건강한 비만 피험자의 식이, 행동 및 약리학적 중재 하에 체중 감소 및 회복의 생리학을 특성화하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 20세 내지 55세의 건강한 남성 또는 여성 성인 피험자입니다.

천식과 같은 의학적 상태가 있는 경우 피험자가 연구에 참여하는 것이 허용되며, 이는 수석 연구원 및 의료 고문의 의견에 따라 연구의 유효성을 손상시키지 않습니다.

• 30.0~40.0kg/m2 범위 내의 BMI.
• 대략 18세 이상부터 비만입니다.
• 이전에 최소 한 달 동안 지속된 체중 감소를 입증했습니다.
• 임신 또는 모유 수유 중이 아닌 가임 가능성이 있는 폐경 전 여성 피험자는 다음을 준수하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 금욕.

여성 피험자의 생활 방식은 연구 약물을 받기 최소 30일 전부터 성교를 완전히 금하고 마지막 연구 사건 이후 30일 또는 연구 약물의 5반감기 중 가장 긴 기간까지 계속되어야 합니다. . 피험자가 피임 방법으로 금욕을 주장하는 경우, 위에서 설명한 기간 동안 성적으로 활발해지면 이중 장벽 방법(콘돔, 자궁경부/볼트 캡 또는 격막 + 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다음 방법 중 하나가 99% 이상의 효과가 있다는 확실한 데이터가 있는 경우 유일한 피임 방법으로 허용됩니다. 정자 거품/젤/필름/크림/좌약): 기록된 난관 결찰, IUD 또는 IUS, 경구 피임, 여성 피험자가 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 남성 파트너 불임 시술(정관 절제술)을 하고 해당 여성의 유일한 파트너인 경우 주제. 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)(부록 3).

• 피험자는 연구에 등록하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 조사자가 판단한 이전 질병 또는 현재 의학적 상태가 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환 또는 내분비 질환이 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
• 현재 폐쇄각 녹내장이 있습니다.
• 전립선 비대증 또는 증식증이 있습니다.
• 폐경 후 여성(폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필(예: 혈관 운동 증상의 병력이 있고 FSH ≥ 40 mIU/mL로 확인됨).
• 공황 발작 및/또는 밀실 공포증 또는 지역 지침(예: 심박 조율기, 보청기, 금속 바디 피어싱 및/또는 기타 금속 임플란트)에 따라 안전한 DEXA 및 Echo MRI-AH 스캔을 방해하는 기타 상태의 알려진 병력 또는 조사자 대상이 기기의 크기 제한을 초과했습니다.
• 이전의 신경성 식욕부진, 폭식 장애 또는 신경성 폭식증과 같은 임상적으로 중요한 섭식 장애(진단 및/또는 치료)의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 전 3개월 동안 ≥ 5%의 변화로 정의되는 체중 감소(또는 증가)의 최근 이력이 있습니다.
• 어린 시절 비만의 역사가 있습니다.
• 비만에 대한 비만 수술 중재를 받았습니다.
• 다낭성 난소 증후군 진단이 확정되었습니다.
• 연구자에 의해 결정된 스크리닝 전 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있음. 남성의 경우 주당 평균 21단위(또는 일일 평균 3단위 이상) 섭취로 정의되는 알코올 남용, 여성의 경우 주당 평균 14단위(또는 평균 3단위 이상) 섭취로 정의되는 알코올 남용 1일 섭취량 2단위 이상). 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.
• 피험자가 연구 과정 동안 현재 흡연(또는 기타 담배 사용) 상태를 변경할 계획이거나 스크리닝 전 3개월 미만에 금연한 경우 피험자는 자격이 없습니다. 바이오마커에 대한 담배 연기의 영향 때문에, 피험자는 '비흡연자' 또는 '현재 흡연자(연구 방문 시 금연) + 이전 흡연자'로 분류될 수 있습니다.
• 단위 방문 시간 동안 흡연을 자제할 수 없었던 피험자.
• 스크리닝 또는 개입 전 검사에서 양성 소변 약물 검사가 있는 경우. 최소한 피험자는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀에 대해 선별 검사를 받고 연구 기간 동안 무작위로 선별 검사를 받을 수 있습니다.
• 스크리닝 시 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 HIV에 대한 양성 결과. 지난 6개월 이내에 음성 결과가 나온 경우 임상적 판단에 의해 지시되지 않는 한 테스트를 반복할 필요가 없습니다.
• 다음 중 하나를 포함하여 간담도 질환 또는 간 효소 상승의 문서화된 병력이 있습니다: ALT 또는 AST > 스크리닝 또는 개입 전 정상 상한의 2.5배 총 빌리루빈 > 스크리닝 또는 개입 전 정상 상한의 1.5배 간섭.

이 한계를 초과하는 피험자는 직접 빌리루빈이 길버트병과 일치하는 정상 한계 내에 있는 경우에만 포함될 수 있습니다.

• 공복 중 트리글리세리드 > 스크리닝 또는 개입 전 개입 시 600mg/dL. 지질저하 요법을 받는 경우, 피험자는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 알려져 있음; 또는 스크리닝 시 공복 혈장 포도당이 126mg/dL(7.0mmol/L) 이상입니다. 이 범위를 벗어나지만 140mg/dL 미만의 공복 상태인 피험자는 PI 또는 피지명자에 의해 포함되는지 평가됩니다.

• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법으로 적절하게 조절되지 않는 갑상선 질환이 있습니다. 부적절한 제어는 기준 범위의 하한(LLRR) 미만 또는 > 1.5 미만의 TSH 수준으로 정의됩니다.

  × 스크리닝 시 ULRR.

• 스크리닝 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우. 항고혈압 요법을 받는 경우 대상자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 적당한 걷기 운동 프로그램에 참여할 능력이 없거나 참여할 의사가 없습니다.
• 스크리닝 후 27주 이내에 임신했거나 임신을 계획하고 있습니다.
• 12-리드 ECG를 포함하여 의료 또는 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되었습니다. 이 연령 그룹에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적으로 유의미한 비정상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 연구자가 고려하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 스크리닝 결과에서 비정상적인 임상 소견의 중요성에 관한 모든 질문은 GSK Medical Monitor와 논의해야 합니다.
• 병용 제제 및 약물과 관련된 예외: 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용은 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5일 반 조사자와 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수명(둘 중 더 긴 것).
• 연구 과정 동안 HRT 또는 경구 피임약을 시작하거나 중단할 계획입니다. 스크리닝 시점에 경구 피임제를 복용하고 있는 여성 피험자는 연구에 등록할 자격이 있을 수 있습니다.
• 무작위 배정 날짜로부터 3개월 이내에 체중 감량 약물 사용.
• 경구용 당뇨병 치료제 사용. (메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, GLP-1 작용제, DDPIV 억제제 포함).
• 선별검사 3개월 이내에 항우울제(SSRI, 삼환계, 부프로피온 등) 사용.
• 이뇨제(HCTZ의 안정적인 투여량 제외), 전신 코르티코스테로이드(흡입 및 비강 내 코르티코스테로이드가 허용됨) 또는 전해질 고갈을 초래할 수 있는 연구 약물의 예정된 투여 전 3주 이내에 다른 약물의 사용.
• 와파린, 디곡신, 경구 항응고제(아스피린 및 비스테로이드성 항염증제 제외) 또는 항레트로바이러스 약물 사용.
• 연구의 중재적 부분 동안 마크로라이드 항생제의 사용.
• 연구 기간 동안 또는 연구 약물을 처음 투여하기 전 30일 동안 임의의 조사 약물 또는 장치의 사용.
• 시부트라민 또는 그 성분 또는 이 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재, 또는 주 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
• 투약 전 56일 이내에 500밀리리터 이상의 혈액을 기증했거나 연구 완료 후 한 달에 혈액을 기증할 의향이 있습니다.
• 연구에 참여하는 동안 프로토콜에 명시된 제한 사항을 준수하지 않습니다.
• 조사관은 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.