Studio di bioequivalenza tra Acotral® e Zetia® Ezetimibe.

Criterio di inclusione:

• Soggetti umani maschi adulti sani alfabetizzati di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
• Peso non inferiore a 50 kg.
• BMI normale [da 18,5 a 24,99 kg/m2 inclusi].
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
• Privo di malattie significative o reperti anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame fisico, le valutazioni di laboratorio, l'ECG a 12 derivazioni, la radiografia del torace [vista PA].
• AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Assenza di marcatori di malattia di HIV 1 e 2, epatite B e C e sifilide.
• ECG normale per morfologia e misurazioni. QTcB o QTcF < 450 msec; o QTc < 480 msec in soggetti con blocco di branca.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di malattie significative: cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastro-intestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche.
• Storia o presenza di significativi:
• Dipendenza da alcol, abuso di alcol durante l'ultimo anno.
• Abuso di droghe nell'ultimo mese e altre droghe illecite negli ultimi 6 mesi.
• Fumo di più di 5 sigarette al giorno o consumo di altre forme di prodotti contenenti tabacco.
• Asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o qualsiasi altro farmaco.
• Ulcerazione o anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale.
• Ittero negli ultimi 6 mesi.
• Disturbo emorragico.
• Allergia al farmaco in esame o a qualsiasi farmaco chimicamente simile al farmaco o agli eccipienti dei prodotti in esame.
• Donazione di 500 ml di sangue entro 08 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le valutazioni dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Qualsiasi difficoltà nell'accessibilità delle vene dell'avambraccio per la cannulazione o il prelievo di sangue.
• Rifiutare di astenersi dal cibo per almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco e per almeno 4 ore dopo la dose in ciascun periodo.
• Rifiutarsi di astenersi dal liquido per almeno 1 ora prima e fino a 1 ora dopo ciascuna dose.
• Trovato positivo all'alcool test effettuato il giorno del check-in e della visita ambulatoriale.
• Trovato positivo al test delle urine per stupefacenti fatto il giorno del check-in.
• Storia di difficoltà a deglutire la compressa.
• Uso di farmaci che modificano gli enzimi entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
• Altre considerazioni sui criteri di ammissibilità
• Per valutare qualsiasi potenziale impatto sull'ammissibilità del soggetto per quanto riguarda la sicurezza, lo sperimentatore deve fare riferimento alla scheda tecnica del prodotto per informazioni dettagliate su avvertenze, precauzioni, controindicazioni, eventi avversi e altri dati significativi relativi al prodotto utilizzato in questo studio.