Acotral® 与 Zetia® Ezetimibe 生物等效性研究。

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的识字健康成年男性人类受试者。
• 重量不低于50公斤。
• 正常 BMI [18.5 至 24.99 kg/m2（含）]。
• 愿意提供参与研究的书面知情同意书，并且能够提供参与研究的书面知情同意书。
• 在筛查、病史、体格检查、实验室评估、12 导联心电图、胸部 X 光片 [PA 视图] 期间无重大疾病或临床显着异常发现。
• AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素 1.5xULN（如果胆红素分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 没有 HIV 1 和 2、乙型和丙型肝炎以及梅毒的疾病标志物。
• 心电图形态和测量正常。 QTcB 或 QTcF < 450 毫秒；或患有束支传导阻滞的受试者 QTc < 480 毫秒。

排除标准：

• 重大病史或存在：心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、精神疾病。
• 重要的历史或存在：
• 酒精依赖，过去一年酗酒。
• 最近 1 个月滥用药物和最近 6 个月服用其他违禁药物。
• 每天吸 5 支以上香烟或消费其他形式的含烟草产品。
• 服用阿司匹林或任何其他药物后出现哮喘、荨麻疹或其他过敏反应。
• 溃疡或胃和/或十二指肠溃疡病史。
• 过去 6 个月内有黄疸。
• 出血障碍。
• 对受试药物或与药物化学性质相似的任何药物或被调查产品的赋形剂过敏。
• 在接受第一剂研究药物之前的 8 周内献血 500 毫升。
• 在本研究开始前的过去 3 个月内参加过另一项临床研究的受试者。
• 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究评估或损害受试者安全。
• 前臂静脉插管或血液采样的可及性有任何困难。
• 在给药前至少 10 小时和给药后至少 4 小时拒绝禁食。
• 在每次给药前至少 1 小时和给药后 1 小时内拒绝禁食液体。
• 在登记和门诊访问当天进行的呼气酒精测试中发现阳性。
• 入住当天的滥用药物尿检呈阳性。
• 吞咽药片困难史。
• 在接受第一剂研究药物之前的 30 天内使用过酶修饰药物。
• 其他资格标准注意事项
• 为了评估在安全方面对受试者资格的任何潜在影响，研究者必须参考产品数据表，了解有关警告、预防措施、禁忌症、不良事件和与本研究中使用的产品有关的其他重要数据的详细信息。