Массовые и фракционированные инфузии стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, подвергающихся трансплантации стволовых клеток
1 декабря 2022 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное исследование II фазы по сравнению с фракционированными инфузиями стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым проводится трансплантация стволовых клеток
Цель этого исследования - выяснить, лучше ли пересадка стволовых клеток крови с использованием донорских стволовых клеток, вводимых в течение нескольких дней, чем пересадка стволовых клеток крови с использованием донорских стволовых клеток, вводимых в течение 1 дня.
Мы хотим выяснить, какая процедура приведет к улучшению восстановления крови и иммунной функции после трансплантации.
Когда донорские стволовые клетки вводятся мышам в течение нескольких дней, восстановление крови и иммунной системы происходит быстрее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это комплексное исследование, включающее различные вмешательства: Вмешательство №1: Первичный сбор донорских стволовых клеток; Вмешательство № 2: Заказы на первоначальную обработку продуктов стволовых клеток; Вмешательство №3 Прием пациентов и трансплантация; Вмешательство №4: Инфузия стволовых клеток; Вмешательство № 5: Последующее наблюдение после инфузии; Вмешательство № 6: Оценка пациента и донора вне исследования.
Пациенты, у которых донор не может собрать необходимое количество клеток, получат все свои клетки в виде объемной инфузии. Эти пациенты будут продолжать получать трансплантат по протоколу, но будут заменены до тех пор, пока обе руки не достигнут целевого прироста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые считаются кандидатами на аллогенную трансплантацию стволовых клеток для лечения любого из следующих гематологических заболеваний:
- Острый лейкоз
- Миелодиспластический синдром
- Другое миелопролиферативное заболевание (т.е. миелофиброз, хронический миеломоноцитарный лейкоз или хронический миелогенный лейкоз)
- Неходжкинской лимфомы
- Болезнь Ходжкина
- Множественная миелома
- Возраст включает от рождения до < 75 лет.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности Карновского (взрослый) или Лански (детский)> 70%.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, измеряемую:
- Сердечный: бессимптомный или если симптоматический, то ФВ ЛЖ в покое должна быть> 40%
- Печень: < 5x ULN ALT и < 1,5 общего билирубина сыворотки, если нет врожденной доброкачественной гипербилирубинемии.
- Почки: креатинин сыворотки <1,5 мг/дл или если креатинин сыворотки находится за пределами нормального диапазона, то CrCl > 40 мл/мин (измеренный или рассчитанный/оценочный)
- Легочный: бессимптомный или при наличии симптомов DLCO > 40% от должного (с поправкой на гемоглобин).
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция
- Серопозитивный пациент на ВИЧ-I/II; ВТЛВ-I/II
- Наличие лейкемии в ЦНС
- Кандидат на протокол более высокого приоритета. Для целей данного исследования следующие протоколы будут считаться более приоритетными: 10-051
Критерии включения доноров:
- HLA-совместимый родственный или неродственный донор (т. е. полностью совместимые необработанные трансплантаты или несовместимый донор с 1-2 аллелями HLA для трансплантатов, отобранных по CD34).
- Соответствует критериям, изложенным в одобренной FACT СОП «ОЦЕНКА ДОНОРОВ И ОТБОР ДЛЯ АЛЛОГЕННОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ» в Руководстве по программе трансплантации крови и костного мозга, документ E-1, см. http://mskweb5.mskcc.org/intranet/html/80312.cfm
- Донор должен иметь адекватный доступ к периферическому венозному катетеру для лейкафереза или должен согласиться на установку центрального катетера.
- Вес > 25 кг
Критерии исключения доноров:
- Доказательства активной инфекции (включая инфекцию мочевыводящих путей или инфекции верхних дыхательных путей) или воздействие вирусного гепатита (при скрининге), если только HBS Ab+ и ДНК HBV не являются отрицательными.
- Медицинская или физическая причина, из-за которой донор вряд ли перенесет или будет сотрудничать с терапией факторами роста и лейкаферезом.
- Факторы, которые подвергают донора повышенному риску осложнений после лейкафереза или терапии GCSF (например, аутоиммунное заболевание, серповидно-клеточный признак, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, требующая лечения).
- Беременность (положительный результат на β-ХГЧ в сыворотке или моче) или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: объемный SCT
Пациенты получают режим пониженной интенсивности или миелоаблативное кондиционирование, профилактику РТПХ и проводят аллогенную СКТ с истощением Т-клеток или без истощения Т-клеток в день 0. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются каждые 6-8 недель на срок до 24 месяцев.
|
Пройти аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
|
|
Экспериментальный: фракционированный SCT
Пациенты получают режим со сниженной интенсивностью или миелоаблативное кондиционирование, профилактику РТПХ и подвергают аллогенной ТСК с истощением Т-клеток или без истощения Т-клеток в дни 0, 2, 4 и 6.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6-8 недель в течение 24 месяцев.
|
Пройти аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: До 100 недель
|
Определить влияние фракционированных и объемных инфузий стволовых клеток на восстановление нейтрофилов, определяемое количеством дней с абсолютным числом нейтрофилов менее 500 нейтрофилов на микролитр и временем до абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) 500.
Определение среднего времени до ANC >/= 0,5 x 10^9/л
|
До 100 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, оцененных на предмет токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
Участники будут оцениваться на токсичность с помощью Общей терминологии NCI для побочных явлений (CTCAE), версия 4.0.
|
2 года
|
|
Среднее время до приживления тромбоцитов
Временное ограничение: До 365 дней
|
Площадь под кривой восстановления кроветворения для факторов: ALC, CD4, CD8 и количества тромбоцитов.
Площадь под кривой будет рассчитана на основе записей на 30, 60, 100, 180, 365 дни.
Определить дни до приживления тромбоцитов по количеству тромбоцитов.
|
До 365 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент участников, живущих через 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Кроветворная функция на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
|
Определите разницу восстановления лимфоцитов CD4+ между двумя группами на 30-й день.
|
30 дней
|
|
Кроветворная функция на 180-й день
Временное ограничение: 180 дней
|
Определите разницу восстановления CD4+ лимфоцитов между двумя группами на 180-й день.
|
180 дней
|
|
Кроветворная функция на 360-й день
Временное ограничение: 360 дней
|
Определите разницу восстановления CD4+ лимфоцитов между двумя группами на 360-й день.
|
360 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .