Bulk vs infusioni di cellule staminali frazionate in pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali
1 dicembre 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Sperimentazione randomizzata di fase II di infusioni di cellule staminali in massa rispetto a frazionate in pazienti con neoplasie ematologiche sottoposte a trapianto di cellule staminali
Lo scopo di questo studio è scoprire se ottenere un trapianto di cellule staminali del sangue con cellule staminali del donatore somministrato per diversi giorni è meglio che ottenere un trapianto di cellule staminali del sangue con cellule staminali del donatore somministrato per 1 giorno.
Vogliamo scoprire quale procedura finita si tradurrà in un migliore recupero del sangue e della funzione immunitaria dopo il trapianto.
Quando le cellule staminali del donatore vengono somministrate per diversi giorni nei topi, il recupero del sangue e del sistema immunitario è più rapido.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio complesso che coinvolge vari interventi, Intervento n. 1: Raccolta iniziale di cellule staminali del donatore; Intervento n. 2: Ordini di elaborazione iniziale di prodotti a base di cellule staminali; Intervento n. 3 Ricovero e trapianto del paziente; Intervento n. 4: infusione di cellule staminali; Intervento n. 5: follow-up post infusione; Intervento n. 6: valutazione del paziente e del donatore fuori dallo studio.
I pazienti il cui donatore non riesce a raccogliere il numero appropriato di cellule riceveranno tutte le loro cellule come infusione di massa. Questi pazienti continueranno a ricevere un trapianto secondo il protocollo, ma verranno sostituiti fino a quando entrambi i bracci non avranno raggiunto l'obiettivo di maturazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono considerati candidati per un trapianto di cellule staminali allogeniche come trattamento per uno dei seguenti disturbi ematologici:
- Leucemia acuta
- Sindrome mielodisplastica
- Altre malattie mieloproliferative (es. mielofibrosi, leucemia mielomonocitica cronica o leucemia mieloide cronica)
- Linfoma non-Hodgkin
- Morbo di Hodgkin
- Mieloma multiplo
- L'età include dalla nascita a < 75 anni.
- I pazienti devono avere un Performance Status Karnofsky (adulto) o Lansky (pediatrico) > 70%
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi misurata da:
- Cardiaco: asintomatico o se sintomatico la LVEF a riposo deve essere > 40%
- Epatico: <5x ULN ALT e <1,5 bilirubina sierica totale, a meno che non vi sia iperbilirubinemia benigna congenita.
- Renale: creatinina sierica <1,5 mg/dl o se la creatinina sierica è al di fuori del range normale, allora CrCl > 40 ml/min (misurata o calcolata/stimata)
- Polmonare: asintomatico o se sintomatico, DLCO > 40% del predetto (corretto per l'emoglobina).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Infezione virale, batterica o fungina attiva
- Paziente sieropositivo per HIV-I/II; HTLV-I/II
- Presenza di leucemia nel SNC
- Candidato per un protocollo di maggiore priorità. Ai fini di questo studio, i seguenti protocolli saranno considerati di maggiore priorità: 10-051
Criteri di inclusione dei donatori:
- Donatore correlato o non correlato HLA compatibile (ovvero un innesto non manipolato completamente compatibile o un donatore disparato di 1-2 alleli HLA per innesti selezionati CD34).
- Soddisfa i criteri delineati nella SOP approvata dal FACT per "VALUTAZIONE E SELEZIONE DEL DONATORE PER IL TRAPIANTO ALLOGENEICO" nel Manuale del programma di trapianto di sangue e midollo, documento E-1 vedere http://mskweb5.mskcc.org/intranet/html/80312.cfm
- Il donatore deve disporre di un adeguato accesso al catetere venoso periferico per la leucaferesi o deve acconsentire al posizionamento di un catetere centrale.
- Peso >25 kg
Criteri di esclusione del donatore:
- Evidenza di infezione attiva (inclusa infezione del tratto urinario o infezione del tratto respiratorio superiore) o esposizione a epatite virale (allo screening), a meno che solo HBS Ab+ e HBV DNA siano negativi.
- Motivo medico o fisico che rende improbabile che il donatore tolleri o collabori con la terapia con fattore di crescita e la leucaferesi.
- Fattori che espongono il donatore a un rischio maggiore di complicanze dovute alla leucaferesi o alla terapia con GCSF (ad es. malattia autoimmune, tratto falciforme, malattia coronarica sintomatica che richiede terapia).
- Gravidanza (β-HCG sierica o urinaria positiva) o allattamento. Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SCT sfuso
I pazienti ricevono un regime di condizionamento a intensità ridotta o mieloablativo, profilassi per la GVHD e vengono sottoposti a SCT allogenico con deplezione di cellule T o senza deplezione di cellule T il giorno 0. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6-8 settimane per un massimo di 24 mesi
|
Sottoponiti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
|
|
Sperimentale: SCT frazionato
I pazienti ricevono un regime di condizionamento a intensità ridotta o mieloablativo, profilassi per la GVHD e vengono sottoposti a SCT allogenico con cellule T impoverite o senza cellule T nei giorni 0, 2, 4 e 6.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6-8 settimane per un massimo di 24 mesi
|
Sottoponiti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo mediano all'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane
|
Determinare gli effetti delle infusioni di cellule staminali frazionate rispetto a quelle di massa sul recupero dei neutrofili come definito dal numero di giorni con una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 neutrofili per microlitro e il tempo per una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 500.
Determinazione del tempo mediano per ANC di >/= 0,5 x 10^9/L
|
Fino a 100 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti valutati per tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
|
I partecipanti saranno valutati per le tossicità con la NCI-Common Terminology for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0.
|
2 anni
|
|
Tempo mediano all'attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
|
L'area sotto la curva di recupero ematopoietico per i fattori: ALC, CD4, CD8 e conta piastrinica.
L'area sotto la curva verrà calcolata in base alle registrazioni ai giorni 30, 60, 100, 180, 365.
Determinare i giorni prima dell'attecchimento piastrinico in base alla conta piastrinica.
|
Fino a 365 giorni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Percentuale di partecipanti vivi a 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Funzione ematopoietica il giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Determinare la differenza di recupero dei linfociti CD4+ tra i due bracci al giorno 30
|
30 giorni
|
|
Funzione ematopoietica al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Determinare la differenza di recupero dei linfociti CD4+ tra i due bracci al giorno 180
|
180 giorni
|
|
Funzione ematopoietica al giorno 360
Lasso di tempo: 360 giorni
|
Determinare la differenza di recupero dei linfociti CD4+ tra i due bracci al giorno 360
|
360 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .