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接受干细胞移植的恶性血液病患者的散装干细胞输注与分次干细胞输注

2022年12月1日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

在接受干细胞移植的恶性血液病患者中进行散装干细胞输注与分次干细胞输注的随机 II 期试验

这项研究的目的是找出在几天内给予供体干细胞进行造血干细胞移植是否比在 1 天内给予供体干细胞进行造血干细胞移植更好。 我们想知道哪种手术可以改善移植后血液和免疫功能的恢复。 当供体干细胞在不同的日子里被给予小鼠时,血液和免疫系统的恢复会更快。

研究概览

详细说明

这是一项涉及各种干预措施的复杂研究,干预措施 #1:供体初始干细胞收集;干预#2:干细胞产品初始加工订单;干预 #3 患者入院和移植;干预#4:干细胞输注;干预#5:输液后跟进;干预#6:关闭研究患者和捐赠者评估。

捐赠者未能收集到适当数量细胞的患者将接受所有细胞作为大量输液。 这些患者将继续按照协议接受移植,但将被替换,直到双臂达到目标增长。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被认为是异基因干细胞移植治疗以下任何血液病的候选者的患者:
  • 急性白血病
  • 骨髓增生异常综合症
  • 其他骨髓增生性疾病(即 骨髓纤维化、慢性粒单核细胞白血病或慢性粒细胞白血病)
  • 非霍奇金淋巴瘤
  • 霍奇金病
  • 多发性骨髓瘤
  • 年龄包括从出生到 < 75 岁。
  • 患者的 Karnofsky(成人)或 Lansky(儿童)表现状态必须 > 70%
  • 患者必须具有足够的器官功能,通过以下方式衡量:
  • 心脏:无症状或如果有症状则静息 LVEF 必须 > 40%
  • 肝脏:< 5x ULN ALT 和 < 1.5 总血清胆红素,除非存在先天性良性高胆红素血症。
  • 肾脏:血清肌酐 <1.5 mg/dl 或如果血清肌酐超出正常范围,则 CrCl > 40 ml/min(测量或计算/估计)
  • 肺部:无症状或如果有症状,DLCO > 预测值的 40%(针对血红蛋白进行校正)。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的女性患者。
  • 活动性病毒、细菌或真菌感染
  • 患者 HIV-I/II 血清反应阳性; HTLV-I/II
  • 中枢神经系统中存在白血病
  • 更高优先级协议的候选者。 出于本研究的目的,将优先考虑以下方案:10-051

捐助者纳入标准:

  • HLA 兼容的相关或无关供体,(即完全匹配的未处理移植物或 CD34 选定移植物的 1-2 HLA 等位基因不同供体)。
  • 符合血液和骨髓移植计划手册中“同种异体移植的供体评估和选择”的 FACT 批准 SOP 中概述的标准,文件 E-1 参见 http://mskweb5.mskcc.org/intranet/html/80312.cfm
  • 供体必须有足够的外周静脉导管通路以进行白细胞去除术,或者必须同意放置中央导管。
  • 重量 >25kg

捐助者排除标准:

  • 活动性感染(包括尿路感染或上呼吸道感染)或病毒性肝炎暴露(筛选时)的证据,除非只有 HBS Ab+ 和 HBV DNA 阴性。
  • 使捐赠者不太可能耐受或配合生长因子治疗和白细胞分离术的医学或生理原因。
  • 使供体因白细胞去除术或 GCSF 治疗而出现并发症的风险增加的因素(例如,自身免疫性疾病、镰状细胞性状、需要治疗的有症状的冠状动脉疾病)。
  • 妊娠(血清或尿液 β-HCG 阳性)或哺乳期。 育龄妇女在研究期间必须避免怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:散装SCT
患者接受强度降低或清髓性预处理方案、GVHD 预防,并在第 0 天接受 T 细胞耗尽或无 T 细胞耗尽的同种异体 SCT。完成研究治疗后,患者每 6-8 周接受一次随访,最长 24 个月
接受同种异体造血干细胞移植
实验性的:分割SCT
患者接受强度降低或清髓性预处理方案、GVHD 预防,并在第 0、2、4 和 6 天进行 T 细胞耗尽或无 T 细胞耗尽的同种异体 SCT。 完成研究治疗后,每 6-8 周对患者进行一次随访,最长可达 24 个月
接受同种异体造血干细胞移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞植入的中位时间
大体时间:长达 100 周
确定分馏干细胞输注与散装干细胞输注对中性粒细胞恢复的影响,定义为中性粒细胞绝对计数低于每微升 500 个中性粒细胞的天数和中性粒细胞绝对计数 (ANC) 达到 500 的时间。 确定 ANC 的中位时间 >/= 0.5 x 10^9/L
长达 100 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估毒性的参与者人数
大体时间:2年
将使用 NCI 不良事件通用术语 (CTCAE) 4.0 版评估参与者的毒性。
2年
血小板植入的中位时间
大体时间:长达 365 天
以下因素的造血恢复曲线下面积:ALC、CD4、CD8 和血小板计数。 曲线下面积将根据第 30、60、100、180、365 天的记录计算。 通过血小板计数确定血小板植入的天数。
长达 365 天
总生存期
大体时间:24个月
24 个月时存活的参与者百分比
24个月
第30天的造血功能
大体时间:30天
确定第 30 天两组 CD4+ 淋巴细胞恢复的差异
30天
第 180 天的造血功能
大体时间:180天
确定第 180 天两组 CD4+ 淋巴细胞恢复的差异
180天
360天的造血功能
大体时间:360天
确定第 360 天两组 CD4+ 淋巴细胞恢复的差异
360天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月5日

初级完成 (实际的)

2021年8月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2012年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月9日

首次发布 (估计)

2012年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月1日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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