Estudio de bioequivalencia de ezetimiba de Acotral® versus Zetia®.

Criterios de inclusión:

• Sujetos humanos masculinos adultos sanos alfabetizados dentro del rango de edad de 18 a 45 años inclusive.
• Peso no inferior a 50 kg.
• IMC normal [18,5 a 24,99 kg/m2 inclusive].
• Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Libre de enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax [vista PA].
• AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Ausencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, Hepatitis B y C y Sífilis.
• ECG normal para morfología y medidas. QTcB o QTcF < 450 mseg; o QTc < 480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades significativas: cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas.
• Historia o presencia de significativo:
• Dependencia del alcohol, abuso de alcohol durante el último año.
• Abuso de drogas durante el último mes y otras drogas ilícitas durante los últimos 6 meses.
• Fumar más de 5 cigarrillos al día o consumir otras formas de productos que contengan tabaco.
• Asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina o cualquier otro fármaco.
• Ulceración o antecedente de úlcera gástrica y/o duodenal.
• Ictericia en los últimos 6 meses.
• Desorden sangrante.
• Alergia a la droga de prueba o cualquier droga químicamente similar a la droga oa los excipientes de los productos bajo investigación.
• Donación de 500 ml de sangre dentro de las 08 semanas anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico en los últimos 3 meses antes del comienzo de este estudio.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con las evaluaciones del estudio ni comprometa la seguridad de los sujetos.
• Cualquier dificultad en la accesibilidad de las venas del antebrazo para la canulación o la toma de muestras de sangre.
• Negarse a abstenerse de alimentos durante al menos 10 h antes de la administración del fármaco y durante al menos 4 h después de la dosis en cada período.
• Negarse a abstenerse de líquidos durante al menos 1 h antes y hasta 1 h después de cada dosis.
• Se encontró positivo en la prueba de alcohol en aliento realizada el día del registro y la visita ambulatoria.
• Se encontró positivo en la prueba de orina para drogas de abuso realizada el día del check-in.
• Antecedentes de dificultad para tragar comprimidos.
• Uso de medicamentos modificadores de enzimas dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
• Consideraciones sobre otros criterios de elegibilidad
• Para evaluar cualquier impacto potencial en la elegibilidad del sujeto con respecto a la seguridad, el investigador debe consultar la hoja de datos del producto para obtener información detallada sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, eventos adversos y otros datos importantes relacionados con el producto que se utiliza en este estudio.