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이중 코드 대 Haploidentical(BMT CTN 1101)

2021년 11월 2일 업데이트: Medical College of Wisconsin

혈액 악성 종양 환자를 위한 RIC 및 (dUCB) 대 HLA-Haplo 관련 골수 이식의 다중 센터, III상, 무작위 시험.(BMT CTN #1101)

조혈 세포 이식(HCT)은 백혈병이나 림프종 환자를 위한 하나의 치료 옵션입니다. 가족 구성원, 비혈연 기증자 또는 유사한 조직 유형을 가진 은행에 보관된 제대혈 단위를 HCT에 사용할 수 있습니다. 이 연구는 백혈병이나 림프종 환자에서 두 가지 새로운 유형의 골수 이식의 효과를 비교할 것입니다. 및 부분적으로 일치하는 2개의 제대혈 단위를 사용하는 것.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

강도 감소 조절(RIC) 혈액 또는 골수 이식(BMT)을 통해 나이가 많고 임상적으로 적합하지 않은 환자가 고위험 또는 진행성 혈액 악성 종양에 대해 동종이계 HCT로 잠재적인 치유 치료를 받을 수 있습니다. HLA 일치 형제가 없는 환자는 적합하게 HLA ​​일치 비혈연 기증자로부터 이식편을 받을 수 있습니다. 그러나 최대 1/3의 환자는 HLA와 일치하는 형제자매 또는 적절하게 일치하는 성인 비혈연 기증자가 없습니다(즉, 단일 유전자좌에서 불일치 이상 없음). 적절하게 일치하는 비혈연 기증자가 확인된 경우에도 국립 골수 기증자 프로그램(NMDP)의 데이터에 따르면 이식으로 이어지는 검색을 완료하려면 평균 4개월이 필요합니다. 따라서 일부 환자는 적절하게 일치하는 성인 비혈연 기증자의 식별 및 평가를 기다리는 동안 질병으로 사망합니다.

단일 또는 이중 센터 연구에 따르면 부분적으로 HLA가 일치하지 않는 관련 골수(haplo-BM) 및 관련이 없는 이중 제대혈(dUCB)이 RIC HCT의 유용한 기증자 세포 공급원이므로 다른 기증자가 부족한 환자에게 이 치료 양식을 확장할 수 있습니다. . 재현성을 연구하기 위해, 따라서 이 두 가지 대체 공여자 전략의 더 넓은 적용 가능성을 연구하기 위해 The Blood and Marrow Transplantation Clinical Trials Network(BMT CTN)는 두 개의 병렬 다기관 전향적 II상 임상 시험을 수행했습니다. 이 두 연구는 RIC 후 관련 haplo-BM(BMT CTN 0603) 및 dUCB(BMT CTN 0604) 이식의 안전성과 효능을 평가했습니다. 이러한 대체 기증자 접근 방식 모두 비혈연 기증자 및 심지어 HLA 일치 형제인 HCT에서 보고된 것과 유사한 초기 결과를 생성했습니다. 이러한 데이터는 이러한 두 접근 방식의 효율성을 입증할 뿐만 아니라 둘 다 단일 센터 설정에서 안전하게 내보낼 수 있음을 보여줍니다. HLA 일치 공여자가 없는 환자의 90% 이상에서 haplo-BM 및 dUCB 이식편을 신속하게 얻을 수 있습니다. 이 연구는 RIC haplo-BM 이식 후 2년째 무진행 생존이 RIC dUCB 이식 후 무진행 생존과 유사하다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

368

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • DFCI Massachustts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • DFCI Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univeristy of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-7122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State / Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State College of Medicine - The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Univesity of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세 환자
  • 환자는 다음 두 가지 모두를 사용할 수 있어야 합니다. HLA-A, -B 및 -DRB1에서 잠재적 일배체 형제 기증자에 대해 최소한 저해상도 DNA 기반 인간 백혈구 항원(HLA) 유형이 필요합니다. b) 최소 2개의 잠재적인 제대혈 단위가 확인되었습니다. 각 단위는 최소 1.5 x 10^7/kg 사전 동결 보존된 총 유핵 세포 용량을 포함해야 합니다. 비적혈구 고갈 단위의 경우 각 단위의 최소 사전 동결 보존 총 유핵 세포 용량은 2.0 x 10^7/kg 이상이어야 합니다. 단위는 HLA-A, HLA-B(DNA 기반 타이핑을 사용한 저해상도) 및 HLA-DRB1(DNA 기반 타이핑을 사용한 고해상도)에서 수령인과 최소 4/6 HLA 일치해야 합니다. 무작위화에는 확증적 타이핑이 필요하지 않습니다.
  • 다음 중 적어도 하나의 존재에 의해 정의되는 유리한 위험으로 간주되지 않는 첫 번째 완전 관해(CR1)의 급성 림프구성 백혈병(ALL): t(9;22), t(1;19)와 같은 악성 세포유전학 , t(4;11), 기타 혼합 계통 백혈병(MLL) 재배열; 진단 시 백혈구 수가 30,000/mcL(B-ALL) 초과 또는 100,000/mcL(T-ALL) 초과; 진단 당시 30세 이상의 수혜자; 4주 이상의 CR 소요 시간
  • 유리한 위험으로 간주되지 않는 CR1의 급성 골수성 백혈병(AML). 유리한 위험은 다음 중 하나를 갖는 것으로 정의됩니다: CKIT 돌연변이가 없는 t(8.21), CKIT 돌연변이가 없는 inv(16) 또는 t(16;16), FLT-ITD가 아닌 돌연변이 NPM1이 있는 정상 핵형, 이중 돌연변이가 있는 정상 핵형 CEBPA, 경화 종료 시 첫 번째 분자 관해 상태의 급성 전골수성 백혈병(APL)
  • 2차 또는 후속 CR의 급성 백혈병
  • 첫 번째 또는 후속 CR의 양성 표현형/미분화/전림프구성 백혈병, 첫 번째 또는 후속 CR의 성인 T 세포 백혈병/림프종
  • 버킷 림프종: 두 번째 또는 후속 CR
  • 다음 기준을 충족하는 림프종: 화학요법 민감성(최소한 이전의 다제제 화학요법 요법에 실패한 적이 있고 자가 이식에 부적격인 안정 질병 림프종). 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자는 질병 상태에 관계없이 자격이 없습니다.
  • 성능 상태: Karnofsky 점수가 70% 이상입니다.

컨디셔닝을 위한 추가 환자 포함 기준:

  • 다음에 의해 측정되는 적절한 신체 기능을 가진 환자: a. 심장: 휴식 시 좌심실 박출률이 40% 이상이거나 단축률이 25% 미만이어야 합니다. 비. 간: 길버트 증후군 또는 용혈 환자를 제외하고 빌리루빈이 2.5mg/dL 이하입니다. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 정상 상한치의 5배 미만인 알칼리 포스파타제; 씨. 신장: 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있거나, 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나면 신장 기능(크레아티닌 청소율 또는 GFR 측정 또는 추정치)이 40mL/분/1.73m^ 초과; 디. 폐: 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈에 대해 보정됨), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 예상되는 강제 폐활량(FVC)이 50% 이상임;
  • 일배체 BM 팔에 할당된 환자에 대한 추가 환자 포함 기준: 환자는 HLA-A, -B, -C 및 DRB1 HLA-loci에서 DNA 기반 유형을 사용하여 고해상도로 HLA 유형이 지정되어야 하며 관련 일배체 BM 기증자가 있어야 합니다. 2, 3 또는 4개의 HLA 불일치. 이식편 대 숙주 또는 숙주 대 이식편 방향의 단방향 불일치는 불일치로 간주됩니다. 기증자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-C 및 HLA-DRB1 유전자좌에서 적어도 하나의 항원(고해상도 DNA 기반 유형 사용)에 대해 HLA가 동일해야 합니다. 이 기준의 충족은 기증자와 수혜자가 하나의 HLA 일배체형을 공유하고 추가 가족 구성원의 유형이 필요하지 않다는 충분한 증거로 간주됩니다.

  • 이중 제대혈 팔에 할당된 환자에 대한 추가 환자 포함 기준:

    1. 환자는 다음 기준을 충족하는 2개의 UCB 장치를 가지고 있어야 합니다.

      1. 각 단위는 최소 1.5 x 10^7/kg 사전 동결 보존된 총 유핵 세포 용량을 포함해야 합니다. 비적혈구 고갈 단위의 경우 각 단위의 최소 사전 동결 보존 총 유핵 세포 용량은 2.0 x10^7/kg 이상이어야 합니다.
      2. 단위는 HLA -A, HLA-B(DNA 기반 유형을 사용하는 저해상도) 및 HLA -DRB1(DNA 기반 유형을 사용하는 고해상도)에서 수령인과 최소 4/6 HLA 일치해야 합니다.
      3. 섹션 2.5에 명시된 추가 이식편 선택 기준
    2. 환자는 등록 후 3개월 이내에 부록 D에 나열된 세포 독성 화학 요법(또는 유사한 강도의 요법)을 1주기 이상 받았거나(화학 요법 시작일로부터 측정) 등록 후 24개월 이내에 자가 이식을 받았어야 합니다. 또는 준비 요법의 일부로 300 cGy를 받음

제외 기준:

  • 기관 관행에 따라 적절하게 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자가 있는 환자.
  • 이전에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 수혜자는 자가 줄기 세포 이식 후 6개월 이내에 질병 재발이 발생한 경우 자격이 없습니다.
  • 현재 통제되지 않는 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염(임상 증상 또는 방사선 소견의 진행 증거가 있는 약물을 현재 복용 중).
  • 이전 동종 HCT.
  • 원발성 특발성 골수 섬유증 또는 중증 골수 섬유증의 병력이 있는 환자.
  • 예방적 기증자 림프구 주입(DLI) 요법의 계획된 사용.
  • 항 기증자 HLA 항체.

추가 제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • HIV 감염 또는 알려진 HIV 양성 혈청 검사의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Haploidentical 골수 이식
참가자는 감소된 강도 컨디셔닝 요법을 사용하여 일배체 동일 골수 이식을 받게 됩니다.
생물학적: Haploidentical 골수 이식

컨디셔닝 요법은 다음으로 구성됩니다.

플루다라빈(Flu)30 mg/m2 정맥주사 -6, -5, -4, -3, -2일 시클로포스파미드(Cy) 14.5 mg/kg 정맥주사 -6, -5일 전신 방사선 조사(TBI) 200cGy -1일

GVHD 예방 요법은 다음으로 구성됩니다.

Cy 50 mg/kg IV 3일, 4일 Tacrolimus(IV 또는 PO) 5일 시작 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 15mg/kg po 하루 세 번, 최대 용량 1g po TID 5일 시작부터 35일까지
실험적: 이중 제대혈 이식
참가자는 감소된 강도의 컨디셔닝 요법을 사용하여 이중 제대혈 이식을 받게 됩니다.
생물학적: 이중 제대혈 이식

준비 요법은 다음으로 구성됩니다.

플루다라빈 40 mg/m2 정맥주사 -6, -5, -4, -3, -2 일 시클로포스파미드 50 mg/kg 정맥주사 -6 일 전신 전신 방사선 조사(TBI) 200 cGy -1 일 등록 3개월 또는 등록 24개월 이내에 자가 이식 또는 등록 3개월 이내에 세포독성 화학요법을 받지 않았고 등록 24개월 이내에 자가 이식을 받지 않은 환자의 경우 300 cGy Day -1.

GVHD 예방 요법은 다음으로 구성됩니다.

200-400 ng/mL의 최저 수준을 유지하도록 용량을 조정하여 -3일째부터 사이클로스포린.

마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 15mg/kg po 하루 세 번, 최대 용량 1g po TID -3일부터 35일까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 2학년
1차 종료점은 무작위화 후 2년의 PFS입니다. 사망 또는 질병 재발/진행은 사건으로 간주됩니다. 사건까지의 시간은 무작위 배정에서 재발/진행, 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래하는 시간 간격으로 정의됩니다. 재발은 이식 전 특징과 일치하는 급성 백혈병의 형태학적 또는 세포유전학적 증거 또는 진행성 림프종의 방사선학적 증거에 의해 정의됩니다. 최소 잔류 질병은 재발의 증거로 간주되지 않지만 진행되는 최소 잔류 질병은 재발로 간주되며 재발 날짜는 치료 의사의 개입을 촉발한 최소 잔류 질병의 발견 날짜가 됩니다. 마지막으로, 면역억제 요법 또는 DLI의 철회를 포함하여 지속성, 진행성 또는 재발성 질환을 치료하기 위한 모든 요법의 시행은 위에서 설명한 기준을 충족하는지 여부에 관계없이 재발/진행의 증거로 간주됩니다.
2학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 그룹의 치료군별 무진행생존(PFS) 참가자 비율
기간: 2학년
참가자의 기본 진단은 백혈병 대 림프종의 두 가지 큰 그룹으로 분류되었습니다. 연령은 두 개의 큰 그룹으로 이분화되었습니다: 연령 <= 59 대 연령 > 59. 무작위화 후 2년의 PFS에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 각 하위 그룹에 대해 제공됩니다.
2학년
호중구 회복 참가자 비율
기간: 56일차
호중구 회복은 서로 다른 3일에 3번의 연속 측정에서 500/mm^3 이상의 절대 호중구 수를 달성하는 것으로 정의됩니다. 3일 중 첫 번째 날을 호중구 회수일로 지정합니다.
56일차
혈소판 회복 참가자 비율
기간: 100일차
혈소판 회복은 지난 7일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수가 20,000/mm^3 이상 또는 50,000/mm^3 이상 지속된 첫날로 두 가지 측정 기준으로 정의됩니다. 지속적인 혈소판 수의 첫 번째 날을 혈소판 생착일로 지정합니다.
100일차
기본 이식 실패 참가자
기간: 56일차
1차 이식 실패는 56일까지의 모든 측정에서 5% 미만의 기증자 키메라 현상으로 정의됩니다.
56일차
2차 이식 실패 참가자 비율
기간: 2학년
2차 이식 실패는 1차 생착 첫날부터 시작하여 2차 이식 실패까지의 시간과 함께 후속 측정에서 5% 미만으로 감소하는 초기 기증자 키메라 현상 ≥ 5%로 정의됩니다.
2학년
급성 이식편대숙주병(aGVHD) 참가자 비율
기간: 180일차
등급 II - IV 및 III - IV 급성 aGVHD의 누적 발생률이 결정됩니다.
180일차
만성 이식편대숙주병(cGHVD)이 있는 참가자의 비율
기간: 2학년
이식 시점부터 cGVHD의 누적 발생률이 결정됩니다. NIH Consensus Conference의 권장 사항에 따라 공급자 및 차트 검토에서 직접 데이터를 수집했습니다.
2학년
전체 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 2학년
전체 생존은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 또는 생존 환자의 마지막 추적 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 이식 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 또는 생존 환자의 경우 마지막 후속 조치까지의 시간 간격도 분석됩니다.
2학년
치료 관련 사망률(TRM)이 있는 참가자의 비율
기간: 100일차, 180일차, 1년차, 2년차
TRM의 누적 발생률이 추정될 것이며, 이 종점에 대한 사건은 질병 진행 또는 재발의 증거가 없는 사망입니다.
100일차, 180일차, 1년차, 2년차
재발/진행이 있는 참가자의 비율
기간: 1년차, 2년차
재발/진행의 발생률은 누적 발생률 함수를 사용하여 추정되며, 관해 시 사망을 경쟁 위험으로 간주합니다. 재발은 이식 전 특징과 일치하는 급성 백혈병의 형태학적 또는 세포유전학적 증거 또는 진행성 림프종의 방사선학적 증거에 의해 정의됩니다. 의심스러운 경우 재발성 또는 진행성 림프종의 진단은 조직 생검을 통해 문서화해야 합니다. 최소 잔류 질병은 재발의 증거로 간주되지 않지만 진행되는 최소 잔류 질병은 재발로 간주되며 재발 날짜는 치료 의사의 개입을 촉발한 최소 잔류 질병의 발견 날짜가 됩니다. 마지막으로, 면역억제 요법 또는 DLI의 철회를 포함하여 지속성, 진행성 또는 재발성 질환을 치료하기 위한 모든 요법의 시행은 위에서 설명한 기준을 충족하는지 여부에 관계없이 재발/진행의 증거로 간주됩니다.
1년차, 2년차
독성
기간: 28일, 56일, 180일, 1년, 2년
이들은 모두 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 기반한 3등급 이상의 독성입니다.
28일, 56일, 180일, 1년, 2년
감염된 참가자
기간: 최대 2년
모든 등급 2 및 3 감염이 보고됩니다. 56일까지의 1등급 CMV 감염도 보고될 것이다.
최대 2년
병원 입원 및 체류 기간
기간: 6개월
무작위화 후 6개월 이내에 생존하고 입원하지 않은 총 시간
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMTCTN1101
  • 5U24CA076518 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U10HL069294-11 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 NIH BioLINCC에 제출된 원고 및 지원 정보로 게시됩니다(데이터 사전, 사례 보고서 양식, 데이터 제출 문서, 결과 데이터 세트에 대한 문서 등 포함).

IPD 공유 기간

참여 사이트에서 공식 연구 종료 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

대중에게 공개됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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