Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel sladd kontra haploidentisk (BMT CTN 1101)

2 november 2021 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin

En multicenter, fas III, randomiserad studie av RIC och transplantation av (dUCB) kontra HLA-Haplo-relaterad benmärg för patienter med hematologiska maligniteter.(BMT CTN #1101)

Hematopoetiska celltransplantationer (HCT) är ett behandlingsalternativ för personer med leukemi eller lymfom. Familjemedlemmar, icke-närstående donatorer eller bankade navelsträngsblodenheter med liknande vävnadstyp kan användas för HCT. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av två nya typer av benmärgstransplantationer hos personer med leukemi eller lymfom: en som använder benmärg som donerats från familjemedlemmar med endast delvis matchad benmärg; och en som använder två delvis matchade navelsträngsblodenheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blod- eller märgtransplantation med reducerad intensitet (RIC) har gjort det möjligt för äldre och mindre kliniskt lämpliga patienter att få potentiellt botande behandling med allogen HCT för högrisk eller avancerade hematologiska maligniteter. Patienter som saknar ett HLA-matchat syskon kan få ett transplantat från en lämpligt HLA-matchad obesläktad givare. Emellertid kommer upp till en tredjedel av patienterna inte att ha ett HLA-matchat syskon eller en lämpligt matchad vuxen obesläktad donator (dvs. inte mer än en felmatchning på ett enda locus). Även när en lämpligt matchad obesläktad givare identifieras, indikerar data från National Marrow Donor Program (NMDP) att en median på fyra månader krävs för att slutföra sökningar som resulterar i transplantation; sålunda dukar ett visst antal patienter av för sin sjukdom medan de väntar på identifiering och utvärdering av en lämpligt matchad vuxen obesläktad donator.

Studier med enstaka eller dubbelcenter har visat att delvis HLA-felmatchad relaterad benmärg (haplo-BM) och orelaterat dubbelt navelsträngsblod (dUCB) är värdefulla källor till donatorceller för RIC HCT, vilket utvidgar denna behandlingsmodalitet till patienter som saknar andra donatorer . För att studera reproducerbarheten, och därmed den bredare tillämpbarheten av dessa två alternativa donatorstrategier, genomförde The Blood and Marrow Transplantation Clinical Trials Network (BMT CTN) två parallella multicenter prospektiva kliniska fas II-studier. Dessa två studier utvärderade säkerheten och effekten av relaterad haplo-BM (BMT CTN 0603) och dUCB (BMT CTN 0604) transplantation efter RIC. Båda dessa alternativa donatortillvägagångssätt gav tidiga resultat liknande det som rapporterats med icke-relaterad donator, och till och med HLA-matchade syskon, HCT. Dessa data visar inte bara effektiviteten av båda dessa tillvägagångssätt, utan också att båda kan exporteras på ett säkert sätt från den enda centruminställningen. Både haplo-BM- och dUCB-transplantat kan erhållas snabbt för mer än 90 % av patienterna som saknar en HLA-matchad givare. Denna studie kommer att testa hypotesen att progressionsfri överlevnad två år efter RIC haplo-BM-transplantation liknar den progressionsfria överlevnaden efter RIC dUCB-transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

368

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • DFCI Massachustts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • DFCI Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univeristy of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-7122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State / Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State College of Medicine - The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Univesity of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9162
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 till 70 år gamla
  • Patienterna måste ha tillgängliga både: a) En eller flera potentiella relaterade donatorer som inte matchar varandra (biologiska föräldrar eller syskon (hel eller halv) eller barn). Åtminstone lågupplöst DNA-baserad typning av humant leukocytantigen (HLA) vid HLA-A, -B och -DRB1 för potentiella haploidentiska syskondonatorer krävs. b) Minst två potentiella enheter av navelsträngsblod identifierade. Varje enhet måste ha minst 1,5 x 10^7/kg förkryokonserverad total celldos med kärnor. För enheter som inte har utarmat röda blodkroppar måste den minsta förkryokonserverade totala kärncellsdosen för varje enhet vara minst 2,0 x 10^7/kg. Enheterna måste vara HLA-matchade med minst 4/6 till mottagaren vid HLA-A, HLA-B (vid låg upplösning med DNA-baserad typning) och HLA-DRB1 (vid hög upplösning med DNA-baserad typning). Bekräftande typning krävs inte för randomisering.
  • Akut lymfatisk leukemi (ALL) i första fullständig remission (CR1) som INTE anses vara gynnsam risk enligt definitionen av närvaron av minst ett av följande: Skadlig cytogenetik såsom t(9;22), t(1;19) , t(4;11), andra omarrangemang av blandad härstamningsleukemi (MLL); Antal vita blodkroppar på mer än 30 000/mcL (B-ALL) eller mer än 100 000/mcL (T-ALL) vid diagnos; Mottagarens ålder över 30 år vid diagnos; Tid till CR mer än 4 veckor
  • Akut myelogen leukemi (AML) i CR1 som INTE anses vara gynnsam risk. Gynnsam risk definieras som att ha något av följande: t(8.21) utan CKIT-mutation, inv(16) utan CKIT-mutation eller t(16;16), normal karyotyp med muterad NPM1 och inte FLT-ITD, normal karyotyp med dubbelmuterad CEBPA, Akut promyelocytisk leukemi (APL) i första molekylär remission vid slutet av konsolideringen
  • Akut leukemi i 2:a eller efterföljande CR
  • Bifenotypisk/odifferentierad/prolymfocytisk leukemi vid första eller efterföljande CR, vuxen T-cellsleukemi/lymfom i första eller efterföljande CR
  • Burkitts lymfom: andra eller efterföljande CR
  • Lymfom som uppfyller följande kriterier: Kemoterapikänslig (minst stabila sjukdomslymfom som har misslyckats med minst 1 tidigare behandling av multi-agens kemoterapi och är INTE KVALIFICERADE för en autolog transplantation. Patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är inte behöriga oavsett sjukdomsstatus.
  • Prestandastatus: Karnofsky-poäng högre än eller lika med 70 %.

Ytterligare patientinkluderingskriterier för konditionering:

  • Patienter med adekvat fysisk funktion mätt med: a. Hjärta: Vänsterkammars ejektionsfraktion i vila måste vara större än eller lika med 40 %, eller förkortningsfraktion mindre än 25 %; b. Lever: Bilirubin mindre än eller lika med 2,5 mg/dL, förutom för patienter med Gilberts syndrom eller hemolys. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas mindre än 5 x den övre normalgränsen; c. Njur: Serumkreatinin inom normalområdet, eller om serumkreatinin ligger utanför det normala området, då njurfunktion (uppmätt eller uppskattad kreatininclearance eller GFR) större än 40 ml/min/1,73m^; d. Lung: Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) (korrigerad för hemoglobin), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) större än 50 % förutspått;
  • Ytterligare patientinkluderingskriterier för patienter tilldelade till haploidentisk BM-arm: Patienter måste vara HLA-typade med hög upplösning med hjälp av DNA-baserad typning på följande HLA-loci: HLA-A, -B, -C och DRB1 och ha tillgänglig en relaterad haploidentisk BM-donator med 2, 3 eller 4 HLA-felmatchningar. En enkelriktad missanpassning i antingen transplantat mot värd eller värd mot transplantat riktning anses vara en oöverensstämmelse. Givaren och mottagaren måste vara HLA identiska för minst ett antigen (med högupplöst DNA-baserad typning) på följande genetiska loci: HLA-A, HLA-B, HLA-C och HLA-DRB1. Uppfyllelse av detta kriterium ska anses vara tillräckligt bevis för att givaren och mottagaren delar en HLA-haplotyp, och typning av ytterligare familjemedlemmar krävs inte.

  • Ytterligare patientinkluderingskriterier för patienter som tilldelats dubbel navelsträngsblodsarm:

    1. Patienter måste ha tillgängliga två UCB-enheter som uppfyller följande kriterier:

      1. Varje enhet måste ha minst 1,5 x 10^7/kg förkryokonserverad total celldos med kärnor. För enheter som inte har utarmat röda blodkroppar måste den minsta förkryokonserverade totala kärncellsdosen för varje enhet vara minst 2,0 x10^7/kg.
      2. Enheterna måste vara HLA-matchade med minst 4/6 till mottagaren vid HLA -A, HLA-B (vid låg upplösning med DNA-baserad typning) och HLA -DRB1 (vid hög upplösning med DNA-baserad typning).
      3. Ytterligare transplantatvalskriterier specificerade i avsnitt 2.5
    2. Patienterna måste ha fått minst en cykel av de cytotoxiska kemoterapiregimerna (eller kurerna av liknande intensitet) som anges i bilaga D inom 3 månader efter inskrivningen (mätt från startdatumet för kemoterapin) ELLER ha genomgått en autolog transplantation inom 24 månader efter inskrivningen ELLER få 300 cGy som en del av den förberedande regimen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lämpligt matchad närstående eller obesläktad donator, enligt definitionen per institutionell praxis.
  • Mottagare av tidigare autolog hematopoetisk stamcellstransplantation är inte berättigade om sjukdomen återkommer mindre än 6 månader efter deras autologa stamcellstransplantation.
  • Aktuell okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion (tar för närvarande medicin med tecken på progression av kliniska symtom eller röntgenfynd).
  • Tidigare allogen HCT.
  • Patienter med anamnes på primär idiopatisk myelofibros eller någon allvarlig märgfibros.
  • Planerad användning av profylaktisk donatorlymfocytinfusionsterapi (DLI).
  • Anti-donator-HLA-antikroppar.

Ytterligare uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Bevis på HIV-infektion eller känd HIV-positiv serologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Haploidentisk benmärgstransplantation
Deltagarna kommer att få en haploidentisk benmärgstransplantation med en konditioneringsregim med reducerad intensitet.
Biologisk: Haploidentisk benmärgstransplantation

Konditioneringsregimen består av:

Fludarabin (Flu)30 mg/m2 IV Dagar -6, -5, -4, -3, -2 Cyklofosfamid (Cy) 14,5 mg/kg IV Dagar -6, -5 Total kroppsbestrålning (TBI) 200cGy Dag -1

GVHD-profylaxen består av:

Cy 50 mg/kg IV Dag 3, 4 Takrolimus (IV eller PO) början Dag 5 Mykofenolatmofetil (MMF) 15 mg/kg po tre gånger om dagen, maximal dos 1 g po TID från Dag 5 till Dag 35
EXPERIMENTELL: Dubbel navelsträngsblodtransplantation
Deltagarna kommer att få en dubbel navelsträngsblodtransplantation med en konditioneringskur med reducerad intensitet.
Biologisk: Dubbel navelsträngsblodtransplantation

Den förberedande regimen består av:

Fludarabin 40 mg/m2 IV Dagar -6, -5, -4,-3, -2 Cyklofosfamid 50 mg/kg IV Dag -6 Total Body Bestrålning (TBI) 200 cGy Dag -1 för patienter som har fått cytotoxisk kemoterapi inom 3 månaders inskrivning eller en autolog transplantation inom 24 månader efter inskrivningen eller 300 cGy Day -1 för patienter som inte har fått cytotoxisk kemoterapi inom de 3 månaderna efter inskrivningen och som inte har fått en autolog transplantation inom 24 månader efter inskrivningen.

GVHD-profylaxen består av:

Cyklosporin börjar Dag -3 med dosen justerad för att bibehålla en dalnivå på 200-400 ng/ml.

Mykofenolatmofetil (MMF) 15 mg/kg po tre gånger om dagen, maximal dos 1 g po TID från dag -3 till dag 35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: År 2
Det primära effektmåttet är PFS 2 år efter randomisering. Död eller sjukdom återfall/progression kommer att betraktas som händelser. Tiden till händelse definieras som tidsintervallet från randomisering till återfall/progression, till dödsfall eller till sista uppföljning, beroende på vad som kommer först. Återfall definieras av antingen morfologiska eller cytogenetiska tecken på akut leukemi i överensstämmelse med egenskaper före transplantation, eller radiologiska bevis för progressivt lymfom. Minimal kvarvarande sjukdom kommer inte att betraktas som bevis på återfall, dock kommer minimal kvarvarande sjukdom som fortskrider att betraktas som återfall och datumet för återfall kommer att vara det datum då minimal kvarvarande sjukdom upptäcktes som föranledde ett ingripande av den behandlande läkaren. Slutligen kommer insättande av någon terapi för att behandla ihållande, progressiv eller återfallande sjukdom, inklusive utsättande av immunsuppressiv terapi eller DLI, att betraktas som bevis på återfall/progression oavsett om kriterierna som beskrivs ovan är uppfyllda.
År 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med PFS efter behandlingsarm i undergrupper
Tidsram: År 2
Deltagarnas primära diagnos kategoriserades i två stora grupper: leukemi kontra lymfom. Ålder delades upp i två stora grupper: ålder <= 59 mot ålder > 59. Kaplan-Meier-uppskattningen för PFS 2 år efter randomisering tillhandahålls för varje undergrupp.
År 2
Andel deltagare med neutrofil återhämtning
Tidsram: Dag 56
Neutrofilåtervinning definieras som att uppnå ett absolut neutrofilantal större än eller lika med 500/mm^3 för tre på varandra följande mätningar på tre olika dagar. Den första av de tre dagarna kommer att betecknas dagen för neutrofilåterhämtning.
Dag 56
Andel deltagare med blodplättsåterställning
Tidsram: Dag 100
Trombocytåtervinning definieras av två olika mätvärden som den första dagen av ett ihållande trombocytantal större än 20 000/mm^3 eller mer än 50 000/mm^3 utan blodplättstransfusioner under de föregående sju dagarna. Den första dagen av det ihållande trombocytantalet kommer att betecknas dagen för blodplättstransplantation.
Dag 100
Deltagare med primärt transplantatfel
Tidsram: Dag 56
Primärt transplantatfel definieras som mindre än 5 % donatorchimerism på alla mätningar fram till och med dag 56.
Dag 56
Andel deltagare med sekundärt transplantatfel
Tidsram: År 2
Sekundär transplantatsvikt definieras som initial donatorchimerism ≥ 5 % som minskar till < 5 % vid efterföljande mätningar med tiden till sekundär transplantatsvikt som börjar på den första dagen av primär transplantat.
År 2
Procentandel av deltagare med akut graft-versus-värdsjukdom (aGVHD)
Tidsram: Dag 180
Den kumulativa incidensen av grad II - IV och III - IV akut aGVHD kommer att bestämmas.
Dag 180
Andel deltagare med kronisk graft-versus-värdsjukdom (cGHVD)
Tidsram: År 2
Den kumulativa incidensen av cGVHD från tidpunkten för transplantationen kommer att bestämmas. Data samlades in direkt från leverantörer och kartgranskning enligt rekommendationerna från NIH Consensus Conference.
År 2
Andel deltagare med total överlevnad
Tidsram: År 2
Total överlevnad definieras som tidsintervallet mellan datum för randomisering och död av någon orsak eller för överlevande patienter, till sista uppföljningen. Tidsintervallet mellan datum för transplantation och död av någon orsak eller för överlevande patienter, till sista uppföljningen analyseras också.
År 2
Andel deltagare med behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: Dag 100, dag 180, år 1 och år 2
Den kumulativa incidensen av TRM kommer att uppskattas, händelsen för denna endpoint är död utan tecken på sjukdomsprogression eller återfall.
Dag 100, dag 180, år 1 och år 2
Andel deltagare med återfall/progression
Tidsram: År 1, år 2
Incidensen av återfall/progression kommer att uppskattas med hjälp av kumulativ incidensfunktion, där död i remission behandlas som en konkurrerande risk. Återfall definieras av antingen morfologiska eller cytogenetiska tecken på akut leukemi i överensstämmelse med egenskaper före transplantation, eller radiologiska bevis för progressivt lymfom. Vid tveksamhet bör diagnosen återkommande eller progressivt lymfom dokumenteras genom vävnadsbiopsi. Minimal kvarvarande sjukdom kommer inte att betraktas som bevis på återfall, dock kommer minimal kvarvarande sjukdom som fortskrider att betraktas som återfall och datumet för återfall kommer att vara det datum då minimal kvarvarande sjukdom upptäcktes som föranledde ett ingripande av den behandlande läkaren. Slutligen kommer insättande av någon terapi för att behandla ihållande, progressiv eller återfallande sjukdom, inklusive utsättande av immunsuppressiv terapi eller DLI, att betraktas som bevis på återfall/progression oavsett om kriterierna som beskrivs ovan är uppfyllda.
År 1, år 2
Toxiciteter
Tidsram: Dag 28, dag 56, dag 180, 1 år och 2 år
De är alla toxiciteter av grad ≥ 3 baserade på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.
Dag 28, dag 56, dag 180, 1 år och 2 år
Deltagare med infektioner
Tidsram: Upp till 2 år
Alla infektioner av grad 2 och 3 kommer att rapporteras. Grad 1 CMV-infektioner till och med dag 56 kommer också att rapporteras.
Upp till 2 år
Sjukhusinläggning och vistelsetid
Tidsram: Månad 6
Total tid vid liv och inte inlagd på sjukhus inom 6 månader efter randomisering
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMTCTN1101
  • 5U24CA076518 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2U10HL069294-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i ett manuskript och stödjande information som skickas till NIH BioLINCC (inklusive dataordböcker, fallrapportformulär, dokumentation för datainlämning, dokumentation för resultatdatauppsättning, etc där så anges).

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter officiell studieavslutning på deltagande platser.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig för allmänheten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera