Étude de bioéquivalence Acotral® versus Zetia® Ezetimibe.

Critère d'intégration:

• Sujets humains de sexe masculin adultes en bonne santé et alphabétisés âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Poids pas moins de 50 kg.
• IMC normal [18,5 à 24,99 kg/m2 inclus].
• Volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
• Exempt de maladies importantes ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire, de l'ECG à 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire [vue PA].
• AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Absence de marqueurs de maladie du VIH 1 et 2, de l'hépatite B et C et de la syphilis.
• ECG normal pour la morphologie et les mensurations. QTcB ou QTcF < 450 ms ; ou QTc < 480 msec chez les sujets avec bloc de branche.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies significatives : cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques.
• Antécédents ou présence d'importants :
• Dépendance à l'alcool, abus d'alcool au cours de la dernière année.
• Abus de drogues au cours du dernier mois et autres drogues illicites au cours des 6 derniers mois.
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour ou consommer d'autres formes de produits contenant du tabac.
• Asthme, urticaire ou autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou de tout autre médicament.
• Ulcération ou antécédent d'ulcère gastrique et/ou duodénal.
• Jaunisse au cours des 6 derniers mois.
• Trouble de saignement.
• Allergie au médicament testé ou à tout médicament chimiquement similaire au médicament ou aux excipients des produits à l'étude.
• Don de 500 mL de sang dans les 08 semaines précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
• Sujets qui ont participé à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois avant le début de cette étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les évaluations de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Toute difficulté d'accessibilité des veines de l'avant-bras pour la canulation ou le prélèvement sanguin.
• Refuser de s'abstenir de manger pendant au moins 10 h avant l'administration du médicament et pendant au moins 4 h après l'administration de chaque période.
• Refuser de s'abstenir de liquide pendant au moins 1 h avant et jusqu'à 1 h après chaque dose.
• Trouvé positif dans le test d'alcoolémie effectué le jour de l'enregistrement et de la visite ambulatoire.
• Trouvé positif dans le test d'urine pour la toxicomanie effectué le jour de l'enregistrement.
• Antécédents de difficulté à avaler le comprimé.
• Utilisation de médicaments modificateurs enzymatiques dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
• Autres considérations relatives aux critères d'admissibilité
• Pour évaluer tout impact potentiel sur l'éligibilité du sujet en ce qui concerne la sécurité, l'investigateur doit se référer à la fiche technique du produit pour des informations détaillées concernant les avertissements, les précautions, les contre-indications, les événements indésirables et d'autres données importantes relatives au produit utilisé dans cette étude.