Acotral® versus Zetia® Ezetimibe bio-equivalentieonderzoek.

Inclusiecriteria:

• Geletterde gezonde volwassen mannelijke proefpersonen in de leeftijdscategorie van 18 tot en met 45 jaar.
• Gewicht niet minder dan 50 kg.
• Normale BMI [18,5 tot 24,99 kg/m2 inclusief].
• Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
• Vrij van significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen tijdens screening, medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG, X-thorax [PA-weergave].
• ASAT, ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Afwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 en 2, Hepatitis B en C en Syfilis.
• ECG normaal voor morfologie en metingen. QTcB of QTcF < 450 msec; of QTc < 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante: cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische aandoeningen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante:
• Alcoholafhankelijkheid, alcoholmisbruik gedurende het afgelopen jaar.
• Drugsmisbruik gedurende de laatste maand en andere illegale drugs gedurende de laatste 6 maanden.
• Het roken van meer dan 5 sigaretten per dag of consumptie van andere vormen van tabaksbevattende producten.
• Astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van aspirine of een ander geneesmiddel.
• Ulceratie of voorgeschiedenis van maag- en/of darmzweren.
• Geelzucht in de afgelopen 6 maanden.
• Bloedstoornis.
• Allergie voor het testgeneesmiddel of een geneesmiddel dat chemisch vergelijkbaar is met het geneesmiddel of voor de hulpstoffen van de onderzochte producten.
• Donatie van 500 ml bloed binnen 08 weken voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de onderzoeksbeoordelingen niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Elke moeilijkheid bij de toegankelijkheid van onderarmaders voor canulatie of bloedafname.
• Weigeren zich te onthouden van voedsel gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en gedurende ten minste 4 uur na de dosis in elke periode.
• Weiger gedurende ten minste 1 uur voorafgaand aan en tot 1 uur na elke dosis geen vloeistof te drinken.
• Gevonden positief in ademalcoholtest gedaan op de dag van inchecken en ambulant bezoek.
• Positief gevonden in urinetest voor drugsmisbruik gedaan op de dag van inchecken.
• Geschiedenis van moeilijkheden bij het slikken van tabletten.
• Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Andere overwegingen bij geschiktheidscriteria
• Om mogelijke gevolgen voor de geschiktheid van de proefpersoon met betrekking tot veiligheid te beoordelen, moet de onderzoeker het productinformatieblad raadplegen voor gedetailleerde informatie over waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, contra-indicaties, bijwerkingen en andere belangrijke gegevens met betrekking tot het product dat in dit onderzoek wordt gebruikt.