neutrofilů nižším než 500 neutrofilů na mikrolitr a časem do dosažení absolutního počtu neutrofilů (ANC) 500.
Stanovení střední doby do ANC >/= 0,5 x 10^9/L
|
Až 100 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hodnocených na toxicitu
Časové okno: 2 roky
|
Účastníci budou posouzeni z hlediska toxicity pomocí NCI-Common Terminology for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0.
|
2 roky
|
|
Střední doba do přihojení krevních destiček
Časové okno: Až 365 dní
|
Plocha pod křivkou hematopoetické obnovy pro faktory: ALC, CD4, CD8 a počet krevních destiček.
Plocha pod křivkou bude vypočítána na základě záznamů ve dnech 30, 60, 100, 180, 365.
Určete dny do přihojení krevních destiček podle počtu krevních destiček.
|
Až 365 dní
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento účastníků žijících po 24 měsících
|
24 měsíců
|
|
Hematopoetická funkce 30. den
Časové okno: 30 dní
|
Určete rozdíl v obnově CD4+ lymfocytů mezi oběma rameny 30. den
|
30 dní
|
|
Hematopoetická funkce v den 180
Časové okno: 180 dní
|
Určete rozdíl v obnově CD4+ lymfocytů mezi dvěma rameny v den 180
|
180 dní
|
|
Hematopoetická funkce v den 360
Časové okno: 360 dní
|
Určete rozdíl v obnově CD4+ lymfocytů mezi dvěma rameny v den 360
|
360 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .