Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt ledning versus haploidentisk (BMT CTN 1101)

2. november 2021 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Et multicenter, fase III, randomiseret forsøg med RIC og transplantation af (dUCB) versus HLA-Haplo-relateret knoglemarv til patienter med hæmatologiske maligniteter.(BMT CTN #1101)

Hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT) er en behandlingsmulighed for mennesker med leukæmi eller lymfom. Familiemedlemmer, ikke-beslægtede donorer eller bankede navlestrengsblodsenheder med lignende vævstype kan bruges til HCT. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to nye typer knoglemarvstransplantationer hos personer med leukæmi eller lymfom: en, der bruger knoglemarv doneret fra familiemedlemmer med kun delvist matchet knoglemarv; og en, der bruger to delvist matchede navlestrengsblod-enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blod- eller marvtransplantation med reduceret intensitet (RIC) har gjort det muligt for ældre og mindre klinisk velegnede patienter at modtage potentielt helbredende behandling med allogen HCT for højrisiko eller fremskredne hæmatologiske maligniteter. Patienter, der mangler en HLA-matchet søskende, kan modtage et transplantat fra en passende HLA-matchet ikke-beslægtet donor. Imidlertid vil op til en tredjedel af patienterne ikke have en HLA-matchet søskende eller en passende matchet voksen, ikke-beslægtet donor (dvs. ikke mere end en mismatch på et enkelt locus). Selv når en passende matchet ikke-beslægtet donor er identificeret, indikerer data fra National Marrow Donor Program (NMDP), at der kræves en median på fire måneder for at gennemføre søgninger, der resulterer i transplantation; et antal patienter bukker således under for deres sygdom, mens de afventer identifikation og evaluering af en passende matchet voksen, ikke-beslægtet donor.

Enkelt- eller dobbeltcenterundersøgelser har vist, at delvist HLA-mismatchet relateret knoglemarv (haplo-BM) og ikke-relateret dobbelt navlestrengsblod (dUCB) er værdifulde kilder til donorceller for RIC HCT, hvilket udvider denne behandlingsmodalitet til patienter, der mangler andre donorer . For at studere reproducerbarheden og dermed den bredere anvendelighed af disse to alternative donorstrategier, gennemførte The Blood and Marrow Transplantation Clinical Trials Network (BMT CTN) to parallelle multicenter prospektive fase II kliniske forsøg. Disse to undersøgelser evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​relateret haplo-BM (BMT CTN 0603) og dUCB (BMT CTN 0604) transplantation efter RIC. Begge disse alternative donortilgange gav tidlige resultater svarende til det, der blev rapporteret med ikke-beslægtet donor og endda HLA-matchede søskende, HCT. Disse data viser ikke kun effektiviteten af ​​begge disse tilgange, men også at begge kan eksporteres sikkert fra den enkelte centerindstilling. Både haplo-BM- og dUCB-transplantater kan opnås hurtigt for mere end 90 % af patienterne, der mangler en HLA-matchet donor. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at progressionsfri overlevelse to år efter RIC haplo-BM transplantation svarer til progressionsfri overlevelse efter RIC dUCB transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City Of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • DFCI Massachustts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • DFCI Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univeristy of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-7122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State / Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine - The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univesity of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 til 70 år
  • Patienterne skal have både tilgængelige: a) En eller flere potentielle relaterede donorer, der ikke matcher hinanden (biologiske forældre eller søskende (hel eller halv) eller børn). Mindst lavopløsnings-DNA-baseret human leukocytantigen (HLA)-typebestemmelse ved HLA-A, -B og -DRB1 for potentielle haploidentiske søskendedonorer er påkrævet. b) Mindst to potentielle navlestrengsblodenheder identificeret. Hver enhed skal have mindst 1,5 x 10^7/kg præ-kryokonserveret total celledosis. For ikke-røde blodlegemer udtømte enheder skal den mindste præ-kryokonserverede totale nukleerede celledosis af hver enhed være mindst 2,0 x 10^7/kg. Enhederne skal være HLA-matchet med minimum 4/6 til modtageren ved HLA-A, HLA-B (ved lav opløsning ved hjælp af DNA-baseret typning) og HLA-DRB1 (ved høj opløsning ved hjælp af DNA-baseret typning). Bekræftende indtastning er ikke påkrævet for randomisering.
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL) i første fuldstændig remission (CR1), der IKKE anses for gunstig risiko som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende: Uønsket cytogenetik såsom t(9;22), t(1;19) , t(4;11), andre omlejringer af blandet afstamning leukæmi (MLL); Antal hvide blodlegemer på mere end 30.000/mcL (B-ALL) eller større end 100.000/mcL (T-ALL) ved diagnose; Modtagerens alder over 30 år ved diagnosen; Tid til CR mere end 4 uger
  • Akut myelogen leukæmi (AML) i CR1, der IKKE anses for at være gunstig risiko. Gunstig risiko defineres som at have en af ​​følgende: t(8.21) uden CKIT-mutation, inv(16) uden CKIT-mutation eller t(16;16), normal karyotype med muteret NPM1 og ikke FLT-ITD, normal karyotype med dobbeltmuteret CEBPA, Akut promyelocytisk leukæmi (APL) i første molekylær remission ved slutningen af ​​konsolidering
  • Akut leukæmi i 2. eller efterfølgende CR
  • Bifænotypiske/Udifferentierede/Prolymfocytiske leukæmier i første eller efterfølgende CR, voksen T-celle leukæmi/lymfom i første eller efterfølgende CR
  • Burkitts lymfom: anden eller efterfølgende CR
  • Lymfom, der opfylder følgende kriterier: Kemoterapi-sensitive (mindst stabile sygdomslymfomer, der har svigtet mindst 1 tidligere regime med multi-agent kemoterapi og er IKKE BEREGNET til en autolog transplantation. Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er ikke kvalificerede uanset sygdomsstatus.
  • Præstationsstatus: Karnofsky-score større end eller lig med 70 %.

Yderligere patientinkluderingskriterier for konditionering:

  • Patienter med tilstrækkelig fysisk funktion målt ved: a. Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile skal være større end eller lig med 40 %, eller afkortningsfraktion mindre end 25 %; b. Lever: Bilirubin mindre end eller lig med 2,5 mg/dL, undtagen for patienter med Gilberts syndrom eller hæmolyse. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase mindre end 5 x øvre normalgrænse; c. Nyre: Serumkreatinin inden for normalområdet, eller hvis serumkreatinin ligger uden for normalområdet, så nyrefunktion (målt eller estimeret kreatininclearance eller GFR) større end 40 ml/min/1,73m^; d. Pulmonal: Lungens diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) større end 50 % forudsagt;
  • Yderligere patientinklusionskriterier for patienter tildelt til haploidentisk BM-arm: Patienter skal være HLA-typet ved høj opløsning ved hjælp af DNA-baseret typning på følgende HLA-loci: HLA-A, -B, -C og DRB1 og have en relateret haploidentisk BM-donor til rådighed. med 2, 3 eller 4 HLA-mismatches. En ensrettet mismatch i enten graft versus vært eller vært versus graft retning betragtes som en mismatch. Donoren og modtageren skal være HLA identiske for mindst ét ​​antigen (ved anvendelse af højopløsnings-DNA-baseret typning) på følgende genetiske loci: HLA-A, HLA-B, HLA-C og HLA-DRB1. Opfyldelse af dette kriterium skal betragtes som tilstrækkeligt bevis for, at donor og modtager deler én HLA-haplotype, og typebestemmelse af yderligere familiemedlemmer er ikke påkrævet.

  • Yderligere patientinklusionskriterier for patienter tildelt dobbelt navlestrengsblodarm:

    1. Patienter skal have to UCB-enheder til rådighed, der opfylder følgende kriterier:

      1. Hver enhed skal have mindst 1,5 x 10^7/kg præ-kryokonserveret total celledosis. For ikke-røde blodlegemer udtømte enheder skal den mindste præ-kryokonserverede totale nukleerede celledosis af hver enhed være mindst 2,0 x10^7/kg.
      2. Enhederne skal være HLA-matchet med minimum 4/6 til modtageren ved HLA -A, HLA-B (ved lav opløsning ved brug af DNA-baseret typning) og HLA -DRB1 (ved høj opløsning ved hjælp af DNA-baseret typning).
      3. Yderligere graftudvælgelseskriterier specificeret i afsnit 2.5
    2. Patienter skal have modtaget mindst én cyklus af de cytotoksiske kemoterapiregimer (eller regimer af lignende intensitet) anført i appendiks D inden for 3 måneder efter indskrivningen (målt fra startdatoen for kemoterapien) ELLER have haft en autolog transplantation inden for 24 måneder efter indskrivningen ELLER modtage 300 cGy som en del af det forberedende regime

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med passende matchet relateret eller ikke-beslægtet donor, som defineret i institutionel praksis.
  • Modtagere af tidligere autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er ikke kvalificerede, hvis sygdomsgentagelse opstod mindre end 6 måneder efter deres autologe stamcelletransplantation.
  • Aktuel ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion (tager i øjeblikket medicin med tegn på progression af kliniske symptomer eller røntgenologiske fund).
  • Tidligere allogen HCT.
  • Patienter med primær idiopatisk myelofibrose i anamnesen eller alvorlig marvfibrose.
  • Planlagt brug af profylaktisk donorlymfocytinfusionsbehandling (DLI).
  • Anti-donor HLA antistoffer.

Yderligere eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Bevis for HIV-infektion eller kendt HIV-positiv serologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Haploidentisk knoglemarvstransplantation
Deltagerne vil modtage haploidentisk knoglemarvstransplantation ved hjælp af et konditioneringsregime med reduceret intensitet.
Biologisk: Haploidentisk knoglemarvstransplantation

Konditioneringskuren består af:

Fludarabin (Flu)30 mg/m2 IV Dage -6, -5, -4, -3, -2 Cyclophosphamid (Cy) 14,5 mg/kg IV Dage -6, -5 Total kropsbestråling (TBI) 200cGy Dag -1

GVHD-profylaksekuren består af:

Cy 50 mg/kg IV Dage 3, 4 Tacrolimus (IV eller PO) begyndende dag 5 Mycophenolatmofetil (MMF) 15 mg/kg po tre gange dagligt, maksimal dosis 1 g po TID begyndende dag 5 til dag 35
EKSPERIMENTEL: Dobbelt navlestrengsblodtransplantation
Deltagerne vil modtage en dobbelt navlestrengsblodtransplantation ved hjælp af et konditioneringsregime med reduceret intensitet.
Biologisk: Dobbelt navlestrengsblodtransplantation

Den forberedende kur består af:

Fludarabin 40 mg/m2 IV Dage -6, -5, -4,-3, -2 Cyclophosphamid 50 mg/kg IV Dag -6 Total Body Bestråling (TBI) 200 cGy Dag -1 for patienter, der har modtaget cytotoksisk kemoterapi inden for 3 måneder efter indskrivning eller en autolog transplantation inden for 24 måneder efter tilmelding eller 300 cGy Day -1 for patienter, der ikke har modtaget cytotoksisk kemoterapi inden for de 3 måneder efter tilmelding, og som ikke har modtaget en autolog transplantation inden for 24 måneder efter tilmelding.

GVHD-profylaksekuren består af:

Cyclosporin begynder dag -3 med dosis justeret for at opretholde et bundniveau på 200-400 ng/ml.

