Acotral® versus Zetia® Ezetimib Bioäquivalenzstudie.

Einschlusskriterien:

• Lesen und schreiben gesunde erwachsene männliche Probanden im Altersbereich von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
• Gewicht nicht weniger als 50 kg.
• Normaler BMI [18,5 bis einschließlich 24,99 kg/m2].
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Frei von signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten anormalen Befunden während Screening, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborauswertungen, 12-Kanal-EKG, Röntgen-Thorax [PA-Ansicht].
• AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
• Fehlen von Krankheitsmarkern von HIV 1 und 2, Hepatitis B und C und Syphilis.
• EKG normal für Morphologie und Messungen. QTcB oder QTcF < 450 ms; oder QTc < 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten: kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen.
• Geschichte oder Vorhandensein von signifikanten:
• Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
• Drogenmissbrauch in den letzten 1 Monat und andere illegale Drogen in den letzten 6 Monaten.
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder Konsum anderer tabakhaltiger Produkte.
• Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen Arzneimitteln.
• Ulzeration oder Vorgeschichte von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
• Gelbsucht in den letzten 6 Monaten.
• Blutgerinnungsstörung.
• Allergie gegen das Testmedikament oder ein Medikament, das dem Medikament oder den Hilfsstoffen der zu untersuchenden Produkte chemisch ähnlich ist.
• Spende von 500 ml Blut innerhalb von 08 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienbewertungen nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
• Jegliche Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Unterarmvenen für die Kanülierung oder Blutentnahme.
• Verzichten Sie in jedem Zeitraum mindestens 10 h vor der Verabreichung des Arzneimittels und mindestens 4 h nach der Einnahme auf Nahrungsentzug.
• Verzichten Sie mindestens 1 Stunde vor und bis 1 Stunde nach jeder Dosis auf Flüssigkeit.
• Positiver Atemalkoholtest, der am Tag des Check-ins und des ambulanten Besuchs durchgeführt wurde.
• Der am Tag des Check-ins durchgeführte Urintest auf Drogenmissbrauch wurde als positiv befunden.
• Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.
• Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Weitere Erwägungen zu den Eignungskriterien
• Um mögliche Auswirkungen auf die Eignung der Probanden in Bezug auf die Sicherheit zu beurteilen, muss der Prüfarzt das Produktdatenblatt für detaillierte Informationen zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, unerwünschten Ereignissen und anderen wichtigen Daten zu dem in dieser Studie verwendeten Produkt heranziehen.