Acotral® versus Zetia® Ezetimibe bioekvivalensstudie.
19. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, balansert, åpen etikett, crossover, to periode, to behandlinger, to sekvens, enkeltdose, bioekvivalensstudie av Acotral® Ezetimibe 10 mg tabletter som inneholder Ezetimibe produsert av Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F, Argentina og Zetia® Ezetimibe 10 mg -nettbrapp SCHERING - PLOW PHARMACEUTICALS, USA I SUNNE VOKSNE MENNESKER UNDER FASTENDE TILSTAND
Bioekvivalensstudie som sammenligner test Acotral® ezetimibe 10 mg tablett produsert av Laboratorios Phoenix, med en referansekomparator Zetia® ezetimibe 10 mg tablett av Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals.
CRO Clinigene Bangalore, vil gjennomføre studien.
Femtito friske voksne individer som har tilfredsstilt inklusjons- og eksklusjonskriteriene og gitt sitt informerte samtykke vil bli med i studien.
De vil bli fastet og motta en tablett gjennom munnen i henhold til en randomiseringsliste og blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller over de påfølgende 3 dagene.
Mellom 14 og 21 dager senere vil forsøkspersonene motta motsatt tablett og den kliniske prosessen gjentas.
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket mens de er på prøveklinikken og ved ambulerende besøk med regelmessige målinger av vitale tegn og avhørt for uønskede hendelser.
Legemiddelkonsentrasjoner vil bli analysert og disse resultatene sammenlignet for å fastslå bioekvivalens ved å anvende statistiske metoder på de farmakokinetiske dataene; denne informasjonen og alle sikkerhetsdata vil bli formelt rapportert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, balansert, åpen etikett, crossover, to perioder, to behandlinger, to sekvens, enkeltdose bioekvivalensstudie som sammenligner test Acotral® ezetimibe 10 mg tablett produsert av Laboratorios Phoenix, Argentina med en referansekomparator Zetia® ezetimibe 10 mg tablett av Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals, USA.
CRO Clinigene International Ltd, Bangalore, India vil gjennomføre studien.
Femtito friske mannlige voksne forsøkspersoner som har oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene og gitt sitt skriftlige informerte samtykke vil bli med i studien.
De vil faste over natten og motta en tablett gjennom munnen i henhold til en randomiseringsliste og venøse blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller over de påfølgende 3 dagene; måltider og vann ad libitum vil være tillatt.
Mellom 14 og 21 dager senere vil forsøkspersonene returnere til klinikken og følge samme prosedyre for å motta motsatt tablett og den kliniske prosessen gjentas.
Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig sikkerhetsovervåket mens de er på prøveklinikken og ved ambulerende besøk med regelmessige målinger av vitale tegn og avhørt for uønskede hendelser i henhold til prøveklinikkens SOPs.
Legemiddelkonsentrasjoner vil bli analysert og disse resultatene sammenlignet i samsvar med studieprotokollen for å fastslå bioekvivalens ved å bruke statistiske metoder på de farmakokinetiske dataene; denne informasjonen og alle sikkerhetsdata vil bli formelt rapportert til GSK.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Electronics City, Bengalore, India, 560100
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Literære friske voksne mannlige personer i aldersgruppen 18 til 45 år inklusive.
- Vekt ikke mindre enn 50 kg.
- Normal BMI [18,5 til 24,99 kg/m2 inkludert].
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Fri for betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings-EKG, røntgen thorax [PA-visning].
- AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
- Fravær av sykdomsmarkører for HIV 1 og 2, hepatitt B og C og syfilis.
- EKG normal for morfologi og målinger. QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig: kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom.
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig:
- Alkoholavhengighet, alkoholmisbruk siste ett år.
- Narkotikamisbruk den siste måneden og andre illegale stoffer de siste 6 månedene.
- Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag eller inntak av andre former for tobakksholdige produkter.
- Astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller andre legemidler.
- Sårdannelse eller historie med magesår og/eller duodenalsår.
- Gulsott de siste 6 månedene.
- Blødningsforstyrrelse.
- Allergi mot testmedikamentet eller ethvert medikament som er kjemisk lik legemidlet eller hjelpestoffene i produktene som undersøkes.
- Donasjon av 500 ml blod innen 08 uker før du mottar den første dosen av studiemedikamentet.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie de siste 3 månedene før oppstart av denne studien.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studievurderingene eller kompromittere pasientsikkerheten.
- Eventuelle problemer med tilgjengelighet av underarmsvener for kanylering eller blodprøvetaking.
- Nekt å avstå fra mat i minst 10 timer før legemiddeladministrering og i minst 4 timer etter dose i hver periode.
- Nekt å avstå fra væske i minst 1 time før og inntil 1 time etter hver dose.
- Funnet positivt i utåndet alkoholtest utført på dagen for innsjekking og ambulant besøk.
- Funnet positivt i urinprøve for misbruk av stoffet utført på innsjekkingsdagen.
- Historie med problemer med å svelge tablett.
- Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin.
- Andre kvalifikasjonskriterier
- For å vurdere potensiell innvirkning på forsøkspersonens kvalifisering med hensyn til sikkerhet, må etterforskeren referere til produktdatabladet for detaljert informasjon om advarsler, forholdsregler, kontraindikasjoner, uønskede hendelser og andre viktige data knyttet til produktet som brukes i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Acotral® ezetimib 10 mg
Pasientene vil faste over natten og motta en tablett gjennom munnen i henhold til en randomiseringsliste og venøse blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller i løpet av de påfølgende 3 dagene.
|
1 tablett tatt gjennom munnen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zetia® ezetimib 10mg
Forsøkspersonene vil faste over natten og motta en tablett gjennom munnen i henhold til en randomiseringsliste og venøse blodprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller over de påfølgende 3 dagene.
|
1 tablett tatt gjennom munnen mottatt etter utvaskingsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i plasmakonsentrasjoner av ezetimib i tid etter dosering
Tidsramme: Ved 0 tid og opptil 72 timer etter siste dose
|
Væskekromatografi og massespektrometri
|
Ved 0 tid og opptil 72 timer etter siste dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 0 tid og opptil 72 timer etter siste dose
|
Sikkerhetsovervåking
|
Ved 0 tid og opptil 72 timer etter siste dose
|
|
Antall deltakere med endringer i hematologi og/eller kjemi
Tidsramme: 21 til 0 dager før første dose og 3 dager etter siste dose
|
21 til 0 dager før første dose og 3 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
14. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .