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Cavo doppio contro aploidentico (BMT CTN 1101)

2 novembre 2021 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Uno studio multicentrico, di fase III, randomizzato di RIC e trapianto di midollo osseo (dUCB) rispetto a HLA-Haplo correlato per pazienti con neoplasie ematologiche. (BMT CTN # 1101)

I trapianti di cellule ematopoietiche (HCT) sono un'opzione terapeutica per le persone con leucemia o linfoma. Per l'HCT possono essere utilizzati membri della famiglia, donatori non consanguinei o unità di sangue del cordone ombelicale in banca con tipo di tessuto simile. Questo studio confronterà l'efficacia di due nuovi tipi di trapianti di midollo osseo nelle persone con leucemia o linfoma: uno che utilizza midollo osseo donato da membri della famiglia con midollo osseo solo parzialmente compatibile; e, uno che utilizza due unità di sangue cordonale parzialmente abbinate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di sangue o di midollo (BMT) con condizionamento a intensità ridotta (RIC) ha consentito ai pazienti più anziani e clinicamente meno idonei di ricevere un trattamento potenzialmente curativo con HCT allogenico per neoplasie ematologiche ad alto rischio o avanzate. I pazienti privi di un fratello HLA compatibile possono ricevere un innesto da un donatore non consanguineo adeguatamente HLA compatibile. Tuttavia, fino a un terzo dei pazienti non avrà un fratello HLA compatibile o un donatore non imparentato adulto adeguatamente compatibile (cioè, non più di una mancata corrispondenza in un singolo locus). Anche quando viene identificato un donatore non correlato adeguatamente abbinato, i dati del National Marrow Donor Program (NMDP) indicano che è necessaria una mediana di quattro mesi per completare le ricerche che si traducono in trapianto; pertanto, un certo numero di pazienti soccombe alla propria malattia in attesa dell'identificazione e della valutazione di un donatore adulto non imparentato adeguatamente compatibile.

Studi a centro singolo o doppio hanno dimostrato che il midollo osseo correlato parzialmente HLA non corrispondente (aplo-BM) e il doppio sangue del cordone ombelicale non correlato (dUCB) sono preziose fonti di cellule del donatore per RIC HCT, estendendo così questa modalità di trattamento ai pazienti che mancano di altri donatori . Al fine di studiare la riproducibilità e, quindi, la più ampia applicabilità di queste due strategie di donazione alternative, The Blood and Marrow Transplantation Clinical Trials Network (BMT CTN) ha condotto due studi clinici prospettici multicentrici paralleli di fase II. Questi due studi hanno valutato la sicurezza e l'efficacia del trapianto correlato di aplo-BM (BMT CTN 0603) e dUCB (BMT CTN 0604) dopo RIC. Entrambi questi approcci di donatori alternativi hanno prodotto risultati iniziali simili a quelli riportati con donatore non imparentato e persino fratello HLA compatibile, HCT. Questi dati dimostrano non solo l'efficacia di entrambi questi approcci, ma anche che entrambi possono essere tranquillamente esportati dall'impostazione del singolo centro. Entrambi gli innesti di aplo-BM e dUCB possono essere ottenuti rapidamente per oltre il 90% dei pazienti privi di un donatore compatibile con HLA. Questo studio verificherà l'ipotesi che la sopravvivenza libera da progressione a due anni dopo il trapianto di RIC aplo-BM sia simile alla sopravvivenza libera da progressione dopo il trapianto di RIC dUCB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • DFCI Massachustts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • DFCI Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univeristy of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-7122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State / Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine - The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univesity of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 18 ai 70 anni
  • I pazienti devono avere a disposizione entrambi: a) Uno o più potenziali donatori correlati non corrispondenti (genitore(i) biologico(i) o fratelli (interi o metà) o figli). È richiesta almeno la tipizzazione dell'antigene leucocitario umano (HLA) basato sul DNA a bassa risoluzione in corrispondenza di HLA-A, -B e -DRB1 per potenziali donatori di fratelli aploidentici. b) Identificate almeno due potenziali unità di sangue del cordone ombelicale. Ogni unità deve avere un minimo di 1,5 x 10^7/kg di dose totale di cellule nucleate pre-crioconservate. Per le unità non impoverite di globuli rossi, la dose minima di cellule nucleate totali pre-crioconservate di ciascuna unità deve essere almeno 2,0 x 10^7/kg. Le unità devono essere HLA abbinate per un minimo di 4/6 al ricevente a HLA-A, HLA-B (a bassa risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA) e HLA-DRB1 (ad alta risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA). La tipizzazione di conferma non è richiesta per la randomizzazione.
  • Leucemia linfoblastica acuta (LLA) in prima remissione completa (CR1) che NON è considerata a rischio favorevole come definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti: Citogenetica avversa come t(9;22), t(1;19) , t(4;11), altri riarrangiamenti della leucemia di linea mista (MLL); Conta dei globuli bianchi superiore a 30.000/mcL (B-ALL) o superiore a 100.000/mcL (T-ALL) alla diagnosi; Età del destinatario superiore a 30 anni alla diagnosi; Tempo per CR maggiore di 4 settimane
  • Leucemia mielogena acuta (AML) in CR1 che NON è considerata a rischio favorevole. Il rischio favorevole è definito come avere uno dei seguenti: t(8.21) senza mutazione CKIT, inv(16) senza mutazione CKIT o t(16;16), cariotipo normale con NPM1 mutato e non FLT-ITD, cariotipo normale con doppia mutazione CEBPA, leucemia promielocitica acuta (APL) in prima remissione molecolare alla fine del consolidamento
  • Leucemie acute in 2a o successiva CR
  • Leucemie bifenotipiche/indifferenziate/prolinfocitiche nella prima o successiva CR, leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto nella prima o successiva CR
  • Linfoma di Burkitt: seconda o successiva CR
  • Linfomi che soddisfano i seguenti criteri: Sensibili alla chemioterapia (linfomi con malattia almeno stabile che hanno fallito almeno 1 precedente regime di chemioterapia multiagente e NON SONO IDONEI per un trapianto autologo. I pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) non sono ammissibili indipendentemente dallo stato della malattia.
  • Performance status: Punteggio Karnofsky maggiore o uguale al 70%.

Ulteriori criteri di inclusione del paziente per il condizionamento:

  • Pazienti con funzione fisica adeguata misurata da: a. Cardiaco: la frazione di eiezione del ventricolo sinistro a riposo deve essere maggiore o uguale al 40% o la frazione di accorciamento inferiore al 25%; B. Epatico: bilirubina inferiore o uguale a 2,5 mg/dL, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert o emolisi. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina inferiori a 5 volte il limite superiore della norma; C. Renale: creatinina sierica entro il range normale, o se la creatinina sierica è al di fuori del range normale, allora funzione renale (clearance della creatinina misurata o stimata o GFR) superiore a 40 ml/min/1,73 m^; D. Polmonare: capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (corretta per l'emoglobina), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) superiore al 50% del previsto;
  • Ulteriori criteri di inclusione dei pazienti per i pazienti assegnati al braccio BM aploidentico: i pazienti devono essere tipizzati HLA ad alta risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA nei seguenti loci HLA: HLA-A, -B, -C e DRB1 e avere a disposizione un donatore BM aploidentico correlato con 2, 3 o 4 mismatch HLA. Una discrepanza unidirezionale nella direzione dell'innesto contro l'ospite o dell'ospite contro l'innesto è considerata una discrepanza. Il donatore e il ricevente devono essere HLA identici per almeno un antigene (utilizzando la tipizzazione basata sul DNA ad alta risoluzione) nei seguenti loci genetici: HLA-A, HLA-B, HLA-C e HLA-DRB1. Il rispetto di questo criterio deve essere considerato una prova sufficiente che il donatore e il ricevente condividono un aplotipo HLA e non è richiesta la tipizzazione di altri membri della famiglia.

  • Ulteriori criteri di inclusione dei pazienti per i pazienti assegnati al braccio con doppio sangue del cordone ombelicale:

    1. I pazienti devono avere a disposizione due unità UCB che soddisfino i seguenti criteri:

      1. Ogni unità deve avere un minimo di 1,5 x 10^7/kg di dose totale di cellule nucleate pre-crioconservate. Per le unità non impoverite di globuli rossi, la dose minima di cellule nucleate totali pre-crioconservate di ciascuna unità deve essere almeno 2,0 x10^7/kg.
      2. Le unità devono essere HLA abbinate per un minimo di 4/6 al ricevente a HLA -A, HLA-B (a bassa risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA) e HLA -DRB1 (ad alta risoluzione utilizzando la tipizzazione basata sul DNA).
      3. Ulteriori criteri di selezione dell'innesto specificati nella sezione 2.5
    2. I pazienti devono aver ricevuto almeno un ciclo dei regimi di chemioterapia citotossica (o regime di intensità simile) elencati nell'Appendice D entro 3 mesi dall'arruolamento (misurati dalla data di inizio della chemioterapia) OPPURE hanno subito un trapianto autologo entro 24 mesi dall'arruolamento OPPURE ricevere 300 cGy come parte del regime preparatorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con donatore correlato o non correlato adeguatamente abbinato, come definito dalla pratica istituzionale.
  • I destinatari di un precedente trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche non sono idonei se la recidiva della malattia si è verificata a meno di 6 mesi dal trapianto autologo di cellule staminali.
  • Infezione batterica, virale o fungina in corso non controllata (attualmente assumendo farmaci con evidenza di progressione dei sintomi clinici o risultati radiologici).
  • Precedente HCT allogenico.
  • Pazienti con storia di mielofibrosi idiopatica primaria o qualsiasi fibrosi midollare grave.
  • Uso pianificato della terapia profilattica con infusione di linfociti da donatore (DLI).
  • Anticorpi HLA anti-donatore.

Ulteriori criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Evidenza di infezione da HIV o sierologia HIV positiva nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trapianto di midollo osseo aploidentico
I partecipanti riceveranno un trapianto di midollo osseo aploidentico utilizzando un regime di condizionamento a intensità ridotta.
Biologico: Trapianto di midollo osseo aploidentico

Il regime di condizionamento consiste in:

Fludarabina (Influenza) 30 mg/m2 IV Giorni -6, -5, -4, -3, -2 Ciclofosfamide (Cy) 14,5 mg/kg IV Giorni -6, -5 Irradiazione corporea totale (TBI) 200 cGy Giorno -1

Il regime di profilassi GVHD consiste in:

Cy 50 mg/kg EV Giorni 3, 4 Tacrolimus (IV o PO) a partire dal Giorno 5 Micofenolato mofetile (MMF) 15 mg/kg PO tre volte al giorno, dose massima 1 g PO TID a partire dal Giorno 5 fino al Giorno 35
SPERIMENTALE: Doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale
I partecipanti riceveranno un doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale utilizzando un regime di condizionamento a intensità ridotta.
Biologico: Doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale

Il regime di preparazione consiste in:

Fludarabina 40 mg/m2 IV Giorni -6, -5, -4, -3, -2 Ciclofosfamide 50 mg/kg IV Giorno -6 Irradiazione corporea totale (TBI) 200 cGy Giorno -1 per i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia citotossica entro il 3 mesi dall'arruolamento o un trapianto autologo entro 24 mesi dall'arruolamento o 300 cGy Day -1 per i pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia citotossica entro i 3 mesi dall'arruolamento e che non hanno ricevuto un trapianto autologo entro 24 mesi dall'arruolamento.

Il regime di profilassi GVHD consiste in:

Ciclosporina a partire dal giorno -3 con dose aggiustata per mantenere un livello minimo di 200-400 ng/mL.

Micofenolato mofetile (MMF) 15 mg/kg PO tre volte al giorno, dose massima 1 g PO TID dal giorno -3 al giorno 35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Anno 2
L'endpoint primario è la PFS a 2 anni dopo la randomizzazione. La morte o la recidiva/progressione della malattia saranno considerate come eventi. Il tempo all'evento è definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla ricaduta/progressione, alla morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La recidiva è definita dall'evidenza morfologica o citogenetica di leucemia acuta coerente con le caratteristiche pre-trapianto o dall'evidenza radiologica di linfoma progressivo. La malattia residua minima non sarà considerata evidenza di recidiva, tuttavia, la malattia residua minima che progredisce sarà considerata come recidiva e la data della recidiva sarà la data di rilevazione della malattia residua minima che ha richiesto un intervento da parte del medico curante. Infine, l'istituzione di qualsiasi terapia per trattare la malattia persistente, progressiva o recidivante, inclusa la sospensione della terapia immunosoppressiva o DLI, sarà considerata una prova di recidiva/progressione indipendentemente dal fatto che i criteri sopra descritti siano soddisfatti.
Anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con PFS per bracci di trattamento nei sottogruppi
Lasso di tempo: Anno 2
La diagnosi primaria dei partecipanti è stata classificata in due grandi gruppi: leucemia contro linfoma. L'età è stata dicotomizzata in due grandi gruppi: età <= 59 contro età > 59. Per ogni sottogruppo viene fornita la stima di Kaplan-Meier per la PFS a 2 anni dopo la randomizzazione.
Anno 2
Percentuale di partecipanti con recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 56
Il recupero dei neutrofili è definito come il raggiungimento di una conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 500/mm^3 per tre misurazioni consecutive in tre giorni diversi. Il primo dei tre giorni sarà designato il giorno del recupero dei neutrofili.
Giorno 56
Percentuale di partecipanti con recupero piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 100
Il recupero piastrinico è definito da due diversi parametri come il primo giorno di una conta piastrinica sostenuta superiore a 20.000/mm^3 o superiore a 50.000/mm^3 senza trasfusioni piastriniche nei sette giorni precedenti. Il primo giorno della conta piastrinica sostenuta sarà designato il giorno dell'attecchimento piastrinico.
Giorno 100
Partecipanti con fallimento del trapianto primario
Lasso di tempo: Giorno 56
Il fallimento primario dell'innesto è definito come chimerismo del donatore inferiore al 5% su tutte le misurazioni fino al giorno 56 incluso.
Giorno 56
Percentuale di partecipanti con fallimento del trapianto secondario
Lasso di tempo: Anno 2
L'insuccesso secondario dell'innesto è definito come chimerismo iniziale del donatore ≥ 5% che diminuisce a < 5% nelle misurazioni successive con tempo all'insuccesso secondario dell'innesto a partire dal primo giorno dell'attecchimento primario.
Anno 2
Percentuale di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: Giorno 180
Saranno determinate le incidenze cumulative di aGVHD acuta di grado II - IV e III - IV.
Giorno 180
Percentuale di partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGHVD)
Lasso di tempo: Anno 2
Verrà determinata l'incidenza cumulativa di cGVHD dal momento del trapianto. I dati sono stati raccolti direttamente dai fornitori e dalla revisione dei grafici secondo le raccomandazioni della NIH Consensus Conference.
Anno 2
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Anno 2
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la morte per qualsiasi causa o per i pazienti sopravvissuti, all'ultimo follow-up. Viene inoltre analizzato l'intervallo di tempo tra la data del trapianto e la morte per qualsiasi causa o per i pazienti sopravvissuti, all'ultimo follow-up.
Anno 2
Percentuale di partecipanti con mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: Giorno 100, Giorno 180, Anno 1 e Anno 2
L'incidenza cumulativa di TRM sarà stimata, l'evento per questo endpoint è la morte senza evidenza di progressione o recidiva della malattia.
Giorno 100, Giorno 180, Anno 1 e Anno 2
Percentuale di partecipanti con recidiva/progressione
Lasso di tempo: Anno 1, anno 2
L'incidenza di recidiva/progressione sarà stimata utilizzando la funzione di incidenza cumulativa, trattando la morte in remissione come un rischio concorrente. La recidiva è definita dall'evidenza morfologica o citogenetica di leucemia acuta coerente con le caratteristiche pre-trapianto o dall'evidenza radiologica di linfoma progressivo. In caso di dubbio, la diagnosi di linfoma ricorrente o progressivo deve essere documentata mediante biopsia tissutale. La malattia residua minima non sarà considerata evidenza di recidiva, tuttavia, la malattia residua minima che progredisce sarà considerata come recidiva e la data della recidiva sarà la data di rilevazione della malattia residua minima che ha richiesto un intervento da parte del medico curante. Infine, l'istituzione di qualsiasi terapia per trattare la malattia persistente, progressiva o recidivante, inclusa la sospensione della terapia immunosoppressiva o DLI, sarà considerata una prova di recidiva/progressione indipendentemente dal fatto che i criteri sopra descritti siano soddisfatti.
Anno 1, anno 2
Tossicità
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 180, 1 anno e 2 anni
Sono tutte tossicità di grado ≥ 3 basate sui criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4 dell'NCI.
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 180, 1 anno e 2 anni
Partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno segnalate tutte le infezioni di grado 2 e 3. Verranno segnalate anche le infezioni da CMV di grado 1 fino al giorno 56.
Fino a 2 anni
Ricovero ospedaliero e durata del soggiorno
Lasso di tempo: Mese 6
Tempo totale vivo e non ricoverato entro 6 mesi dopo la randomizzazione
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMTCTN1101
  • 5U24CA076518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U10HL069294-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in un manoscritto e le informazioni di supporto saranno inviate a NIH BioLINCC (inclusi dizionari di dati, moduli di case report, documentazione per la presentazione dei dati, documentazione per set di dati sugli esiti, ecc. dove indicato).

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla chiusura ufficiale dello studio nei siti partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile al pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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