Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irtotavarana verrattuna fraktioituihin kantasoluinfuusioihin potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään kantasolusiirto

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen II koe bulkki- ja fraktioitujen kantasoluinfuusioiden suhteen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään kantasolusiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko veren kantasolusiirto useiden päivien aikana annetuilla luovuttajien kantasoluilla parempi kuin yhden vuorokauden aikana annettu veren kantasolusiirto. Haluamme selvittää, mikä toimenpide parantaa veren ja immuunijärjestelmän palautumista elinsiirron jälkeen. Kun luovuttajien kantasoluja annetaan eri päivinä hiirille, veri ja immuunijärjestelmä palautuvat nopeammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monimutkainen tutkimus, joka sisältää erilaisia ​​interventioita, Interventio #1: Luovuttajien alkuperäinen kantasolujen kerääminen; Interventio nro 2: Kantasolutuotteiden alkukäsittelytilaukset; Interventio #3 Potilaan vastaanotto ja transplantaatio; Interventio #4: Kantasoluinfuusio; Interventio #5: Infuusion jälkeinen seuranta; Interventio #6: Potilaiden ja luovuttajien arviointi tutkimuksen ulkopuolella.

Potilaat, joiden luovuttaja ei pysty keräämään sopivaa määrää soluja, saavat kaikki solunsa bulkkiinfuusiona. Nämä potilaat saavat edelleen siirtoa protokollan mukaan, mutta heidät vaihdetaan, kunnes molemmat käsivarret ovat saavuttaneet tavoitekertymän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katsotaan olevan ehdokkaita allogeeniseen kantasolusiirtoon jonkin seuraavista hematologisista sairauksista:
  • Akuutti leukemia
  • Myelodysplastinen oireyhtymä
  • Muu myeloproliferatiivinen häiriö (esim. myelofibroosi, krooninen myelomonosyyttinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia)
  • Non Hodgkinin lymfooma
  • Hodgkinin tauti
  • Multippeli myelooma
  • Ikä sisältää syntymästä alle 75-vuotiaaksi.
  • Potilaiden Karnofskyn (aikuinen) tai Lanskyn (lasten) suorituskyvyn on oltava > 70 %
  • Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta mitattuna:
  • Sydän: oireeton tai jos oireinen, LVEF levossa on oltava > 40 %
  • Maksa: < 5 x ULN ALAT ja < 1,5 seerumin kokonaisbilirubiinia, ellei kyseessä ole synnynnäinen hyvänlaatuinen hyperbilirubinemia.
  • Munuaiset: seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl tai jos seerumin kreatiniini on normaalialueen ulkopuolella, CrCl > 40 ml/min (mitattu tai laskettu/arvioitu)
  • Keuhko: oireeton tai jos oireinen, DLCO > 40 % ennustetusta (korjattu hemoglobiinilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
  • Potilas seropositiivinen HIV-I/II:lle; HTLV -I/II
  • Leukemian esiintyminen keskushermostossa
  • Ehdokas korkeamman prioriteetin protokollaan. Tätä tutkimusta varten seuraavia protokollia pidetään tärkeämpinä: 10-051

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

  • HLA-yhteensopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja (eli täysin yhteensopiva manipuloimaton siirrännäinen tai 1-2 HLA-alleelin erilainen luovuttaja CD34-valittujen siirteiden osalta).
  • Täyttää kriteerit, jotka on esitetty FACT-hyväksytyssä SOP:ssa "LUOVUTTAJIEN ARVIOINTI JA VALINTA ALLOGEENISTA SIIRTOA VARTEN" Veri- ja luuydinsiirto-ohjelman käsikirjassa, asiakirja E-1, katso http://mskweb5.mskcc.org/intranet/html/80312.cfm
  • Luovuttajalla on oltava riittävä perifeerinen laskimokatetri leukafereesia varten tai hänen on hyväksyttävä keskuskatetrin sijoittaminen.
  • Paino > 25 kg

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aktiivisesta infektiosta (mukaan lukien virtsatieinfektio tai ylempien hengitysteiden infektio) tai altistumisesta virushepatiitille (seulonnassa), ellei vain HBS Ab+ ja HBV DNA ole negatiivinen.
  • Lääketieteellinen tai fyysinen syy, jonka vuoksi luovuttaja ei todennäköisesti siedä kasvutekijähoitoa ja leukafereesia tai tee yhteistyötä niiden kanssa.
  • Tekijät, jotka lisäävät luovuttajan leukafereesi- tai GCSF-hoidon komplikaatioiden riskiä (esim. autoimmuunisairaus, sirppisoluominaisuus, hoitoa vaativa oireinen sepelvaltimotauti).
  • Raskaus (positiivinen seerumin tai virtsan β-HCG) tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: irtotavarana SCT
Potilaat saavat alennetun intensiteetin tai myeloablatiivista hoito-ohjelmaa, GVHD-profylaksia ja he saavat T-soluista tai ei T-soluista tyhjennetty allogeeninen SCT päivänä 0. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6-8 viikon välein enintään 24 kuukauden ajan.
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Laite: CliniMACS
Kokeellinen: fraktioitu SCT
Potilaat saavat alennetun intensiteetin tai myeloablatiivista hoito-ohjelmaa, GVHD-profylaksia ja he saavat allogeenisen SCT:n, josta T-solut ovat tyhjentyneet tai T-solut eivät ole tyhjiä, päivinä 0, 2, 4 ja 6. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6-8 viikon välein 24 kuukauden ajan
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Laite: CliniMACS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika neutrofiilien kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Jopa 100 viikkoa
Määritä fraktioitujen vs. joukkokantasoluinfuusioiden vaikutukset neutrofiilien palautumiseen päivien lukumääränä, kun absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500 neutrofiiliä mikrolitraa kohti ja aika absoluuttiseen neutrofiilimäärään (ANC) on 500. Mediaaniajan määrittäminen ANC:hen >/= 0,5 x 10^9/L
Jopa 100 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyydet arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien toksisuus arvioidaan NCI-Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 4.0.
2 vuotta
Keskimääräinen aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
Hematopoieettisen palautumiskäyrän alla oleva alue tekijöille: ALC, CD4, CD8 ja verihiutaleiden määrä. Käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan päivien 30, 60, 100, 180, 365 tallenteiden perusteella. Määritä päivät verihiutaleiden kiinnittymiseen verihiutaleiden määrän perusteella.
Jopa 365 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus elossa 24 kuukauden iässä
24 kuukautta
Hematopoieettinen toiminta päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritä ero CD4+-lymfosyyttien palautumisessa kahden haaran välillä päivänä 30
30 päivää
Hematopoieettinen toiminta päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää
Määritä ero CD4+-lymfosyyttien palautumisessa kahden haaran välillä päivänä 180
180 päivää
Hematopoieettinen toiminta päivänä 360
Aikaikkuna: 360 päivää
Määritä ero CD4+-lymfosyyttien palautumisessa kahden haaran välillä päivänä 360
360 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa