Masowe i frakcjonowane wlewy komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizowane badanie fazy II dotyczące wlewów dużych i frakcjonowanych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepianiu komórek macierzystych
Celem tego badania jest ustalenie, czy przeszczep komórek macierzystych krwi z użyciem komórek macierzystych dawcy w ciągu kilku dni jest lepszy niż przeszczep komórek macierzystych krwi z użyciem komórek macierzystych dawcy w ciągu 1 dnia.
Chcemy dowiedzieć się, która procedura spowoduje poprawę regeneracji krwi i funkcji odpornościowych po przeszczepie.
Kiedy komórki macierzyste dawcy są podawane myszom przez różne dni, regeneracja krwi i układu odpornościowego jest szybsza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to złożone badanie obejmujące różne interwencje, Interwencja nr 1: Początkowe pobieranie komórek macierzystych od dawcy; Interwencja nr 2: Zamówienia wstępnego przetwarzania produktów z komórek macierzystych; Interwencja nr 3 Przyjęcie pacjenta i przeszczep; Interwencja nr 4: Infuzja komórek macierzystych; Interwencja nr 5: Kontrola po infuzji; Interwencja nr 6: Ocena pacjentów i dawców poza badaniem.
Pacjenci, których dawca nie pobierze odpowiedniej liczby komórek, otrzymają wszystkie swoje komórki w postaci wlewu zbiorczego. Ci pacjenci będą nadal otrzymywali przeszczep zgodnie z protokołem, ale zostaną wymienieni, dopóki oba ramiona nie osiągną docelowej liczby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są uważani za kandydatów do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w celu leczenia któregokolwiek z następujących zaburzeń hematologicznych:
- Ostra białaczka
- Syndrom mielodysplastyczny
- Inne zaburzenie mieloproliferacyjne (tj. zwłóknienie szpiku, przewlekła białaczka mielomonocytowa lub przewlekła białaczka szpikowa)
- Chłoniak nieziarniczy
- Choroba Hodgkina
- Szpiczak mnogi
- Wiek obejmuje okres od urodzenia do <75 lat.
- Pacjenci muszą mieć status sprawności Karnofsky'ego (dorosły) lub Lansky'ego (dzieci) > 70%
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów mierzoną za pomocą:
- Serce: bezobjawowe lub jeśli występują objawowe, wtedy LVEF w spoczynku musi być > 40%
- Wątroba: < 5x GGN AlAT i < 1,5 bilirubiny całkowitej w surowicy, chyba że występuje wrodzona łagodna hiperbilirubinemia.
- Nerki: kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl lub jeśli kreatynina w surowicy jest poza prawidłowym zakresem, wówczas CrCl > 40 ml/min (zmierzony lub obliczony/oszacowany)
- Płuc: bezobjawowe lub objawowe, DLCO > 40% wartości należnej (z uwzględnieniem hemoglobiny).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza
- Pacjent seropozytywny w kierunku HIV-I/II; HTLV-I/II
- Obecność białaczki w OUN
- Kandydat do protokołu o wyższym priorytecie. Na potrzeby tego badania następujące protokoły będą miały wyższy priorytet: 10-051
Kryteria włączenia dawców:
- Pokrewny lub niespokrewniony dawca zgodny z HLA (tj. w pełni dopasowane niemanipulowane przeszczepy lub dawca o różnych allelach 1-2 HLA dla wybranych przeszczepów CD34).
- Spełnia kryteria określone w zatwierdzonej przez FACT SOP dla „OCENY I WYBORU DAWCY DO PRZESZCZEPU ALLOGENICZNEGO” w podręczniku programu przeszczepiania krwi i szpiku, dokument E-1, patrz http://mskweb5.mskcc.org/intranet/html/80312.cfm
- Dawca musi mieć odpowiedni dostęp do cewnika obwodowego do leukaferezy lub musi wyrazić zgodę na umieszczenie cewnika centralnego.
- Waga >25kg
Kryteria wykluczenia dawcy:
- Dowody czynnej infekcji (w tym infekcji dróg moczowych lub infekcji górnych dróg oddechowych) lub narażenia na wirusowe zapalenie wątroby (w badaniu przesiewowym), chyba że tylko HBS Ab + i HBV DNA są ujemne.
- Przyczyna medyczna lub fizyczna, która sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby dawca tolerował lub współpracował z terapią czynnikiem wzrostu i leukaferezą.
- Czynniki, które narażają dawcę na zwiększone ryzyko powikłań po leukaferezie lub terapii GCSF (np. choroba autoimmunologiczna, cecha anemii sierpowatej, objawowa choroba wieńcowa wymagająca leczenia).
- Ciąża (dodatni test β-HCG w surowicy lub moczu) lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: luzem SCT
Pacjenci otrzymują schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności lub mieloablacyjny, profilaktykę GVHD i przechodzą allogeniczne SCT zubożone w komórki T lub bez komórek T w dniu 0. Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani co 6-8 tygodni przez okres do 24 miesięcy
|
Przejście allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
|
|
Eksperymentalny: frakcjonowany SCT
Pacjenci otrzymują schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności lub mieloablacyjny, profilaktykę GVHD i przechodzą allogeniczny SCT zubożony w limfocyty T lub bez allogenicznego SCT zubożony w limfocyty T w dniach 0, 2, 4 i 6.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6-8 tygodni przez okres do 24 miesięcy
|
Przejście allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
|
Określ wpływ infuzji frakcjonowanych i masowych komórek macierzystych na regenerację neutrofili, jak zdefiniowano jako liczbę dni z bezwzględną liczbą neutrofili poniżej 500 neutrofili na mikrolitr i czasem do uzyskania bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) 500.
Określenie mediany czasu do ANC >/= 0,5 x 10^9/L
|
Do 100 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ocenionych pod kątem toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem toksyczności zgodnie z NCI-Common Terminology for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0.
|
2 lata
|
|
Mediana czasu do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Do 365 dni
|
Pole pod krzywą regeneracji układu krwiotwórczego dla czynników: ALC, CD4, CD8 i liczby płytek krwi.
Powierzchnia pod krzywą zostanie obliczona na podstawie zapisów w dniach 30, 60, 100, 180, 365.
Określ dni do wszczepienia płytek krwi na podstawie liczby płytek krwi.
|
Do 365 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek uczestników żyjących po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Funkcja krwiotwórcza w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Określ różnicę w regeneracji limfocytów CD4+ między dwoma ramionami w dniu 30
|
30 dni
|
|
Czynność krwiotwórcza w dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni
|
Określ różnicę w regeneracji limfocytów CD4+ pomiędzy dwoma ramionami w dniu 180
|
180 dni
|
|
Funkcja krwiotwórcza w dniu 360
Ramy czasowe: 360 dni
|
Określ różnicę w regeneracji limfocytów CD4+ między dwoma ramionami w dniu 360
|
360 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .