Исследование биоэквивалентности Acotral® в сравнении с Zetia® Ezetimibe.

Критерии включения:

• Грамотные здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Вес не менее 50 кг.
• Нормальный ИМТ [от 18,5 до 24,99 кг/м2 включительно].
• Готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и способность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Отсутствие серьезных заболеваний или клинически значимых отклонений от нормы во время скрининга, анамнеза, медицинского осмотра, лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограммы грудной клетки [вид PA].
• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Отсутствие маркеров заболеваний ВИЧ 1 и 2, гепатита В и С и сифилиса.
• ЭКГ нормальная по морфологии и измерениям. QTcB или QTcF < 450 мс; или QTc < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.

Критерий исключения:

• История или наличие значительных: сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических заболеваний.
• История или наличие значительных:
• Алкогольная зависимость, злоупотребление алкоголем в течение последнего года.
• Злоупотребление наркотиками за последний месяц и другие запрещенные наркотики за последние 6 месяцев.
• Курение более 5 сигарет в день или потребление других видов табачных изделий.
• Астма, крапивница или другие реакции аллергического типа после приема аспирина или любого другого препарата.
• Изъязвление или язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
• Желтуха в течение последних 6 мес.
• Нарушение свертываемости крови.
• Аллергия на исследуемый препарат или любой препарат, химически сходный с препаратом или вспомогательными веществами исследуемых продуктов.
• Сдача 500 мл крови в течение 8 недель до получения первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца до начала этого исследования.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первая доза исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского монитора GSK, препарат не будет мешать оценке исследования или угрожать безопасности субъекта.
• Любая трудность доступа к венам предплечья для катетеризации или забора крови.
• Отказаться от еды не менее чем за 10 ч до введения препарата и не менее чем за 4 ч после приема в каждый период.
• Откажитесь воздерживаться от жидкости в течение по крайней мере 1 ч до и до 1 ч после каждой дозы.
• Обнаружен положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе, проведенного в день регистрации и амбулаторного визита.
• Анализ мочи на наркотики, сделанный в день регистрации, дал положительный результат.
• История затруднений при глотании таблетки.
• Использование препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
• Другие критерии приемлемости
• Чтобы оценить любое потенциальное влияние на приемлемость субъекта в отношении безопасности, исследователь должен обратиться к техническому описанию продукта для получения подробной информации о предупреждениях, мерах предосторожности, противопоказаниях, нежелательных явлениях и других важных данных, касающихся продукта, используемого в этом исследовании.