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Double cordon versus haploidentique (BMT CTN 1101)

2 novembre 2021 mis à jour par: Medical College of Wisconsin

Un essai randomisé multicentrique de phase III sur le RIC et la transplantation de (dUCB) par rapport à la moelle osseuse liée à HLA-Haplo pour les patients atteints d'hémopathies malignes. (BMT CTN #1101)

Les greffes de cellules hématopoïétiques (HCT) sont une option de traitement pour les personnes atteintes de leucémie ou de lymphome. Les membres de la famille, les donneurs non apparentés ou les unités de sang de cordon ombilical en banque avec un type de tissu similaire peuvent être utilisés pour le HCT. Cette étude comparera l'efficacité de deux nouveaux types de greffes de moelle osseuse chez les personnes atteintes de leucémie ou de lymphome : une qui utilise de la moelle osseuse donnée par des membres de la famille avec une moelle osseuse partiellement compatible ; et, un qui utilise deux unités de sang de cordon partiellement appariées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation de sang ou de moelle osseuse (BMT) par conditionnement à intensité réduite (RIC) a permis à des patients plus âgés et moins aptes cliniquement de recevoir un traitement potentiellement curatif avec HCT allogénique pour des hémopathies malignes à haut risque ou avancées. Les patients dépourvus d'un frère ou d'une sœur HLA compatible peuvent recevoir une greffe d'un donneur non apparenté HLA compatible. Cependant, jusqu'à un tiers des patients n'auront pas de frère ou de sœur HLA compatible ou de donneur adulte non apparenté convenablement compatible (c'est-à-dire pas plus qu'une inadéquation à un seul locus). Même lorsqu'un donneur non apparenté convenablement apparié est identifié, les données du National Marrow Donor Program (NMDP) indiquent qu'une médiane de quatre mois est nécessaire pour effectuer des recherches qui aboutissent à une transplantation ; ainsi, un certain nombre de patients succombent à leur maladie en attendant l'identification et l'évaluation d'un donneur adulte non apparenté convenablement compatible.

Des études monocentriques ou bicentriques ont montré que la moelle osseuse apparentée partiellement incompatible HLA (haplo-BM) et le sang de cordon ombilical double non apparenté (dUCB) sont des sources précieuses de cellules donneuses pour le RIC HCT, étendant ainsi cette modalité de traitement aux patients qui manquent d'autres donneurs . Afin d'étudier la reproductibilité, et donc, l'applicabilité plus large de ces deux stratégies alternatives de donneurs, le réseau d'essais cliniques de transplantation de sang et de moelle osseuse (BMT CTN) a mené deux essais cliniques prospectifs multicentriques parallèles de phase II. Ces deux études ont évalué l'innocuité et l'efficacité des greffes apparentées d'haplo-BM (BMT CTN 0603) et de dUCB (BMT CTN 0604) après RIC. Ces deux approches de donneurs alternatives ont produit des résultats précoces similaires à ceux rapportés avec un donneur non apparenté, et même un frère HLA compatible, HCT. Ces données démontrent non seulement l'efficacité de ces deux approches, mais également que les deux peuvent être exportées en toute sécurité depuis le centre unique. Les greffes haplo-BM et dUCB peuvent être obtenues rapidement pour plus de 90 % des patients sans donneur compatible HLA. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la survie sans progression à deux ans après la greffe de RIC haplo-BM est similaire à la survie sans progression après la greffe de RIC dUCB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • DFCI Massachustts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • DFCI Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univeristy of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-7122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State / Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine - The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Univesity of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 à 70 ans
  • Les patients doivent disposer à la fois : a) d'un ou plusieurs donneurs potentiellement incompatibles (parent(s) biologique(s) ou frères et sœurs (plein ou demi) ou enfants). Au moins un typage d'antigène leucocytaire humain (HLA) basé sur l'ADN à faible résolution au niveau HLA-A, -B et -DRB1 pour les donneurs de frères et sœurs haploidentiques potentiels est requis. b) Au moins deux unités potentielles de sang de cordon ombilical identifiées. Chaque unité doit avoir un minimum de 1,5 x 10^7/kg de dose totale de cellules nucléées pré-cryopréservées. Pour les unités non appauvries en globules rouges, la dose minimale de cellules nucléées totales pré-cryoconservées de chaque unité doit être d'au moins 2,0 x 10^7/kg. Les unités doivent être appariées HLA au minimum à 4/6 avec le receveur au niveau HLA-A, HLA-B (à basse résolution en utilisant le typage basé sur l'ADN) et HLA-DRB1 (à haute résolution en utilisant le typage basé sur l'ADN). Le typage de confirmation n'est pas requis pour la randomisation.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en première rémission complète (CR1) qui n'est PAS considérée comme un risque favorable tel que défini par la présence d'au moins un des éléments suivants : cytogénétiques indésirables telles que t(9 ;22), t(1 ;19) , t(4;11), autres réarrangements de la leucémie de la lignée mixte (MLL) ; Nombre de globules blancs supérieur à 30 000/mcL (B-ALL) ou supérieur à 100 000/mcL (T-ALL) au moment du diagnostic ; Âge du bénéficiaire de plus de 30 ans au moment du diagnostic ; Délai de RC supérieur à 4 semaines
  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) en CR1 qui n'est PAS considérée comme un risque favorable. Un risque favorable est défini comme ayant l'un des éléments suivants : t(8.21) sans mutation CKIT, inv(16) sans mutation CKIT ou t(16;16), caryotype normal avec NPM1 muté et non FLT-ITD, caryotype normal avec double mutation CEBPA, Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) en première rémission moléculaire en fin de consolidation
  • Leucémies aiguës dans la 2e RC ou les suivantes
  • Leucémies biphénotypiques/indifférenciées/prolymphocytaires lors de la première RC ou d'une RC ultérieure, leucémie/lymphome à cellules T adultes lors de la première RC ou d'une RC ultérieure
  • Lymphome de Burkitt : deuxième RC ou suivante
  • Lymphome remplissant les critères suivants : sensibles à la chimiothérapie (lymphomes au moins stables qui ont échoué à au moins 1 régime de chimiothérapie multi-agents antérieur et qui sont INÉLIGIBLES pour une greffe autologue. Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ne sont pas éligibles, quel que soit leur état pathologique.
  • Statut de performance : score de Karnofsky supérieur ou égal à 70 %.

Critères supplémentaires d'inclusion des patients pour le conditionnement :

  • Patients ayant une fonction physique adéquate telle que mesurée par : a. Cardiaque : la fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos doit être supérieure ou égale à 40 %, ou la fraction de raccourcissement inférieure à 25 % ; b. Hépatique : Bilirubine inférieure ou égale à 2,5 mg/dL, sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert ou d'hémolyse. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline inférieures à 5 x la limite supérieure de la normale ; c. Rénal : créatinine sérique dans la plage normale, ou si la créatinine sérique est en dehors de la plage normale, alors fonction rénale (clairance de la créatinine mesurée ou estimée ou DFG) supérieure à 40 mL/min/1,73 m^ ; d. Pulmonaire : capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) (corrigée pour l'hémoglobine), volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC) supérieure à 50 % prévue ;
  • Critères d'inclusion de patients supplémentaires pour les patients affectés au bras BM haploidentique : les patients doivent être typés HLA à haute résolution à l'aide d'un typage basé sur l'ADN au niveau des locus HLA suivants : HLA-A, -B, -C et DRB1 et doivent disposer d'un donneur de BM haploidentique apparenté avec 2, 3 ou 4 mésappariements HLA. Une discordance unidirectionnelle dans le sens greffon contre hôte ou hôte contre greffon est considérée comme une discordance. Le donneur et le receveur doivent être HLA identiques pour au moins un antigène (en utilisant un typage ADN à haute résolution) aux loci génétiques suivants : HLA-A, HLA-B, HLA-C et HLA-DRB1. Le respect de ce critère doit être considéré comme une preuve suffisante que le donneur et le receveur partagent un haplotype HLA, et le typage des autres membres de la famille n'est pas nécessaire.

  • Critères d'inclusion des patients supplémentaires pour les patients affectés au bras double sang de cordon ombilical :

    1. Les patients doivent disposer de deux unités UCB répondant aux critères suivants :

      1. Chaque unité doit avoir un minimum de 1,5 x 10^7/kg de dose totale de cellules nucléées pré-cryopréservées. Pour les unités non appauvries en globules rouges, la dose minimale de cellules nucléées totales pré-cryoconservées de chaque unité doit être d'au moins 2,0 x10^7/kg.
      2. Les unités doivent avoir une correspondance HLA d'au moins 4/6 avec le receveur à HLA -A, HLA-B (à basse résolution en utilisant le typage basé sur l'ADN) et HLA -DRB1 (à haute résolution en utilisant le typage basé sur l'ADN).
      3. Critères supplémentaires de sélection des greffons spécifiés à la section 2.5
    2. Les patients doivent avoir reçu au moins un cycle des régimes de chimiothérapie cytotoxique (ou régime d'intensité similaire) énumérés à l'annexe D dans les 3 mois suivant l'inscription (mesurée à partir de la date de début de la chimiothérapie) OU avoir subi une greffe autologue dans les 24 mois suivant l'inscription OU recevoir 300 cGy dans le cadre du régime préparatoire

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un donneur apparenté ou non apparenté convenablement apparié, tel que défini par la pratique institutionnelle.
  • Les receveurs d'une greffe autologue antérieure de cellules souches hématopoïétiques ne sont pas admissibles si la récidive de la maladie s'est produite moins de 6 mois après leur greffe autologue de cellules souches.
  • Infection bactérienne, virale ou fongique actuelle non contrôlée (prise actuelle de médicaments avec signes de progression des symptômes cliniques ou résultats radiologiques).
  • HCT allogénique préalable.
  • Patients ayant des antécédents de myélofibrose idiopathique primaire ou de toute fibrose médullaire sévère.
  • Utilisation prévue de la thérapie prophylactique par perfusion lymphocytaire du donneur (DLI).
  • Anticorps HLA anti-donneur.

Critères d'exclusion supplémentaires :

  • Grossesse ou allaitement.
  • Preuve d'infection à VIH ou sérologie séropositive connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Greffe de moelle osseuse haplo-identique
Les participants recevront une greffe de moelle osseuse haploidentique en utilisant un régime de conditionnement à intensité réduite.
Biologique: Greffe de moelle osseuse haplo-identique

Le régime de conditionnement consiste en :

Fludarabine (Grippe)30 mg/m2 IV Jours -6, -5, -4, -3, -2 Cyclophosphamide (Cy) 14,5 mg/kg IV Jours -6, -5 Irradiation corporelle totale (TBI) 200cGy Jour -1

Le régime de prophylaxie GVHD consiste en :

Cy 50 mg/kg IV Jours 3, 4 Tacrolimus (IV ou PO) commençant le Jour 5 Mycophénolate mofétil (MMF) 15 mg/kg po trois fois par jour, dose maximale 1 g po TID commençant le Jour 5 jusqu'au Jour 35
EXPÉRIMENTAL: Double greffe de sang de cordon ombilical
Les participants recevront une double greffe de sang de cordon ombilical en utilisant un régime de conditionnement à intensité réduite.
Biologique: Double greffe de sang de cordon ombilical

Le régime de préparation comprend :

Fludarabine 40 mg/m2 IV Jours -6, -5, -4, -3, -2 Cyclophosphamide 50 mg/kg IV Jour -6 Irradiation Corporelle Totale (TBI) 200 cGy Jour -1 pour les patients ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique dans le 3 mois d'inscription ou une greffe autologue dans les 24 mois suivant l'inscription ou 300 cGy Jour -1 pour les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie cytotoxique dans les 3 mois suivant l'inscription et qui n'ont pas reçu de greffe autologue dans les 24 mois suivant l'inscription.

Le régime de prophylaxie GVHD consiste en :

Ciclosporine commençant le jour -3 avec une dose ajustée pour maintenir un niveau minimal de 200 à 400 ng/mL.

Mycophénolate mofétil (MMF) 15 mg/kg po trois fois par jour, dose maximale 1 g po TID du jour -3 au jour 35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (PFS)
Délai: Année 2
Le critère principal est la SSP à 2 ans après la randomisation. Le décès ou la rechute/progression de la maladie seront considérés comme des événements. Le délai avant l'événement est défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la rechute/progression, jusqu'au décès ou jusqu'au dernier suivi, selon la première éventualité. La rechute est définie soit par des signes morphologiques ou cytogénétiques de leucémie aiguë compatibles avec les caractéristiques pré-transplantation, soit par des signes radiologiques de lymphome évolutif. La maladie résiduelle minimale ne sera pas considérée comme une preuve de rechute, cependant, la maladie résiduelle minimale qui progresse sera considérée comme une rechute et la date de rechute sera la date de détection de la maladie résiduelle minimale qui a motivé une intervention par le médecin traitant. Enfin, l'instauration de tout traitement pour traiter une maladie persistante, évolutive ou récidivante, y compris l'arrêt d'un traitement immunosuppresseur ou DLI, sera considérée comme une preuve de rechute/progression, que les critères décrits ci-dessus soient remplis ou non.
Année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec PFS par bras de traitement dans les sous-groupes
Délai: Année 2
Le diagnostic principal des participants a été classé en deux grands groupes : leucémie versus lymphome. L'âge a été dichotomisé en deux grands groupes : âge <= 59 versus âge > 59. L'estimation de Kaplan-Meier pour la SSP à 2 ans après la randomisation est fournie pour chaque sous-groupe.
Année 2
Pourcentage de participants avec récupération des neutrophiles
Délai: Jour 56
La récupération des neutrophiles est définie comme l'obtention d'un nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 500/mm^3 pour trois mesures consécutives sur trois jours différents. Le premier des trois jours sera désigné le jour de récupération des neutrophiles.
Jour 56
Pourcentage de participants avec récupération plaquettaire
Délai: Jour 100
La récupération plaquettaire est définie par deux mesures différentes comme le premier jour d'une numération plaquettaire soutenue supérieure à 20 000/mm^3 ou supérieure à 50 000/mm^3 sans transfusion de plaquettes au cours des sept jours précédents. Le premier jour de la numération plaquettaire soutenue sera désigné le jour de la greffe plaquettaire.
Jour 100
Participants avec échec de greffe primaire
Délai: Jour 56
L'échec primaire du greffon est défini comme moins de 5 % de chimérisme du donneur sur toutes les mesures jusqu'au jour 56 inclus.
Jour 56
Pourcentage de participants présentant un échec de greffe secondaire
Délai: Année 2
L'échec secondaire du greffon est défini comme un chimérisme initial du donneur ≥ 5 % diminuant à < 5 % sur les mesures ultérieures avec le temps jusqu'à l'échec secondaire du greffon commençant le premier jour de la prise de greffe primaire.
Année 2
Pourcentage de participants atteints de réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: Jour 180
Les incidences cumulatives de l'aGVHD aiguë de grade II - IV et III - IV seront déterminées.
Jour 180
Pourcentage de participants atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGHVD)
Délai: Année 2
L'incidence cumulée de cGVHD à partir du moment de la greffe sera déterminée. Les données ont été recueillies directement auprès des prestataires et l'examen des dossiers conformément aux recommandations de la conférence de consensus des NIH.
Année 2
Pourcentage de participants ayant une survie globale
Délai: Année 2
La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou pour les patients survivants, jusqu'au dernier suivi. L'intervalle de temps entre la date de la greffe et le décès quelle qu'en soit la cause ou pour les patients survivants, jusqu'au dernier suivi sont également analysés.
Année 2
Pourcentage de participants présentant une mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: Jour 100, Jour 180, Année 1 et Année 2
L'incidence cumulée de TRM sera estimée, l'événement pour ce critère d'évaluation est le décès sans signe de progression ou de récidive de la maladie.
Jour 100, Jour 180, Année 1 et Année 2
Pourcentage de participants avec rechute/progression
Délai: Année 1, année 2
L'incidence de rechute/progression sera estimée à l'aide de la fonction d'incidence cumulée, en traitant le décès en rémission comme un risque concurrent. La rechute est définie soit par des signes morphologiques ou cytogénétiques de leucémie aiguë compatibles avec les caractéristiques pré-transplantation, soit par des signes radiologiques de lymphome évolutif. En cas de doute, le diagnostic de lymphome récurrent ou progressif doit être documenté par une biopsie tissulaire. La maladie résiduelle minimale ne sera pas considérée comme une preuve de rechute, cependant, la maladie résiduelle minimale qui progresse sera considérée comme une rechute et la date de rechute sera la date de détection de la maladie résiduelle minimale qui a motivé une intervention par le médecin traitant. Enfin, l'instauration de tout traitement pour traiter une maladie persistante, évolutive ou récidivante, y compris l'arrêt d'un traitement immunosuppresseur ou DLI, sera considérée comme une preuve de rechute/progression, que les critères décrits ci-dessus soient remplis ou non.
Année 1, année 2
Toxicités
Délai: Jour 28, Jour 56, Jour 180, 1 an et 2 ans
Ce sont toutes des toxicités de grade ≥ 3 selon la version 4 des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE).
Jour 28, Jour 56, Jour 180, 1 an et 2 ans
Participants infectés
Délai: Jusqu'à 2 ans
Toutes les infections de grade 2 et 3 seront signalées. Les infections à CMV de grade 1 jusqu'au jour 56 seront également signalées.
Jusqu'à 2 ans
Admission à l'hôpital et durée du séjour
Délai: Mois 6
Temps total en vie et non hospitalisé dans les 6 mois suivant la randomisation
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

11 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMTCTN1101
  • 5U24CA076518 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U10HL069294-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans un manuscrit et les informations à l'appui soumises au NIH BioLINCC (y compris les dictionnaires de données, les formulaires de rapport de cas, la documentation de soumission des données, la documentation pour l'ensemble de données sur les résultats, etc., le cas échéant).

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la clôture officielle de l'étude dans les sites participants.

Critères d'accès au partage IPD

Accessible au public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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