Estudo de Bioequivalência Acotral® Versus Zetia® Ezetimiba.

Critério de inclusão:

• Indivíduos humanos adultos do sexo masculino, alfabetizados e saudáveis, na faixa etária de 18 a 45 anos, inclusive.
• Peso não inferior a 50 kg.
• IMC normal [18,5 a 24,99 kg/m2 inclusive].
• Vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Livre de doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax [vista PA].
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina 1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Ausência de marcadores de doenças de HIV 1 e 2, Hepatites B e C e Sífilis.
• ECG normal para morfologia e medições. QTcB ou QTcF < 450 ms; ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.

Critério de exclusão:

• História ou presença de doença significativa: Cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica.
• História ou presença de significativo:
• Dependência de álcool, abuso de álcool durante o último ano.
• Abuso de drogas no último mês e outras drogas ilícitas nos últimos 6 meses.
• Fumar mais de 5 cigarros por dia ou consumir outras formas de produtos que contenham tabaco.
• Asma, urticária ou outras reações de tipo alérgico após tomar aspirina ou qualquer outro medicamento.
• Ulceração ou história de úlcera gástrica e/ou duodenal.
• Icterícia nos últimos 6 meses.
• Distúrbio hemorrágico.
• Alergia ao medicamento em teste ou a qualquer medicamento quimicamente semelhante ao medicamento ou aos excipientes dos produtos sob investigação.
• Doação de 500 mL de sangue dentro de 08 semanas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
• Indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos últimos 3 meses antes do início deste estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que na opinião do Investigador e do Monitor Médico da GSK a medicação não interfira nas avaliações do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Qualquer dificuldade na acessibilidade das veias do antebraço para canulação ou amostragem de sangue.
• Recuse-se a abster-se de alimentos por pelo menos 10 horas antes da administração do medicamento e por pelo menos 4 horas após a dose em cada período.
• Recuse-se a abster-se de líquidos por pelo menos 1 hora antes e até 1 hora após cada dose.
• Achado positivo no teste de alcoolemia feito no dia do check-in e visita ambulatorial.
• Achado positivo em exame de urina para drogas de abuso feito no dia do check-in.
• História de dificuldade em engolir comprimido.
• Uso de drogas modificadoras de enzimas dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
• Outras Considerações sobre os Critérios de Elegibilidade
• Para avaliar qualquer impacto potencial na elegibilidade do sujeito em relação à segurança, o investigador deve consultar a folha de dados do produto para obter informações detalhadas sobre advertências, precauções, contra-indicações, eventos adversos e outros dados significativos pertencentes ao produto que está sendo usado neste estudo.