Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tömeges és frakcionált őssejt-infúziók hematológiai rosszindulatú, őssejt-átültetésen áteső betegeknél

2022. december 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a tömeges és a frakcionált őssejt-infúziókról olyan rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akik őssejt-átültetésen esnek át

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, jobb-e a több napon át adott donor őssejttel végzett vér-őssejt-transzplantáció, mint egy 1 napon túl adott donor őssejtekkel végzett vér-őssejt-transzplantáció. Szeretnénk kideríteni, hogy melyik eljárás eredményezi a vér és az immunrendszer jobb helyreállítását a transzplantáció után. Ha a donor őssejteket különböző napokon keresztül adják be egereknek, a vér és az immunrendszer felépülése gyorsabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy összetett tanulmány, amely különféle beavatkozásokat foglal magában, 1. beavatkozás: Donor Initial Stem Cell Collection; 2. beavatkozás: Őssejttermékek kezdeti feldolgozási rendelései; 3. beavatkozás, betegfelvétel és transzplantáció; 4. beavatkozás: Őssejt-infúzió; 5. beavatkozás: Infúzió utáni nyomon követés; 6. beavatkozás: A vizsgálaton kívüli betegek és donorok értékelése.

Azok a betegek, akiknek a donor nem tudja összegyűjteni a megfelelő számú sejtet, az összes sejtjüket tömeges infúzióban kapják. Ezek a betegek továbbra is a protokoll szerint kapnak transzplantációt, de addig cserélik őket, amíg mindkét kar el nem éri a célgyarapodást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket allogén őssejt-transzplantációra jelöltek a következő hematológiai rendellenességek bármelyikének kezelésére:
  • Akut leukémia
  • Myelodysplasiás szindróma
  • Egyéb mieloproliferatív rendellenesség (pl. mielofibrózis, krónikus myelomonocytás leukémia vagy krónikus mielogén leukémia)
  • Non Hodgkin limfóma
  • Hodgkin-kór
  • Myeloma multiplex
  • A korba beletartozik a születéstől 75 év alatti életkorig.
  • A betegek Karnofsky (felnőtt) vagy Lansky (gyermekgyógyászati) teljesítménystátusznak > 70%
  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, amelyet a következők mérnek:
  • Szív: tünetmentes, vagy ha tünet, akkor nyugalmi LVEF-nek > 40%-nak kell lennie
  • Máj: <5x ULN ALT és < 1,5 összszérum bilirubin, kivéve, ha veleszületett jóindulatú hyperbilirubinémia van.
  • Vese: szérum kreatinin <1,5 mg/dl vagy ha a szérum kreatinin a normál tartományon kívül esik, akkor CrCl > 40 ml/perc (mért vagy számított/becsült)
  • Tüdő: tünetmentes, vagy ha tünet, DLCO > 40% a várható (hemoglobinra korrigálva).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Aktív vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés
  • HIV-I/II-re szeropozitív beteg; HTLV -I/II
  • Leukémia jelenléte a központi idegrendszerben
  • Jelölt egy magasabb prioritású protokollra. E tanulmány szempontjából a következő protokollokat tekintjük magasabb prioritásúnak: 10-051

A donor befogadási kritériumai:

  • HLA-kompatibilis rokon vagy nem rokon donor (azaz teljesen egyező nem manipulált graftok vagy 1-2 HLA alléltól eltérő donor CD34-szelektált graftok esetén).
  • Megfelel a Vér- és csontvelő-transzplantációs program kézikönyvében, a Vér- és csontvelő-transzplantációs program kézikönyvében, a http://mskweb5.mskcc.org/intranet/html/80312.cfm dokumentumban, a FACT által jóváhagyott SOP-ban meghatározott kritériumoknak.
  • A donornak megfelelő perifériás vénás katéterrel kell rendelkeznie a leukaferézishez, vagy bele kell egyeznie a központi katéter elhelyezésébe.
  • Tömeg > 25 kg

A donor kizárási kritériumai:

  • Aktív fertőzés (beleértve a húgyúti fertőzést vagy felső légúti fertőzést) vagy vírusos hepatitis expozíció bizonyítéka (szűréskor), kivéve, ha csak HBS Ab+ és HBV DNS negatív.
  • Orvosi vagy fizikai ok, amely miatt a donor valószínűleg nem tolerálja a növekedési faktor terápiát és a leukaferézist, vagy nem hajlandó együttműködni velük.
  • Tényezők, amelyek a donort fokozott kockázatnak teszik ki a leukaferézisből vagy a GCSF-terápiából származó szövődmények kialakulásáért (pl. autoimmun betegség, sarlósejtes tulajdonság, terápiát igénylő tünetekkel járó koszorúér-betegség).
  • Terhesség (pozitív szérum vagy vizelet β-HCG) vagy szoptatás. Fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a teherbe esést a vizsgálat ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ömlesztett SCT
A betegek csökkentett intenzitású vagy mieloablatív kondicionáló kezelést, GVHD-profilaxist kapnak, és a 0. napon T-sejt-hiányos vagy T-sejt-mentes allogén SCT-t kapnak. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6-8 hetente követik 24 hónapig.
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción kell átesni
Eszköz: CliniMACS
Kísérleti: frakcionált SCT
A betegek csökkentett intenzitású vagy mieloablatív kondicionáló kezelést, GVHD-profilaxist kapnak, és a 0., 2., 4. és 6. napon T-sejthiányos vagy T-sejt nélküli allogén SCT-kezelésben részesülnek. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6-8 hetente követik nyomon 24 hónapig
Eljárás: allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción kell átesni
Eszköz: CliniMACS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofilek beágyazódásáig eltelt medián idő
Időkeret: Akár 100 hétig
Határozza meg a frakcionált vagy tömeges őssejt-infúziók hatását a neutrofil-visszanyerésre, a napok száma alapján, amikor az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500 neutrofil mikroliterenként, és az 500-as abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséhez szükséges idő. A >/= 0,5 x 10^9/L ANC-hez szükséges medián idő meghatározása
Akár 100 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitás szempontjából értékelt résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A résztvevők toxicitását az NCI-Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával értékelik.
2 év
A vérlemezke-beültetésig eltelt medián idő
Időkeret: Akár 365 nap
A hematopoietikus gyógyulási görbe alatti terület a következő tényezőkhöz: ALC, CD4, CD8 és vérlemezkeszám. A görbe alatti területet a 30., 60., 100., 180., 365. napon rögzített felvételek alapján számítjuk ki. Határozza meg a vérlemezke-beültetés napját a vérlemezkeszám alapján.
Akár 365 nap
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A 24 hónapos korban élő résztvevők százalékos aránya
24 hónap
Hematopoietikus funkció a 30. napon
Időkeret: 30 nap
Határozza meg a CD4+ limfocita-visszanyerés különbségét a két kar között a 30. napon
30 nap
Hematopoietikus funkció a 180. napon
Időkeret: 180 nap
Határozza meg a CD4+ limfocita-visszanyerés különbségét a két kar között a 180. napon
180 nap
Hematopoietikus funkció a 360. napon
Időkeret: 360 nap
Határozza meg a CD4+ limfocita-visszanyerés különbségét a két kar között a 360. napon
360 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel