Badanie biorównoważności Acotral® Versus Zetia® Ezetymib.

Kryteria przyjęcia:

• Umiejętność czytania i pisania, zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Waga nie mniejsza niż 50 kg.
• Prawidłowy BMI [od 18,5 do 24,99 kg/m2 włącznie].
• Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Wolny od istotnych chorób lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, historii medycznej, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG, RTG klatki piersiowej [widok PA].
• AST, ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina 1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Brak markerów choroby HIV 1 i 2, zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły.
• EKG w normie dla morfologii i pomiarów. QTcB lub QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność istotnych: chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych.
• Historia lub obecność znaczących:
• Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku.
• Nadużywanie narkotyków przez ostatni miesiąc i inne nielegalne narkotyki przez ostatnie 6 miesięcy.
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub spożywanie innych form wyrobów zawierających tytoń.
• Astma, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub jakiegokolwiek innego leku.
• Owrzodzenie lub choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie.
• Żółtaczka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Zaburzenie krwawienia.
• Alergia na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do leku lub na substancje pomocnicze badanych produktów.
• Oddanie 500 ml krwi w ciągu 08 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie wpłynie na ocenę badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Wszelkie trudności w dostępie do żył przedramienia w celu kaniulacji lub pobrania krwi.
• Odmówić powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej 10 h przed podaniem leku i co najmniej 4 h po podaniu w każdym okresie.
• Odmówić powstrzymania się od płynów przez co najmniej 1 godzinę przed i do 1 godziny po każdej dawce.
• Stwierdzono pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu wykonanego w dniu zameldowania i wizyty ambulatoryjnej.
• Wynik pozytywny w badaniu moczu na obecność narkotyków wykonanym w dniu zameldowania.
• Historia trudności w połykaniu tabletki.
• Stosowanie leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Inne kwestie dotyczące kryteriów kwalifikowalności
• Aby ocenić potencjalny wpływ na kwalifikowalność uczestników w odniesieniu do bezpieczeństwa, badacz musi odnieść się do karty danych produktu, aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, zdarzeń niepożądanych i innych istotnych danych dotyczących produktu stosowanego w tym badaniu.