Infusões de células-tronco em massa versus fracionadas em pacientes com neoplasias hematológicas submetidas a transplante de células-tronco
1 de dezembro de 2022 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensaio randomizado de fase II de infusões de células-tronco em massa versus fracionadas em pacientes com neoplasias hematológicas submetidas a transplante de células-tronco
O objetivo deste estudo é descobrir se fazer um transplante de células-tronco do sangue com células-tronco de doadores dadas em vários dias é melhor do que fazer um transplante de células-tronco do sangue com células-tronco de doadores dadas em 1 dia.
Queremos descobrir qual procedimento resultará em melhor recuperação do sangue e da função imunológica após o transplante.
Quando células-tronco de doadores são administradas em camundongos durante vários dias, a recuperação do sangue e do sistema imunológico é mais rápida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo complexo que envolve várias intervenções, Intervenção #1: Coleta Inicial de Células Tronco do Doador; Intervenção #2: Pedidos de Processamento Inicial de Produtos com Células Tronco; Intervenção #3 Admissão e Transplante do Paciente; Intervenção #4: Infusão de células-tronco; Intervenção #5: Acompanhamento pós-infusão; Intervenção nº 6: Avaliação de pacientes e doadores fora do estudo.
Os pacientes cujo doador não conseguir coletar o número apropriado de células receberão todas as suas células como uma infusão em massa. Esses pacientes continuarão a receber um transplante de acordo com o protocolo, mas serão substituídos até que ambos os braços tenham atingido o acúmulo alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes considerados candidatos a transplante alogênico de células-tronco como tratamento para qualquer um dos seguintes distúrbios hematológicos:
- Leucemia Aguda
- Síndrome mielodisplásica
- Outro distúrbio mieloproliferativo (ou seja, mielofibrose, leucemia mielomonocítica crônica ou leucemia mielóide crônica)
- Linfoma não-Hodgkin
- Doença de Hodgkin
- Mieloma múltiplo
- A idade inclui desde o nascimento até < 75 anos de idade.
- Os pacientes devem ter um Performance Status de Karnofsky (adulto) ou Lansky (pediátrico) > 70%
- Os pacientes devem ter função de órgão adequada medida por:
- Cardíaco: assintomático ou, se sintomático, a FEVE em repouso deve ser > 40%
- Hepático: < 5x ULN ALT e < 1,5 bilirrubina sérica total, a menos que haja hiperbilirrubinemia benigna congênita.
- Renal: creatinina sérica <1,5 mg/dl ou se a creatinina sérica estiver fora da faixa normal, então CrCl > 40 ml/min (medido ou calculado/estimado)
- Pulmonar: assintomático ou se sintomático, DLCO > 40% do previsto (corrigido para hemoglobina).
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa
- Paciente soropositivo para HIV-I/II; HTLV-I/II
- Presença de leucemia no SNC
- Candidato a um protocolo de maior prioridade. Para efeito deste estudo, os seguintes protocolos serão considerados de maior prioridade: 10-051
Critérios de Inclusão de Doadores:
- Doador relacionado ou não relacionado compatível com HLA (ou seja, enxertos não manipulados totalmente compatíveis ou doador díspar do alelo HLA 1-2 para enxertos selecionados de CD34).
- Atende aos critérios descritos no SOP aprovado pelo FACT para "AVALIAÇÃO E SELEÇÃO DE DOADORES PARA TRANSPLANTE ALOGÊNICO" no Manual do Programa de Transplante de Sangue e Medula, documento E-1, consulte http://mskweb5.mskcc.org/intranet/html/80312.cfm
- O doador deve ter acesso adequado ao cateter venoso periférico para leucaférese ou deve concordar com a colocação de um cateter central.
- Peso >25kg
Critérios de exclusão de doadores:
- Evidência de infecção ativa (incluindo infecção do trato urinário ou infecção do trato respiratório superior) ou exposição à hepatite viral (na triagem), a menos que apenas HBS Ab+ e HBV DNA sejam negativos.
- Razão médica ou física que torna improvável que o doador tolere ou coopere com a terapia com fator de crescimento e leucaférese.
- Fatores que colocam o doador em risco aumentado de complicações decorrentes da leucaférese ou terapia com GCSF (por exemplo, doença autoimune, traço falciforme, doença arterial coronariana sintomática que requer terapia).
- Gravidez (beta-HCG sérica ou urinária positiva) ou amamentação. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SCT em massa
Os pacientes recebem intensidade reduzida ou regime de condicionamento mieloablativo, profilaxia para GVHD e são submetidos a SCT alogênico com depleção de células T ou sem depleção de células T no dia 0. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6-8 semanas por até 24 meses
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Submeta-se a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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Experimental: SCT fracionado
Os pacientes recebem intensidade reduzida ou regime de condicionamento mieloablativo, profilaxia para GVHD e são submetidos a SCT alogênico com depleção de células T ou sem depleção de células T nos dias 0, 2, 4 e 6.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6-8 semanas por até 24 meses
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Submeta-se a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio para enxerto de neutrófilos
Prazo: Até 100 semanas
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Determinar os efeitos de infusões de células-tronco fracionadas versus a granel na recuperação de neutrófilos, conforme definido pelo número de dias com uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 neutrófilos por microlitro e tempo para uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 500.
Determinando o tempo médio para ANC de >/= 0,5 x 10^9/L
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Até 100 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes avaliados quanto à toxicidade
Prazo: 2 anos
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Os participantes serão avaliados quanto à toxicidade com o NCI-Common Terminology for Adverse Events (CTCAE), versão 4.0.
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2 anos
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Tempo médio para enxerto de plaquetas
Prazo: Até 365 dias
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A área sob a curva de recuperação hematopoiética para os fatores: ALC, CD4, CD8 e contagem de plaquetas.
A área sob a curva será calculada com base nos registros dos dias 30, 60, 100, 180, 365.
Determine os dias para o enxerto de plaquetas pela contagem de plaquetas.
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Até 365 dias
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Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de participantes vivos aos 24 meses
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24 meses
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Função hematopoiética no dia 30
Prazo: 30 dias
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Determine a diferença de recuperação de linfócitos CD4+ entre os dois braços no dia 30
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30 dias
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Função hematopoiética no Dia 180
Prazo: 180 dias
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Determine a diferença de recuperação de linfócitos CD4+ entre os dois braços no dia 180
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180 dias
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Função hematopoiética no dia 360
Prazo: 360 dias
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Determine a diferença de recuperação de linfócitos CD4+ entre os dois braços no dia 360
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360 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-016
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