Bulk versus gefractioneerde stamcelinfusies bij patiënten met hematologische maligniteiten die stamceltransplantatie ondergaan
1 december 2022 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gerandomiseerde fase II-studie van bulk versus gefractioneerde stamcelinfusies bij patiënten met hematologische maligniteiten die stamceltransplantatie ondergaan
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een bloedstamceltransplantatie met donorstamcellen gedurende meerdere dagen beter is dan een bloedstamceltransplantatie met donorstamcellen gedurende 1 dag.
We willen weten welke procedure over zal leiden tot een beter herstel van het bloed en de immuunfunctie na transplantatie.
Wanneer donorstamcellen in muizen gedurende verschillende dagen worden toegediend, verloopt het herstel van het bloed en het immuunsysteem sneller.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een complexe studie waarbij verschillende interventies betrokken zijn, Interventie #1: Donor initiële stamcelverzameling; Interventie #2: Initiële verwerkingsopdrachten voor stamcelproducten; Interventie #3 Patiëntopname en transplantatie; Interventie #4: stamcelinfusie; Interventie #5: Follow-up na infusie; Interventie #6: Evaluatie van patiënt en donor buiten de studie om.
Patiënten van wie de donor er niet in slaagt het juiste aantal cellen te verzamelen, krijgen al hun cellen als bulkinfusie. Deze patiënten zullen volgens het protocol een transplantatie blijven ontvangen, maar zullen worden vervangen totdat beide armen de beoogde opbouw hebben bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden beschouwd als kandidaten voor een allogene stamceltransplantatie als behandeling voor een van de volgende hematologische aandoeningen:
- Acute leukemie
- Myelodysplastisch syndroom
- Andere myeloproliferatieve aandoening (d.w.z. myelofibrose, chronische myelomonocytaire leukemie of chronische myeloïde leukemie)
- Non Hodgkin lymfoom
- De ziekte van Hodgkin
- Multipel myeloom
- Leeftijd omvat vanaf de geboorte tot < 75 jaar.
- Patiënten moeten een Karnofsky (volwassene) of Lansky (pediatrische) prestatiestatus > 70% hebben
- Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, gemeten door:
- Cardiaal: asymptomatisch of indien symptomatisch, dan moet de LVEF in rust > 40% zijn
- Lever: < 5x ULN ALAT en < 1,5 totaal serumbilirubine, tenzij er congenitale goedaardige hyperbilirubinemie is.
- Nier: serumcreatinine <1,5 mg/dl of als serumcreatinine buiten het normale bereik ligt, dan CrCl > 40 ml/min (gemeten of berekend/geschat)
- Pulmonaal: asymptomatisch of indien symptomatisch, DLCO > 40% van voorspeld (gecorrigeerd voor hemoglobine).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie
- Patiënt seropositief voor HIV-I/II; HTLV-I/II
- Aanwezigheid van leukemie in het CZS
- Kandidaat voor een protocol met hogere prioriteit. Voor het doel van deze studie zullen de volgende protocollen als hogere prioriteit worden beschouwd: 10-051
Criteria voor donoropname:
- HLA-compatibele verwante of niet-verwante donor (d.w.z. een volledig gematchte niet-gemanipuleerde transplantaat of 1-2 HLA-allel ongelijksoortige donor voor CD34 geselecteerde transplantaten).
- Voldoet aan de criteria beschreven in de door FACT goedgekeurde SOP voor "DONOR EVALUATION AND SELECTION FOR ALLOGENEIC TRANSPLANTATION" in de Blood and Marrow Transplant Program Manual, document E-1 zie http://mskweb5.mskcc.org/intranet/html/80312.cfm
- Donor moet voldoende perifere veneuze kathetertoegang hebben voor leukaferese of moet akkoord gaan met plaatsing van een centrale katheter.
- Gewicht >25kg
Criteria voor uitsluiting van donoren:
- Bewijs van actieve infectie (inclusief urineweginfectie of infectie van de bovenste luchtwegen) of blootstelling aan virale hepatitis (bij screening), tenzij alleen HBS Ab+ en HBV DNA negatief zijn.
- Medische of fysieke reden waardoor het onwaarschijnlijk is dat de donor groeifactortherapie en leukaferese tolereert of eraan meewerkt.
- Factoren die de donor een verhoogd risico geven op complicaties van leukaferese of GCSF-therapie (bijv. auto-immuunziekte, sikkelcelziekte, symptomatische coronaire hartziekte die therapie vereist).
- Zwangerschap (positief serum of urine β-HCG) of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorkomen dat ze zwanger worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bulk SCT
Patiënten krijgen verminderde intensiteit of een myeloablatief conditioneringsregime, GVHD-profylaxe, en ondergaan op dag 0 T-cel-verarmde of geen T-cel-verarmde allogene SCT. Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten gedurende maximaal 24 maanden elke 6-8 weken opgevolgd
|
Allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan
|
|
Experimenteel: gefractioneerde SCT
Patiënten krijgen verminderde intensiteit of een myeloablatief conditioneringsregime, GVHD-profylaxe, en ondergaan T-cel-verarmde of geen T-cel-verarmde allogene SCT op dag 0, 2, 4 en 6.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 24 maanden elke 6-8 weken opgevolgd
|
Allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tot implantatie van neutrofielen
Tijdsspanne: Tot 100 weken
|
Bepaal de effecten van gefractioneerde versus bulkstamcelinfusies op het herstel van neutrofielen zoals gedefinieerd door het aantal dagen met een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500 neutrofielen per microliter en de tijd tot een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 500.
Bepaling van de mediane tijd tot ANC van >/= 0,5 x 10^9/L
|
Tot 100 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deelnemers worden beoordeeld op toxiciteit met de NCI-Common Terminology for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0.
|
2 jaar
|
|
Mediane tijd tot bloedplaatjesimplantatie
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
|
Het gebied onder de hematopoëtische herstelcurve voor de factoren: ALC, CD4, CD8 en aantal bloedplaatjes.
Het gebied onder de curve wordt berekend op basis van opnames op dag 30, 60, 100, 180, 365.
Bepaal het aantal dagen tot bloedplaatjesimplantatie door het aantal bloedplaatjes.
|
Tot 365 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage deelnemers in leven na 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Hematopoietische functie op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bepaal het verschil in herstel van CD4+-lymfocyten tussen de twee armen op dag 30
|
30 dagen
|
|
Hematopoëtische functie op dag 180
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Bepaal het verschil in herstel van CD4+-lymfocyten tussen de twee armen op dag 180
|
180 dagen
|
|
Hematopoietische functie op dag 360
Tijdsspanne: 360 dagen
|
Bepaal het verschil in herstel van CD4+-lymfocyten tussen de twee armen op dag 360
|
360 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .