Acotral® Versus Zetia® Ezetimib Bioekvivalansstudie.

Inklusionskriterier:

• Läskunniga friska vuxna manliga försökspersoner i åldersintervallet 18 till 45 år inklusive.
• Vikt inte mindre än 50 kg.
• Normalt BMI [18,5 till 24,99 kg/m2 inklusive].
• Villighet att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
• Fri från signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar, 12-avlednings-EKG, lungröntgen [PA-vy].
• ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Frånvaro av sjukdomsmarkörer för HIV 1 och 2, Hepatit B och C och syfilis.
• EKG normalt för morfologi och mätningar. QTcB eller QTcF < 450 ms; eller QTc < 480 ms i försökspersoner med Bundle Branch Block.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av betydande: kardiovaskulär, pulmonell, lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sjukdom.
• Historik eller närvaro av betydande:
• Alkoholberoende, alkoholmissbruk under det senaste året.
• Narkotikamissbruk under den senaste månaden och andra olagliga droger under de senaste 6 månaderna.
• Rökning av mer än 5 cigaretter per dag eller konsumtion av andra former av tobaksinnehållande produkter.
• Astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner efter att ha tagit aspirin eller något annat läkemedel.
• Sår eller anamnes på mag- och/eller duodenalsår.
• Gulsot under de senaste 6 månaderna.
• Blödarsjuka.
• Allergi mot testläkemedlet eller något läkemedel som kemiskt liknar läkemedlet eller till hjälpämnena i de undersökta produkterna.
• Donation av 500 ml blod inom 08 veckor före mottagande av den första dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 3 månaderna innan studiens början.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studiebedömningarna eller äventyra patientsäkerheten.
• Eventuella svårigheter att nå underarmsvener för kanylering eller blodprovstagning.
• Vägra att avstå från mat i minst 10 timmar före administrering av läkemedel och i minst 4 timmar efter dos i varje period.
• Vägra att avstå från vätska i minst 1 timme före och till 1 timme efter varje dos.
• Fanns positivt i utandningsalkoholtest gjort på dagen för incheckning och ambulerande besök.
• Fanns positivt i urintest för missbruk av droger gjort på incheckningsdagen.
• Historik med svårigheter att svälja tablett.
• Användning av enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före mottagande av den första dosen av studiemedicin.
• Andra kvalifikationskriterier
• För att bedöma eventuell påverkan på försökspersonens behörighet med avseende på säkerhet, måste utredaren hänvisa till produktdatabladet för detaljerad information om varningar, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer, biverkningar och andra viktiga data som hänför sig till produkten som används i denna studie.