Mycophenolatmofetil (MMF) 15 mg/kg po tre gange dagligt, maksimal dosis 1 g po TID begyndende dag -3 til dag 35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: År 2
Det primære endepunkt er PFS 2 år efter randomisering. Dødsfald eller sygdomstilbagefald/-progression vil blive betragtet som hændelser. Tiden til hændelse er defineret som tidsintervallet fra randomisering til tilbagefald/progression, til død eller til sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først. Tilbagefald er defineret af enten morfologiske eller cytogenetiske tegn på akut leukæmi i overensstemmelse med præ-transplantationstræk, eller radiologiske tegn på progressivt lymfom. Minimal resterende sygdom vil ikke blive betragtet som tegn på tilbagefald, dog vil minimal resterende sygdom, der udvikler sig, blive betragtet som tilbagefald, og datoen for tilbagefald vil være datoen for påvisning af minimal restsygdom, der foranledigede en indgriben fra den behandlende læge. Endelig vil påbegyndelse af enhver terapi til behandling af vedvarende, progressiv eller recidiverende sygdom, herunder seponering af immunsuppressiv terapi eller DLI, blive betragtet som bevis på tilbagefald/progression, uanset om kriterierne beskrevet ovenfor er opfyldt.
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med PFS efter behandlingsarme i undergrupper
Tidsramme: År 2
Deltagernes primære diagnose blev kategoriseret i to store grupper: leukæmi versus lymfom. Alder blev dikotomiseret i to store grupper: alder <= 59 versus alder > 59. Kaplan-Meier-estimatet for PFS 2 år efter randomisering er angivet for hver undergruppe.
År 2
Procentdel af deltagere med Neutrofil Recovery
Tidsramme: Dag 56
Neutrofilgenvinding er defineret som opnåelse af et absolut neutrofiltal større end eller lig med 500/mm^3 for tre på hinanden følgende målinger på tre forskellige dage. Den første af de tre dage vil blive udpeget til dagen for gendannelse af neutrofiler.
Dag 56
Procentdel af deltagere med blodpladegendannelse
Tidsramme: Dag 100
Blodpladegenvinding er defineret af to forskellige målinger som den første dag af et vedvarende trombocyttal større end 20.000/mm^3 eller mere end 50.000/mm^3 uden blodpladetransfusioner i de foregående syv dage. Den første dag af det vedvarende trombocyttal vil blive udpeget til dagen for trombocyttransplantation.
Dag 100
Deltagere med primær graftsvigt
Tidsramme: Dag 56
Primær graftsvigt er defineret som mindre end 5 % donorkimerisme på alle målinger til og med dag 56.
Dag 56
Procentdel af deltagere med sekundær graftfejl
Tidsramme: År 2
Sekundær graftsvigt defineres som initial donorkimerisme ≥ 5 %, der falder til < 5 % ved efterfølgende målinger med tid til sekundær graftsvigt begyndende på den første dag af primær engraftment.
År 2
Procentdel af deltagere med akut graft-versus-værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: Dag 180
Den kumulative forekomst af grad II - IV og III - IV akut aGVHD vil blive bestemt.
Dag 180
Procentdel af deltagere med kronisk graft-versus-værtssygdom (cGHVD)
Tidsramme: År 2
Den kumulative forekomst af cGVHD fra tidspunktet for transplantation vil blive bestemt. Data blev indsamlet direkte fra udbydere og diagramgennemgang i henhold til anbefalingerne fra NIH Consensus Conference.
År 2
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse
Tidsramme: År 2
Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet mellem dato for randomisering og død af enhver årsag eller for overlevende patienter til sidste opfølgning. Tidsintervallet mellem dato for transplantation og død af enhver årsag eller for overlevende patienter til sidste opfølgning analyseres også.
År 2
Procentdel af deltagere med behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: Dag 100, dag 180, år 1 og år 2
Den kumulative forekomst af TRM vil blive estimeret, hændelsen for dette endepunkt er død uden tegn på sygdomsprogression eller recidiv.
Dag 100, dag 180, år 1 og år 2
Procentdel af deltagere med tilbagefald/progression
Tidsramme: År 1, år 2
Hyppigheden af ​​tilbagefald/progression vil blive estimeret ved hjælp af kumulativ incidensfunktion, der behandler død i remission som en konkurrerende risiko. Tilbagefald er defineret af enten morfologiske eller cytogenetiske tegn på akut leukæmi i overensstemmelse med præ-transplantationstræk, eller radiologiske tegn på progressivt lymfom. I tvivlstilfælde bør diagnosen recidiverende eller progressiv lymfom dokumenteres ved vævsbiopsi. Minimal resterende sygdom vil ikke blive betragtet som tegn på tilbagefald, dog vil minimal resterende sygdom, der udvikler sig, blive betragtet som tilbagefald, og datoen for tilbagefald vil være datoen for påvisning af minimal restsygdom, der foranledigede en indgriben fra den behandlende læge. Endelig vil påbegyndelse af enhver terapi til behandling af vedvarende, progressiv eller recidiverende sygdom, herunder seponering af immunsuppressiv terapi eller DLI, blive betragtet som bevis på tilbagefald/progression, uanset om kriterierne beskrevet ovenfor er opfyldt.
År 1, år 2
Toksiciteter
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 180, 1 år og 2 år
De er alle grad ≥ 3 toksiciteter baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.
Dag 28, dag 56, dag 180, 1 år og 2 år
Deltagere med infektioner
Tidsramme: Op til 2 år
Alle grad 2 og 3 infektioner vil blive rapporteret. Grad 1 CMV-infektioner til og med dag 56 vil også blive rapporteret.
Op til 2 år
Hospitalsindlæggelse og liggetid
Tidsramme: Måned 6
Samlet tid i live og ikke indlagt inden for 6 måneder efter randomisering
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (SKØN)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMTCTN1101
  • 5U24CA076518 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2U10HL069294-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort i et manuskript og understøttende information indsendt til NIH BioLINCC (herunder dataordbøger, case-rapportformularer, dataindsendelsesdokumentation, dokumentation for resultatdatasæt osv. hvor det er angivet).

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter officiel undersøgelses lukning på deltagende steder.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for offentligheden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner