Bulk versus fraktioneret stamcelleinfusion hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår stamcelletransplantation
1. december 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomiseret fase II-forsøg med bulk versus fraktioneret stamcelleinfusion hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår stamcelletransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er bedre at få en blodstamcelletransplantation med donorstamceller givet over flere dage end at få en blodstamcelletransplantation med donorstamceller givet over 1 dag.
Vi ønsker at finde ud af, hvilken procedure over, der vil resultere i forbedret genopretning af blod og immunfunktion efter transplantation.
Når donorstamceller gives over forskellige dage i mus, er blod- og immunsystemets genopretning hurtigere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kompleks undersøgelse, der involverer forskellige interventioner, Intervention #1: Donor Initial Stamcell Collection; Intervention #2: Indledende behandling af stamcelleproduktordrer; Intervention #3 Patientindlæggelse og transplantation; Intervention #4: Stamcelleinfusion; Intervention #5: Opfølgning efter infusion; Intervention #6: Udenfor undersøgelsespatient- og donorevaluering.
Patienter, hvis donor ikke formår at indsamle det passende antal celler, vil modtage alle deres celler som en bulkinfusion. Disse patienter vil fortsætte med at modtage en transplantation efter protokol, men vil blive erstattet, indtil begge arme har nået målopbygningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der anses for at være kandidater til en allogen stamcelletransplantation som behandling for en af følgende hæmatologiske lidelser:
- Akut leukæmi
- Myelodysplastisk syndrom
- Anden myeloproliferativ lidelse (dvs. myelofibrose, kronisk myelomonocytisk leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi)
- Non Hodgkins lymfom
- Hodgkins sygdom
- Myelomatose
- Alder omfatter fra fødsel til < 75 år.
- Patienter skal have en Karnofsky (voksen) eller Lansky (pædiatrisk) præstationsstatus > 70 %
- Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion målt ved:
- Hjerte: asymptomatisk eller hvis symptomatisk skal LVEF i hvile være > 40 %
- Lever: < 5x ULN ALT og < 1,5 total serumbilirubin, medmindre der er medfødt benign hyperbilirubinæmi.
- Nyre: serumkreatinin <1,5 mg/dl eller hvis serumkreatinin er uden for normalområdet, så CrCl > 40 ml/min (målt eller beregnet/estimeret)
- Pulmonal: asymptomatisk eller hvis symptomatisk, DLCO > 40 % af forventet (korrigeret for hæmoglobin).
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- Aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion
- Patient seropositiv for HIV-I/II; HTLV -I/II
- Tilstedeværelse af leukæmi i CNS
- Kandidat til en protokol af højere prioritet. Med henblik på denne undersøgelse vil følgende protokoller blive betragtet som højere prioritet: 10-051
Inklusionskriterier for donorer:
- HLA-kompatibel relateret eller ikke-beslægtet donor, (dvs. en fuldt matchet umanipuleret transplantat eller 1-2 HLA-allel-forskellig donor for CD34-udvalgte transplantater).
- Opfylder kriterierne skitseret i den FAKTA-godkendte SOP for "DONOR EVALUATION AND SELECTION FOR ALLOGENEIC TRANSPLANTATION" i Blood and Marrow Transplant Program Manual, dokument E-1, se http://mskweb5.mskcc.org/intranet/html/80312.cfm
- Donor skal have tilstrækkelig perifer venekateteradgang til leukaferese eller skal acceptere anbringelse af et centralt kateter.
- Vægt >25 kg
Udelukkelseskriterier for donorer:
- Bevis for aktiv infektion (herunder urinvejsinfektion eller øvre luftvejsinfektion) eller viral hepatitis eksponering (ved screening), medmindre kun HBS Ab+ og HBV DNA negativ.
- Medicinsk eller fysisk årsag, som gør det usandsynligt, at donoren tolererer eller samarbejder med vækstfaktorterapi og leukaferese.
- Faktorer, som placerer donoren i øget risiko for komplikationer fra leukaferese eller GCSF-terapi (f.eks. autoimmun sygdom, seglcelleegenskab, symptomatisk koronararteriesygdom, der kræver terapi).
- Graviditet (positivt serum eller urin β-HCG) eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bulk SCT
Patienter modtager reduceret intensitet eller myeloablativt konditioneringsregime, GVHD-profylakse og gennemgår T-celle-depleteret eller ingen T-celle-depleteret allogen SCT på dag 0. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 6.-8. uge i op til 24 måneder
|
Gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
|
Eksperimentel: fraktioneret SCT
Patienter modtager reduceret intensitet eller myeloablativt konditioneringsregime, GVHD-profylakse og gennemgår T-celle-depleteret eller ingen T-celle-depleteret allogen SCT på dag 0, 2, 4 og 6.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6.-8. uge i op til 24 måneder
|
Gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til indpodning af neutrofiler
Tidsramme: Op til 100 uger
|
Bestem virkningerne af fraktionerede vs. bulk-stamcelleinfusioner på gendannelse af neutrofile celler som defineret ved antal dage med et absolut neutrofiltal på mindre end 500 neutrofiler pr. mikroliter og tid til et absolut neutrofiltal (ANC) på 500.
Bestemmelse af mediantiden til ANC på >/= 0,5 x 10^9/L
|
Op til 100 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere vurderet for toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
Deltagerne vil blive vurderet for toksicitet med NCI-Common Terminology for Adverse Events (CTCAE), version 4.0.
|
2 år
|
|
Mediantid til blodpladeindplantning
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Arealet under den hæmatopoietiske restitutionskurve for faktorerne: ALC, CD4, CD8 og blodpladetal.
Arealet under kurven vil blive beregnet baseret på optagelser på dag 30, 60, 100, 180, 365.
Bestem dage til trombocyttransplantation ved blodpladeantal.
|
Op til 365 dage
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af deltagere i live ved 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Hæmatopoietisk funktion på dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
Bestem forskellen på CD4+-lymfocytgendannelse mellem de to arme på dag 30
|
30 dage
|
|
Hæmatopoietisk funktion på dag 180
Tidsramme: 180 dage
|
Bestem forskellen på CD4+-lymfocytgendannelse mellem de to arme på dag 180
|
180 dage
|
|
Hæmatopoietisk funktion på dag 360
Tidsramme: 360 dage
|
Bestem forskellen på CD4+-lymfocytgendannelse mellem de to arme på dag 360
|
360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2012
Først opslået (Skøn)
10. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2022
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .