Studie bioekvivalence ezetimibu Acotral® Versus Zetia®.

Kritéria pro zařazení:

• Gramotné zdravé dospělé mužské lidské subjekty ve věkovém rozmezí 18 až 45 let včetně.
• Hmotnost ne méně než 50 kg.
• Normální BMI [18,5 až 24,99 kg/m2 včetně].
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Bez významných onemocnění nebo klinicky významných abnormálních nálezů během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG, RTG hrudníku [PA pohled].
• AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Absence markerů onemocnění HIV 1 a 2, hepatitidy B a C a syfilis.
• EKG normální pro morfologii a měření. QTcB nebo QTcF < 450 ms; nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost významných: Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, psychiatrické onemocnění.
• Historie nebo přítomnost významných:
• Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu během posledního roku.
• Zneužívání drog za poslední měsíc a jiných nelegálních drog za posledních 6 měsíců.
• Kouření více než 5 cigaret denně nebo konzumace jiných forem tabákových výrobků.
• Astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce po užití aspirinu nebo jiného léku.
• Ulcerace nebo žaludeční a/nebo duodenální vřed v anamnéze.
• Žloutenka za posledních 6 měsíců.
• Porucha krvácení.
• Alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný léku nebo na pomocné látky zkoumaných produktů.
• Darování 500 ml krve během 8 týdnů před podáním první dávky studovaného léku.
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie v posledních 3 měsících před zahájením této studie.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s hodnocením studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Jakékoli potíže s dostupností žil předloktí pro kanylaci nebo odběr krve.
• Odmítněte se zdržet jídla alespoň 10 hodin před podáním léku a alespoň 4 hodiny po dávce v každém období.
• Odmítněte se zdržet příjmu tekutin alespoň 1 hodinu před a do 1 hodiny po každé dávce.
• Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol provedené v den příjezdu a ambulantní návštěvy.
• Pozitivní výsledek testu moči na zneužívání návykové látky v den příjezdu.
• Potíže s polykáním tablety v anamnéze.
• Použití léků modifikujících enzymy během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
• Další kritéria způsobilosti
• Pro posouzení jakéhokoli potenciálního dopadu na způsobilost subjektu s ohledem na bezpečnost musí zkoušející nahlédnout do produktového listu, kde jsou podrobné informace týkající se varování, preventivních opatření, kontraindikací, nežádoucích účinků a dalších významných údajů týkajících se produktu používaného v této studii.