Acotral® 대 Zetia® Ezetimibe 생물학적 동등성 연구.
2017년 6월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
LABORATORIOS PHOENIX S.A.I.C.F에서 제조한 에제티미브를 함유하는 ACOTRAL® 에제티미브 10 MG 정제/아르헨티나 및 ZETIA® 메르 TS의 무작위화, 균형, 공개, 교차, 2주기, 2회 치료, 2회 시퀀스, 단일 용량, 생물학적 동등성 연구 TABLE 1 OF EZETIMICKBE SCHERING - PLOW PHARMACEUTICALS, 미국, 금식 상태의 건강한 성인 인간 남성 피험자 대상
Laboratorios Phoenix에서 제조한 테스트 Acotral® 에제티미브 10mg 정제와 Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals의 기준 대조약 Zetia® 에제티미브 10mg 정제를 비교하는 생물학적 동등성 연구.
CRO Clinigene Bangalore가 연구를 수행할 것입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 받은 52명의 건강한 성인 피험자가 연구에 참여하게 됩니다.
무작위 배정 목록에 따라 단식을 하고 입으로 정제 1정을 받으며, 이후 3일 동안 지정된 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
14일에서 21일 사이에 피험자는 반대 정제를 받고 임상 과정을 반복합니다.
피험자는 시험 클리닉에 있는 동안과 외래 방문 시 활력 징후를 정기적으로 측정하고 유해 사례에 대해 질문하는 동안 지속적으로 모니터링될 것입니다.
약동학 데이터에 통계적 방법을 적용하여 생물학적 동등성을 확인하기 위해 약물 농도를 분석하고 이러한 결과를 비교합니다. 이 정보와 모든 안전 데이터는 공식적으로 보고됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 아르헨티나 Laboratorios Phoenix에서 제조한 테스트 Acotral® 에제티미브 10mg 정제를 다음의 기준 비교제 Zetia® 에제티미브 10mg 정제와 비교하는 무작위, 균형, 개방 라벨, 교차, 2개 기간, 2개 치료, 2개 순서, 단일 용량 생물학적 동등성 연구입니다. Merck/Schering-Plough 제약, 미국.
인도 방갈로르 소재 CRO Clinigene International Ltd가 연구를 수행할 것입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하고 사전 서면 동의를 받은 52명의 건강한 남성 성인 피험자가 연구에 참가할 것입니다.
그들은 밤새 금식하고 무작위 목록에 따라 입으로 정제를 받고 정맥혈 샘플은 다음 3일 동안 지정된 간격으로 채취됩니다. 식사와 물은 자유로이 허용됩니다.
14일에서 21일 사이에 피험자는 클리닉으로 돌아와 동일한 절차에 따라 반대 정제를 받고 임상 과정을 반복합니다.
피험자는 시험 클리닉에 있는 동안 및 정기적인 활력 징후 측정과 함께 외래 방문 시 지속적으로 안전을 모니터링하고 시험 클리닉 SOP에 따라 이상 반응에 대해 질문합니다.
약동학 데이터에 통계적 방법을 적용하여 생물학적 동등성을 확인하기 위해 연구 프로토콜에 따라 약물 농도를 분석하고 이러한 결과를 비교합니다. 이 정보와 모든 안전 데이터는 공식적으로 GSK에 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Electronics City, Bengalore, 인도, 560100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세까지의 연령 범위 내의 글을 읽을 수 있는 건강한 성인 남성 인간 피험자.
- 무게는 50kg 이상입니다.
- 정상 BMI[18.5~24.99kg/m2 포함].
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 스크리닝, 병력, 신체 검사, 실험실 평가, 12-리드 ECG, 흉부 X-선 [PA 보기] 동안 중대한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없음.
- AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 1.5xULN(분리된 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
- HIV 1 및 2, B형 및 C형 간염 및 매독의 질병 마커 부재.
- 형태 및 측정에 대한 ECG 정상. QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
제외 기준:
- 중대한 병력 또는 존재: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환.
- 중대한 병력 또는 존재:
- 지난 1년간 알코올 의존, 알코올 남용.
- 지난 1개월 동안의 약물 남용 및 지난 6개월 동안 기타 불법 약물.
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 다른 형태의 담배 함유 제품 소비.
- 아스피린이나 다른 약물을 복용한 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형의 반응.
- 위 및/또는 십이지장 궤양의 궤양 또는 병력.
- 지난 6개월 동안의 황달.
- 출혈 장애.
- 테스트 약물 또는 약물과 화학적으로 유사한 약물 또는 조사 중인 제품의 부형제에 대한 알레르기.
- 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 08주 이내에 500mL 혈액 기증.
- 본 연구 시작 전 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여한 피험자.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 평가를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
- 캐뉼라 삽입 또는 혈액 샘플링을 위한 팔뚝 정맥 접근의 어려움.
- 약물 투여 전 최소 10시간 및 투여 후 최소 4시간 동안 음식 섭취를 거부하십시오.
- 각 복용 전 최소 1시간과 복용 후 1시간까지 수분 섭취를 거부하십시오.
- 체크인 및 외래 방문 당일 실시한 호흡 알코올 검사에서 양성으로 발견되었습니다.
- 체크인 당일 실시한 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성으로 나타났습니다.
- 정제 삼키기 어려움의 병력.
- 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 30일 이내에 효소 변형 약물 사용.
- 기타 자격 기준 고려 사항
- 안전과 관련하여 피험자 적격성에 잠재적인 영향을 평가하기 위해 조사자는 경고, 주의 사항, 금기 사항, 부작용 및 이 연구에 사용되는 제품과 관련된 기타 중요한 데이터에 대한 자세한 정보가 있는 제품 데이터 시트를 참조해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acotral® 에제티미브 10mg
피험자는 밤새 금식하고 무작위 목록에 따라 입으로 1정을 받고 이후 3일 동안 지정된 간격으로 정맥혈 샘플을 채취합니다.
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입으로 복용하는 1정
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ACTIVE_COMPARATOR: Zetia® 에제티미브 10mg
피험자는 밤새 금식하고 무작위 목록에 따라 입으로 1정을 받고 이후 3일 동안 지정된 간격으로 정맥혈 샘플을 채취합니다.
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세척 기간 후 입으로 복용하는 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 시간에 따른 혈장 에제티미브 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 투여 후 0시부터 최대 72시간까지
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액체 크로마토그래피 및 질량분석법
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마지막 투여 후 0시부터 최대 72시간까지
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 0시부터 최대 72시간까지
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안전 모니터링
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마지막 투여 후 0시부터 최대 72시간까지
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혈액학 및/또는 화학적 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여 전 21~0일 및 마지막 투여 후 3일
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첫 투여 전 21~0일 및 마지막 투여 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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