Bulk versus fraksjonerte stamcelleinfusjoner hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår stamcelletransplantasjon
1. desember 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomisert fase II-studie av bulk versus fraksjonerte stamcelleinfusjoner hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår stamcelletransplantasjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er bedre å få en blodstamcelletransplantasjon med donorstamceller gitt over flere dager enn å få en blodstamcelletransplantasjon med donorstamceller gitt over 1 dag.
Vi ønsker å finne ut hvilken prosedyre over som vil resultere i forbedret utvinning av blod og immunfunksjon etter transplantasjon.
Når donorstamceller gis over ulike dager i mus, er blodet og immunsystemet raskere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kompleks studie som involverer ulike intervensjoner, Intervention #1: Donor Initial Stem Cell Collection; Intervensjon #2: Innledende behandlingsordrer for stamcelleprodukt; Intervensjon #3 Pasientinnleggelse og transplantasjon; Intervensjon #4: Stamcelleinfusjon; Intervensjon #5: Oppfølging etter infusjon; Intervensjon #6: Pasient- og donorevaluering utenfor studie.
Pasienter hvis donor ikke klarer å samle inn riktig antall celler vil motta alle cellene sine som en bulkinfusjon. Disse pasientene vil fortsette å motta en transplantasjon i henhold til protokollen, men vil bli erstattet inntil begge armer har nådd måloppbyggingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som anses som kandidater for en allogen stamcelletransplantasjon som behandling for noen av følgende hematologiske lidelser:
- Akutt leukemi
- Myelodysplastisk syndrom
- Annen myeloproliferativ lidelse (dvs. myelofibrose, kronisk myelomonocytisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi)
- Non Hodgkins lymfom
- Hodgkins sykdom
- Multippelt myelom
- Alder inkluderer fra fødsel til < 75 år.
- Pasienter må ha en Karnofsky (voksen) eller Lansky (pediatrisk) ytelsesstatus > 70 %
- Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon målt ved:
- Hjerte: asymptomatisk eller hvis symptomatisk må LVEF i hvile være > 40 %
- Lever: < 5x ULN ALT og < 1,5 total serumbilirubin, med mindre det er medfødt benign hyperbilirubinemi.
- Nyre: serumkreatinin <1,5 mg/dl eller hvis serumkreatinin er utenfor normalområdet, da CrCl > 40 ml/min (målt eller beregnet/estimert)
- Pulmonal: asymptomatisk eller hvis symptomatisk, DLCO > 40 % av antatt (korrigert for hemoglobin).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
- Aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjon
- Pasient seropositiv for HIV-I/II; HTLV -I/II
- Tilstedeværelse av leukemi i CNS
- Kandidat for en protokoll med høyere prioritet. For formålet med denne studien vil følgende protokoller bli vurdert som høyere prioritet: 10-051
Inkluderingskriterier for givere:
- HLA-kompatibel beslektet eller urelatert donor, (dvs. en fullstendig matchet umanipulert transplantat eller 1-2 HLA-allel-forskjellig donor for CD34-selekterte transplantater).
- Oppfyller kriteriene skissert i den FAKTA-godkjente SOP for "DONOR EVALUATION AND SELECTION FOR ALLOGENEIC TRANSPLANTATION" i Blood and Marrow Transplant Program Manual, dokument E-1, se http://mskweb5.mskcc.org/intranet/html/80312.cfm
- Donor må ha tilstrekkelig perifer venekatetertilgang for leukaferese eller må godta plassering av et sentralt kateter.
- Vekt >25 kg
Ekskluderingskriterier for givere:
- Bevis for aktiv infeksjon (inkludert urinveisinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon) eller viral hepatitteksponering (ved screening), med mindre bare HBS Ab+ og HBV DNA-negative.
- Medisinsk eller fysisk årsak som gjør at donor neppe tolererer eller samarbeider med vekstfaktorterapi og leukaferese.
- Faktorer som setter giveren økt risiko for komplikasjoner fra leukaferese eller GCSF-terapi (f.eks. autoimmun sykdom, sigdcelletrekk, symptomatisk koronararteriesykdom som krever terapi).
- Graviditet (positivt serum eller urin β-HCG) eller amming. Kvinner i fertil alder må unngå å bli gravide mens de er på studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bulk SCT
Pasienter får redusert intensitet eller myeloablativt kondisjoneringsregime, GVHD-profylakse, og gjennomgår T-celle-utarmet eller ingen T-celle-utarmet allogen SCT på dag 0. Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp hver 6.-8. uke i opptil 24 måneder.
|
Gjennomgå allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
|
|
Eksperimentell: fraksjonert SCT
Pasienter får redusert intensitet eller myeloablativt kondisjoneringsregime, GVHD-profylakse, og gjennomgår T-celle-utarmet eller ingen T-celle-utarmet allogen SCT på dag 0, 2, 4 og 6.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6.-8. uke i opptil 24 måneder
|
Gjennomgå allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tid til innpoding av nøytrofiler
Tidsramme: Opptil 100 uker
|
Bestem effekten av fraksjonerte vs. bulk-stamcelleinfusjoner på nøytrofilgjenoppretting som definert ved antall dager med et absolutt nøytrofiltall på mindre enn 500 nøytrofiler per mikroliter og tid til et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 500.
Bestemme mediantiden til ANC på >/= 0,5 x 10^9/L
|
Opptil 100 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere vurdert for toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Deltakerne vil bli vurdert for toksisitet med NCI-Common Terminology for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0.
|
2 år
|
|
Median tid til blodplateinnplanting
Tidsramme: Opptil 365 dager
|
Arealet under den hematopoietiske utvinningskurven for faktorene: ALC, CD4, CD8 og antall blodplater.
Arealet under kurven vil bli beregnet basert på opptak på dag 30, 60, 100, 180, 365.
Bestem dager til blodplatetransplantasjon ved antall blodplater.
|
Opptil 365 dager
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel deltakere i live ved 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Hematopoetisk funksjon på dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
Bestem forskjellen på CD4+ lymfocyttgjenoppretting mellom de to armene på dag 30
|
30 dager
|
|
Hematopoetisk funksjon på dag 180
Tidsramme: 180 dager
|
Bestem forskjellen på CD4+-lymfocyttgjenoppretting mellom de to armene på dag 180
|
180 dager
|
|
Hematopoetisk funksjon på dag 360
Tidsramme: 360 dager
|
Bestem forskjellen mellom CD4+ lymfocyttgjenoppretting mellom de to armene på dag 360
|
360 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .