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幹細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者におけるバルク対分画幹細胞注入

2022年12月1日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

幹細胞移植を受ける血液悪性腫瘍患者における大量幹細胞注入と分画幹細胞注入の無作為化第II相試験

この研究の目的は、ドナー幹細胞を数日かけて血液幹細胞移植を受ける方が、ドナー幹細胞を1日かけて血液幹細胞移植を受けるよりも優れているかどうかを調べることです。 私たちは、移植後の血液と免疫機能の回復を改善する手順を見つけたいと考えています. マウスにドナー幹細胞を数日間にわたって投与すると、血液と免疫系の回復が早くなります。

調査の概要

詳細な説明

これは、さまざまな介入を含む複雑な研究​​です。介入 #1: ドナーの最初の幹細胞収集。介入 #2: 幹細胞製品の最初の加工注文。介入 #3 患者の入院と移植。介入 #4: 幹細胞注入;介入 #5: 注入後のフォローアップ。介入 #6: 研究対象外の患者とドナーの評価。

ドナーが適切な数の細胞を収集できなかった患者は、すべての細胞を大量注入として受け取ります。 これらの患者は、プロトコルに従って移植を受け続けますが、両方の腕が目標発生率に達するまで交換されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -次のいずれかの血液疾患の治療として同種造血幹細胞移植の候補者と見なされる患者:
  • 急性白血病
  • 骨髄異形成症候群
  • その他の骨髄増殖性疾患(すなわち 骨髄線維症、慢性骨髄単球性白血病、または慢性骨髄性白血病)
  • 非ホジキンリンパ腫
  • ホジキン病
  • 多発性骨髄腫
  • 年齢には、誕生から 75 歳未満までが含まれます。
  • -患者はカルノフスキー(成人)またはランスキー(小児)のパフォーマンスステータス> 70%を持っている必要があります
  • 患者は、以下によって測定される適切な臓器機能を持っている必要があります。
  • 心臓: 無症候性または症候性がある場合は、安静時の LVEF が > 40% でな​​ければなりません
  • -肝臓:先天性良性高ビリルビン血症がない限り、<5x ULN ALTおよび<1.5総血清ビリルビン。
  • 腎臓: 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl または血清クレアチニンが正常範囲外の場合、CrCl > 40 ml/分 (測定または計算/推定)
  • 肺: 無症候性または症候性の場合、DLCO > 予測の 40% (ヘモグロビンで補正)。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • -アクティブなウイルス、細菌、または真菌感染症
  • -HIV-I / IIの血清陽性の患者; HTLV -I/II
  • 中枢神経系における白血病の存在
  • より優先度の高いプロトコルの候補。 この研究の目的のために、以下のプロトコルが優先度が高いと見なされます: 10-051

ドナーの包含基準:

  • HLA 互換性のある関連または非関連ドナー (つまり、完全に一致した非操作移植片または CD34 選択移植片の 1-2 HLA 対立遺伝子異種ドナー)。
  • Blood and Marrow Transplant Program Manual の「DONOR EVALUATION AND SELECTION FOR ALLOGENEIC TRANSPLANTATION」の FACT-Approved SOP に概説されている基準を満たしている
  • ドナーは、白血球除去のための適切な末梢静脈カテーテル アクセスを持っている必要があります。または、中心カテーテルの配置に同意する必要があります。
  • 重量 >25kg

ドナー除外基準:

  • -活動性感染症(尿路感染症、または上気道感染症を含む)またはウイルス性肝炎への曝露(スクリーニング時)の証拠、HBS Ab +およびHBV DNA陰性のみを除く。
  • -ドナーが成長因子療法および白血球除去療法に耐えられない、または協力する可能性を低くする医学的または身体的理由。
  • 白血球アフェレーシスまたは GCSF 療法による合併症のリスクが高まる要因 (自己免疫疾患、鎌状赤血球症、治療を必要とする症候性冠動脈疾患など)。
  • 妊娠中(血清または尿β-HCG陽性)または授乳中。 出産可能年齢の女性は、研究中の妊娠を避ける必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バルク SCT
患者は強度の低下または骨髄破壊的コンディショニングレジメン、GVHD予防を受け、0日目にT細胞枯渇またはT細胞枯渇の同種異系SCTを受けます。研究治療の完了後、患者は6〜8週間ごとに追跡されます最大24か月間
同種造血幹細胞移植を受ける
実験的:分画 SCT
患者は、強度の低下または骨髄破壊的コンディショニングレジメン、GVHD 予防を受け、0、2、4、および 6 日目に T 細胞除去または T 細胞除去なしの同種 SCT を受けます。 研究治療の完了後、患者は最大24か月間、6〜8週間ごとに追跡されます
同種造血幹細胞移植を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球の生着までの時間の中央値
時間枠:最大100週間
好中球回復に対する分画対バルク幹細胞注入の効果を決定します。これは、好中球の絶対数がマイクロリットルあたり 500 未満の好中球数である日数と、好中球の絶対数 (ANC) が 500 になるまでの時間によって定義されます。 >/= 0.5 x 10^9/L の ANC までの時間の中央値の決定
最大100週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性について評価された参加者の数
時間枠:2年
参加者は、NCI-Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して毒性を評価されます。
2年
血小板生着までの時間の中央値
時間枠:最長 365 日
ALC、CD4、CD8、および血小板数の因子の造血回復曲線の下の面積。 曲線下の面積は、30、60、100、180、365 日目の記録に基づいて計算されます。 血小板数によって血小板生着までの日数を決定します。
最長 365 日
全生存
時間枠:24ヶ月
24か月で生存している参加者の割合
24ヶ月
30日目の造血機能
時間枠:30日
30 日目の 2 つのアーム間の CD4+ リンパ球の回復の違いを決定します。
30日
180日目の造血機能
時間枠:180日
180 日目の 2 つのアーム間の CD4+ リンパ球の回復の違いを決定します。
180日
360日目の造血機能
時間枠:360日
360 日目の 2 つのアーム間の CD4+ リンパ球の回復の違いを決定します
360日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月5日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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