Acotral® 対 Zetia® エゼチミブの生物学的同等性研究。

包含基準:

• -18歳から45歳までの年齢範囲内の読み書きのできる健康な成人男性被験者。
• 体重50kg以上。
• 通常の BMI [18.5 ～ 24.99 kg/m2 を含む]。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• スクリーニング、病歴、身体検査、検査室評価、12誘導心電図、胸部X線[PAビュー]中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がない。
• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。
• HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎、梅毒の疾患マーカーの欠如。
• 形態および測定のための ECG 正常。 QTcB または QTcF < 450 ミリ秒;またはバンドルブランチブロックのある被験者でQTc <480ミリ秒。

除外基準:

• -重要な病歴または存在：心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神疾患。
• 重要な履歴または存在:
• アルコール依存症、過去1年間のアルコール乱用。
• 過去 1 か月間の薬物乱用および過去 6 か月間のその他の違法薬物。
• 1 日に 5 本を超えるタバコの喫煙、または他の形態のタバコを含む製品の消費。
• アスピリンやその他の薬を服用した後の喘息、蕁麻疹、その他のアレルギー反応。
• -胃および/または十二指腸潰瘍の潰瘍または病歴。
• 過去6か月の黄疸。
• 出血障害。
• -試験薬または薬物に化学的に類似した薬物または調査中の製品の賦形剤に対するアレルギー。
• -治験薬の最初の投与を受ける前の08週間以内に500 mLの血液を寄付。
• -過去3か月間に別の臨床研究に参加した被験者 この研究の開始前。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究評価を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、研究薬物の最初の投与。
• カニュレーションまたは採血のための前腕静脈へのアクセスが困難。
• 各期間において、薬物投与前の少なくとも 10 時間、および投与後少なくとも 4 時間は食事を控えることを拒否します。
• 各投与の少なくとも 1 時間前から 1 時間後までは水分を控えてください。
• チェックインと外来受診の日に行われた呼気アルコール検査で陽性が判明しました。
• チェックイン当日の尿検査で乱用薬物陽性。
• 錠剤の嚥下困難の病歴。
• -治験薬の最初の投与を受ける前の30日以内の酵素修飾薬の使用。
• その他の適格基準に関する考慮事項
• 安全性に関する被験者の適格性への潜在的な影響を評価するために、研究者は製品データシートを参照して、警告、注意事項、禁忌、有害事象、およびこの研究で使用されている製品に関連するその他の重要なデータに関する詳細情報を参照する必要があります。