Acotral® Versus Zetia® Ezetimibe bioækvivalansundersøgelse.

Inklusionskriterier:

• Kendskab til raske voksne mandlige forsøgspersoner i aldersgruppen 18 til 45 år inklusive.
• Vægt ikke mindre end 50 kg.
• Normal BMI [18,5 til 24,99 kg/m2 inklusive].
• Villighed til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Fri for væsentlige sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax [PA-visning].
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Fravær af sygdomsmarkører for HIV 1 og 2, hepatitis B og C og syfilis.
• EKG normalt for morfologi og målinger. QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af væsentlige: Kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom.
• Historie eller tilstedeværelse af væsentlige:
• Alkoholafhængighed, alkoholmisbrug i det seneste år.
• Stofmisbrug den sidste måned og andre ulovlige stoffer i de sidste 6 måneder.
• Rygning af mere end 5 cigaretter om dagen eller indtagelse af andre former for tobaksholdige produkter.
• Astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre lægemidler.
• Ulceration eller anamnese med mavesår og/eller duodenalsår.
• Gulsot inden for de seneste 6 måneder.
• Blødningsforstyrrelse.
• Allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner stoffet eller over for hjælpestofferne i de undersøgte produkter.
• Donation af 500 ml blod inden for 08 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 3 måneder forud for påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre det efter Investigator og GSK Medical Monitors mening ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Enhver vanskelighed med tilgængelighed af underarmsvener til kanylering eller blodprøvetagning.
• Nægt at afholde sig fra mad i mindst 10 timer før lægemiddeladministration og i mindst 4 timer efter dosis i hver periode.
• Nægt at afholde sig fra væske i mindst 1 time før og indtil 1 time efter hver dosis.
• Fundet positivt i ånde alkoholtest udført på dagen for check-in og ambulant besøg.
• Fundet positiv i urintest for misbrug udført på dagen for check-in.
• Historie med besvær med at sluge tablet.
• Brug af enzymmodificerende lægemidler inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Andre overvejelser om berettigelseskriterier
• For at vurdere enhver potentiel indvirkning på forsøgspersonens berettigelse med hensyn til sikkerhed, skal investigator henvise til produktdatabladet for detaljerede oplysninger om advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, uønskede hændelser og andre væsentlige data vedrørende det produkt, der anvendes i denne undersøgelse.