Acotral® Versus Zetia® Etsetimibe Bioekvivalenssitutkimus.
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, tasapainotettu, avoin tarra, ristikkäin, kaksi jaksoa, kaksi käsittelyä, kaksi sekvenssiä, yhden annoksen, akotral® ezetimibe -bioekvivalenssitutkimuksen 10 mg tabletteja, jotka sisältävät Ezetimibe: n laboratoriot Phoenix S.A.I.C.F: n, Argentiinan ja Zetia® Ezetimibe 10 mg Tablettien, Merckin/ SCHERING - PLOW PHARMACEUTICALS, USA TERVEILLÄ AIKUISILLE MIEHISILLE PAASTOTILOISSA
Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin Laboratorios Phoenixin valmistamaa testiä Acotral® etsetimibi 10 mg tablettia Merck/Schering-Plough Pharmaceuticalsin vertailuvertailija Zetia® etsetimibi 10 mg tablettiin.
CRO Clinigene Bangalore suorittaa tutkimuksen.
Viisikymmentäkaksi tervettä aikuista koehenkilöä, jotka ovat täyttäneet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja antaneet tietoisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Heidät paastotaan ja he saavat yhden tabletin suun kautta satunnaisluettelon mukaisesti ja verinäytteitä otetaan määrätyin väliajoin seuraavien 3 päivän aikana.
14-21 päivää myöhemmin koehenkilöt saavat vastakkaisen tabletin ja kliininen prosessi toistetaan.
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti tutkimusklinikalla ja ambulatorisilla käyntien aikana säännöllisillä elintoimintojen mittauksilla ja haitallisten tapahtumien varalta.
Lääkepitoisuudet analysoidaan ja näitä tuloksia verrataan bioekvivalenssin varmistamiseksi soveltamalla farmakokineettisiin tietoihin tilastollisia menetelmiä; nämä tiedot ja kaikki turvallisuustiedot ilmoitetaan virallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, tasapainotettu, avoin, risteävä, kahden jakson, kahden hoidon, kahden sekvenssin, kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan Laboratorios Phoenixin, Argentiinan valmistamaa Acotral® etsetimibi 10 mg tablettia vertailuvertailuvalmisteeseen Zetia® etsetimibi 10 mg tabletti. Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals, Yhdysvallat.
CRO Clinigene International Ltd, Bangalore, Intia, suorittaa tutkimuksen.
Viisikymmentäkaksi tervettä aikuista miespuolista koehenkilöä, jotka ovat täyttäneet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja antaneet kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Heidät paastotaan yön yli ja saavat yhden tabletin suun kautta satunnaistusluettelon mukaisesti ja laskimoverinäytteet otetaan määrätyin väliajoin seuraavien 3 päivän aikana. ateriat ja vesi ovat sallittuja ad libitum.
14–21 päivää myöhemmin koehenkilöt palaavat klinikalle ja noudattavat samaa menettelyä saadakseen vastakkaisen tabletin ja kliinistä prosessia toistetaan.
Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan jatkuvasti tutkimusklinikalla ja ambulatoriokäynneillä säännöllisillä elintoimintojen mittauksilla ja kysellään haittatapahtumien varalta tutkimusklinikan SOP-ohjeiden mukaisesti.
Lääkepitoisuudet analysoidaan ja näitä tuloksia verrataan tutkimusprotokollan mukaisesti bioekvivalenssin varmistamiseksi soveltamalla farmakokineettisiin tietoihin tilastollisia menetelmiä; nämä tiedot ja kaikki turvallisuustiedot ilmoitetaan virallisesti GSK:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Electronics City, Bengalore, Intia, 560100
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukutaidot terveet aikuiset miespuoliset ihmishenkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta.
- Paino vähintään 50 kg.
- Normaali BMI [18,5-24,99 kg/m2 mukaan lukien].
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n, rintakehän röntgenkuvan aikana [PA-näkymä].
- AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- HIV 1:n ja 2:n, B- ja C-hepatiittien ja kuppan tautimerkkien puuttuminen.
- EKG normaali morfologialle ja mittauksille. QTcB tai QTcF < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien: sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
- Merkittävää historiaa tai läsnäoloa:
- Alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana ja muut laittomat huumeet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä tai muiden tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö.
- Astma, nokkosihottuma tai muut allergiset reaktiot aspiriinin tai muiden lääkkeiden ottamisen jälkeen.
- Haavauma tai aiemmin ollut maha- ja/tai pohjukaissuolihaava.
- Keltaisuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Verenvuotohäiriö.
- Allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin lääke tai tutkittavien tuotteiden apuaineille.
- 500 ml:n verta luovutetaan 08 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusarvioita tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
- Kaikki vaikeudet päästä käsivarren laskimoon kanylointia tai verinäytteitä varten.
- Kieltäytyä syömästä vähintään 10 tuntia ennen lääkkeen antamista ja vähintään 4 tuntia annoksen jälkeen jokaisena ajanjaksona.
- Kieltäytyä juomasta nestettä vähintään 1 tunnin ajan ennen jokaista annosta ja 1 tuntiin sen jälkeen.
- Lähtöselvityspäivänä ja ambulatorisessa käynnissä tehdyssä alkoholitestissä positiivinen tulos.
- Sisäänkirjautumispäivänä tehdyssä huumeiden väärinkäytön varalta tehdyssä virtsakokeessa positiivinen tulos.
- Tabletin nielemisvaikeudet.
- Entsyymiä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
- Muita kelpoisuusehtoja koskevia huomioita
- Arvioidakseen mahdollisia vaikutuksia koehenkilön kelpoisuuteen turvallisuuden suhteen tutkijan on katsottava tuoteselosteesta yksityiskohtaisia tietoja varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, haittatapahtumista ja muista tässä tutkimuksessa käytettyyn tuotteeseen liittyvistä merkittävistä tiedoista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Acotral® etsetimibi 10 mg
Koehenkilöt paastotaan yön yli ja saavat yhden tabletin suun kautta satunnaistusluettelon mukaisesti ja laskimoverinäytteet otetaan määrätyin väliajoin seuraavan kolmen päivän aikana.
|
1 tabletti suun kautta otettuna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zetia® etsetimibi 10 mg
Koehenkilöt paastotaan yön yli ja saavat yhden tabletin suun kautta satunnaistusluettelon mukaisesti ja laskimoverinäytteet otetaan määrätyin väliajoin seuraavien 3 päivän aikana.
|
1 tabletti suun kautta otettuna huuhtoutumisajan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman etsetimibipitoisuuksien muutokset lähtötasosta ajan kuluessa annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Kellona 0 ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Nestekromatografia ja massaspektrometria
|
Kellona 0 ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kellona 0 ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden valvonta
|
Kellona 0 ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia hematologiassa ja/tai kemiassa
Aikaikkuna: 21-0 päivää ennen ensimmäistä annosta ja 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
21-0 päivää ennen ensimmäistä annosta ja 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .