Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójny przewód kontra haploidentyczny (BMT CTN 1101)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III dotyczące RIC i przeszczepu (dUCB) szpiku kostnego związanego z HLA-Haplo u pacjentów z nowotworami hematologicznymi (BMT CTN nr 1101)

Przeszczepy komórek krwiotwórczych (HCT) są jedną z opcji leczenia osób z białaczką lub chłoniakiem. Do HCT można wykorzystać członków rodziny, dawców niespokrewnionych lub jednostki krwi pępowinowej z banku o podobnym typie tkanki. W badaniu tym porównana zostanie skuteczność dwóch nowych rodzajów przeszczepów szpiku kostnego u osób z białaczką lub chłoniakiem: jeden, w którym wykorzystuje się szpik kostny pobrany od członków rodziny z tylko częściowo dopasowanym szpikiem kostnym; oraz taki, który wykorzystuje dwie częściowo dopasowane jednostki krwi pępowinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep krwi lub szpiku kostnego o zmniejszonej intensywności (RIC) umożliwił starszym i mniej sprawnym klinicznie pacjentom otrzymanie potencjalnie leczniczego leczenia allogenicznym HCT w przypadku nowotworów hematologicznych wysokiego ryzyka lub zaawansowanych. Pacjenci, którzy nie mają rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA, mogą otrzymać przeszczep od niespokrewnionego dawcy odpowiednio dopasowanego pod względem HLA. Jednak nawet jedna trzecia pacjentów nie będzie miała rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA lub odpowiednio dopasowanego dorosłego niespokrewnionego dawcy (tj. nie więcej niż niezgodność w jednym locus). Nawet jeśli zostanie zidentyfikowany odpowiednio dopasowany niespokrewniony dawca, dane z Narodowego Programu Dawców Szpiku (NMDP) wskazują, że do zakończenia poszukiwań prowadzących do przeszczepu potrzeba średnio czterech miesięcy; w związku z tym pewna liczba pacjentów zapada na chorobę w oczekiwaniu na identyfikację i ocenę odpowiednio dopasowanego dorosłego niespokrewnionego dawcy.

Jedno- lub dwuośrodkowe badania wykazały, że szpik kostny spokrewniony częściowo z niedopasowaniem HLA (haplo-BM) i niespokrewniona podwójna krew pępowinowa (dUCB) są cennymi źródłami komórek dawcy dla RIC HCT, rozszerzając w ten sposób tę metodę leczenia na pacjentów, którzy nie mają innych dawców . W celu zbadania odtwarzalności, a tym samym szerszego zastosowania tych dwóch alternatywnych strategii dawców, The Blood and Marrow Transplantation Clinical Trials Network (BMT CTN) przeprowadziła dwa równoległe wieloośrodkowe prospektywne badania kliniczne fazy II. W tych dwóch badaniach oceniano bezpieczeństwo i skuteczność powiązanych przeszczepów haplo-BM (BMT CTN 0603) i dUCB (BMT CTN 0604) po RIC. Oba te alternatywne podejścia do dawców dały wczesne wyniki podobne do tych odnotowanych w przypadku niespokrewnionego dawcy, a nawet rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA, HCT. Dane te pokazują nie tylko skuteczność obu tych podejść, ale także to, że oba można bezpiecznie wyeksportować z jednego ośrodka. Zarówno przeszczepy haplo-BM, jak i dUCB można uzyskać szybko u ponad 90% pacjentów bez dawcy dopasowanego pod względem HLA. To badanie przetestuje hipotezę, że przeżycie wolne od progresji po dwóch latach po przeszczepie haplo-BM RIC jest podobne do przeżycia wolnego od progresji po przeszczepie RIC dUCB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • DFCI Massachustts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • DFCI Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univeristy of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-7122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State / Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine - The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univesity of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci muszą mieć dostępne oba: a) Jeden lub więcej potencjalnie spokrewnionych, niedopasowanych dawców (rodzic biologiczny lub rodzeństwo (pełne lub pół) lub dzieci). Wymagane jest typowanie ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) opartego na DNA co najmniej o niskiej rozdzielczości w HLA-A, -B i -DRB1 dla potencjalnych haploidentycznych dawców rodzeństwa. b) Zidentyfikowano co najmniej dwie potencjalne jednostki krwi pępowinowej. Każda jednostka musi zawierać co najmniej 1,5 x 10^7/kg całkowitej dawki komórek jądrzastych wstępnie zamrożonych. W przypadku jednostek pozbawionych krwinek czerwonych minimalna całkowita dawka komórek jądrzastych wstępnie zamrożonych w każdej jednostce musi wynosić co najmniej 2,0 x 10^7/kg. Jednostki muszą być dopasowane pod względem HLA co najmniej 4/6 do biorcy pod względem HLA-A, HLA-B (w niskiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA) i HLA-DRB1 (w wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA). Wpisywanie potwierdzające nie jest wymagane do randomizacji.
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w pierwszej całkowitej remisji (CR1), której NIE uważa się za korzystne ryzyko zdefiniowane przez obecność co najmniej jednego z następujących czynników: Niekorzystne wyniki cytogenetyczne, takie jak t(9;22), t(1;19) , t(4;11), inne rearanżacje białaczki mieszanej (MLL); Liczba białych krwinek większa niż 30 000/mcL (B-ALL) lub większa niż 100 000/mcL (T-ALL) w momencie rozpoznania; Wiek biorcy powyżej 30 lat w chwili rozpoznania; Czas do CR dłuższy niż 4 tygodnie
  • Ostra białaczka szpikowa (AML) w CR1, która NIE jest uważana za ryzyko korzystne. Korzystne ryzyko definiuje się jako jedno z następujących: t(8,21) bez mutacji CKIT, inv(16) bez mutacji CKIT lub t(16;16), prawidłowy kariotyp ze zmutowanym NPM1 i bez FLT-ITD, prawidłowy kariotyp z podwójną mutacją CEBPA, ostra białaczka promielocytowa (APL) w pierwszej remisji molekularnej pod koniec konsolidacji
  • Ostre białaczki w drugiej lub kolejnej CR
  • Białaczki bifenotypowe/niezróżnicowane/prolimfocytowe w pierwszym lub kolejnym CR, białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych w pierwszym lub kolejnym CR
  • Chłoniak Burkitta: drugi lub kolejny CR
  • Chłoniak spełniający następujące kryteria: Wrażliwy na chemioterapię (co najmniej chłoniaki o stabilnej chorobie, które nie powiodły się co najmniej 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii wielolekowej i NIE KWALIFIKUJĄ SIĘ do autologicznego przeszczepu. Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) nie kwalifikują się niezależnie od statusu choroby.
  • Stan wydajności: wynik Karnofsky'ego większy lub równy 70%.

Dodatkowe kryteria włączenia pacjenta do kondycjonowania:

  • Pacjenci z odpowiednią sprawnością fizyczną mierzoną za pomocą: a. Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku musi być większa lub równa 40% lub frakcja skracania mniejsza niż 25%; B. Wątroba: Bilirubina mniejsza lub równa 2,5 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta lub hemolizą. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna poniżej 5 x górna granica normy; C. Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy w prawidłowym zakresie lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest poza prawidłowym zakresem, wówczas czynność nerek (zmierzony lub oszacowany klirens kreatyniny lub GFR) większa niż 40 ml/min/1,73 m^; D. Płuc: pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana o hemoglobinę), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) większa niż 50% wartości przewidywanej;
  • Dodatkowe kryteria włączenia pacjentów dla pacjentów przypisanych do ramienia z haploidenticznym BM: Pacjenci muszą mieć typowanie HLA w wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA w następujących loci HLA: HLA-A, -B, -C i DRB1 i muszą mieć dostępnego pokrewnego dawcę BM o haploidentycznej BM z 2, 3 lub 4 niezgodnościami HLA. Jednokierunkowe niedopasowanie w kierunku przeszczepu w stosunku do gospodarza lub gospodarza w stosunku do przeszczepu jest uważane za niedopasowanie. Dawca i biorca muszą być identyczni pod względem HLA dla co najmniej jednego antygenu (przy użyciu typowania opartego na DNA o wysokiej rozdzielczości) w następujących loci genetycznych: HLA-A, HLA-B, HLA-C i HLA-DRB1. Spełnienie tego kryterium uznaje się za wystarczający dowód na to, że dawca i biorca mają ten sam haplotyp HLA i nie jest wymagane wpisywanie dodatkowych członków rodziny.

  • Dodatkowe kryteria włączenia pacjentów dla pacjentów przypisanych do ramienia z podwójnym pobraniem krwi pępowinowej:

    1. Pacjenci muszą mieć dostępne dwa urządzenia UCB spełniające następujące kryteria:

      1. Każda jednostka musi zawierać co najmniej 1,5 x 10^7/kg całkowitej dawki komórek jądrzastych wstępnie zamrożonych. W przypadku jednostek pozbawionych czerwonych krwinek minimalna całkowita dawka komórek jądrzastych wstępnie zamrożonych w każdej jednostce musi wynosić co najmniej 2,0 x 10^7/kg.
      2. Jednostki muszą być dopasowane HLA co najmniej 4/6 do biorcy w HLA -A, HLA-B (w niskiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA) i HLA -DRB1 (w wysokiej rozdzielczości przy użyciu typowania opartego na DNA).
      3. Dodatkowe kryteria doboru przeszczepów określone w punkcie 2.5
    2. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej jeden cykl schematów chemioterapii cytotoksycznej (lub schemat o podobnej intensywności) wymienionych w Załączniku D w ciągu 3 miesięcy od włączenia (licząc od daty rozpoczęcia chemioterapii) LUB mieć autologiczny przeszczep w ciągu 24 miesięcy od włączenia LUB otrzymać 300 cGy jako część schematu przygotowawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odpowiednio dopasowanym spokrewnionym lub niespokrewnionym dawcą, zgodnie z praktyką instytucjonalną.
  • Biorcy, którzy wcześniej przeszli autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, nie kwalifikują się, jeśli nawrót choroby wystąpił w czasie krótszym niż 6 miesięcy od ich autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Obecna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza (obecnie przyjmowane leki z oznakami progresji objawów klinicznych lub wyników badań radiologicznych).
  • Wcześniejsze allogeniczne HCT.
  • Pacjenci z pierwotnym idiopatycznym zwłóknieniem szpiku lub jakimkolwiek ciężkim zwłóknieniem szpiku w wywiadzie.
  • Planowane zastosowanie profilaktycznej terapii wlewem limfocytów dawcy (DLI).
  • Przeciwciała anty-dawcy HLA.

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Dowody zakażenia wirusem HIV lub znana serologia HIV-pozytywna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Haploidentyczny przeszczep szpiku kostnego
Uczestnicy otrzymają haploidentyczny przeszczep szpiku kostnego przy użyciu schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności.
Biologiczny: Haploidentyczny przeszczep szpiku kostnego

Schemat kondycjonowania składa się z:

Fludarabina (grypa) 30 mg/m2 dożylnie dni -6, -5, -4, -3, -2 Cyklofosfamid (Cy) 14,5 mg/kg dożylnie dni -6, -5 Napromienianie całego ciała (TBI) 200cGy dzień -1

Schemat profilaktyki GVHD obejmuje:

Cy 50 mg/kg IV Dzień 3, 4 Takrolimus (IV lub PO) początek Dzień 5 Mykofenolan mofetylu (MMF) 15 mg/kg doustnie trzy razy dziennie, maksymalna dawka 1 g po TID początek Dzień 5 do dnia 35
EKSPERYMENTALNY: Podwójny przeszczep krwi pępowinowej
Uczestnicy otrzymają podwójny przeszczep krwi pępowinowej przy użyciu schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności.
Biologiczny: Podwójny przeszczep krwi pępowinowej

Schemat przygotowawczy składa się z:

Fludarabina 40 mg/m2 IV Dni -6, -5, -4, -3, -2 Cyklofosfamid 50 mg/kg IV Dzień -6 Napromieniowanie całego ciała (TBI) 200 cGy Dzień -1 dla pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię cytotoksyczną w okresie 3 miesiące od włączenia lub autologiczny przeszczep w ciągu 24 miesięcy od włączenia lub 300 cGy dzień -1 dla pacjentów, którzy nie otrzymali chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 3 miesięcy od włączenia i którzy nie otrzymali autologicznego przeszczepu w ciągu 24 miesięcy od włączenia.

Schemat profilaktyki GVHD obejmuje:

Cyklosporyna rozpoczynająca dzień -3 z dawką dostosowaną do utrzymania minimalnego poziomu 200-400 ng/ml.

Mykofenolan mofetylu (MMF) 15 mg/kg doustnie trzy razy dziennie, maksymalna dawka 1 g doustnie TID od dnia -3 do dnia 35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rok 2
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS po 2 latach od randomizacji. Śmierć lub nawrót/postęp choroby będą traktowane jako zdarzenia. Czas do zdarzenia definiuje się jako przedział czasu od randomizacji do nawrotu/progresji, do śmierci lub do ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nawrót jest definiowany przez morfologiczne lub cytogenetyczne dowody ostrej białaczki zgodne z cechami sprzed przeszczepu lub radiologiczne dowody na postępujący chłoniak. Minimalna choroba resztkowa nie będzie uważana za dowód nawrotu, jednak minimalna choroba resztkowa, która postępuje, będzie uważana za nawrót, a datą nawrotu będzie data wykrycia minimalnej choroby resztkowej, która spowodowała interwencję lekarza prowadzącego. Wreszcie, rozpoczęcie jakiejkolwiek terapii w celu leczenia przewlekłej, postępującej lub nawracającej choroby, w tym wycofanie terapii immunosupresyjnej lub DLI, będzie uważane za dowód nawrotu/progresji, niezależnie od tego, czy spełnione są opisane powyżej kryteria.
Rok 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z PFS według grupy leczenia w podgrupach
Ramy czasowe: Rok 2
Pierwotna diagnoza uczestników została podzielona na dwie duże grupy: białaczka i chłoniak. Wiek podzielono na dwie duże grupy: wiek <= 59 lat i wiek > 59 lat. Dla każdej podgrupy podano oszacowanie Kaplana-Meiera dla PFS po 2 latach od randomizacji.
Rok 2
Odsetek uczestników z wyzdrowieniem neutrofili
Ramy czasowe: Dzień 56
Odzyskiwanie neutrofili definiuje się jako osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofili większej lub równej 500/mm^3 w trzech kolejnych pomiarach w trzech różnych dniach. Pierwszy z trzech dni zostanie wyznaczony na dzień regeneracji neutrofili.
Dzień 56
Odsetek uczestników z odzyskiem płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 100
Odzyskiwanie płytek krwi definiuje się za pomocą dwóch różnych wskaźników jako pierwszego dnia utrzymującej się liczby płytek krwi większej niż 20 000/mm^3 lub większej niż 50 000/mm^3 bez transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających siedmiu dni. Pierwszy dzień utrzymywania się liczby płytek krwi zostanie wyznaczony jako dzień wszczepienia płytek krwi.
Dzień 100
Uczestnicy z pierwotnym niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 56
Pierwotne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako mniej niż 5% chimeryzmu dawcy we wszystkich pomiarach do dnia 56 włącznie.
Dzień 56
Odsetek uczestników z wtórnym niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: Rok 2
Wtórne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako początkowy chimeryzm dawcy ≥ 5% zmniejszający się do < 5% w kolejnych pomiarach wraz z czasem do wtórnego niepowodzenia przeszczepu rozpoczynającym się pierwszego dnia pierwotnego wszczepienia.
Rok 2
Odsetek uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: Dzień 180
Określona zostanie łączna częstość występowania ostrej aGVHD stopnia II - IV i III - IV.
Dzień 180
Odsetek uczestników z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGHVD)
Ramy czasowe: Rok 2
Określona zostanie łączna częstość występowania cGVHD od czasu przeszczepu. Dane zebrano bezpośrednio od dostawców i dokonano przeglądu wykresów zgodnie z zaleceniami Konferencji Konsensusu NIH.
Rok 2
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Rok 2
Całkowite przeżycie definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny lub dla pacjentów, którzy przeżyli, do ostatniej obserwacji. Analizie poddano również odstęp czasowy między datą przeszczepu a zgonem z dowolnej przyczyny lub dla pacjentów, którzy przeżyli, do ostatniej wizyty kontrolnej.
Rok 2
Odsetek uczestników ze śmiertelnością związaną z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: Dzień 100, Dzień 180, Rok 1 i Rok 2
Oszacowana zostanie łączna częstość występowania TRM, zdarzeniem dla tego punktu końcowego jest śmierć bez oznak progresji lub nawrotu choroby.
Dzień 100, Dzień 180, Rok 1 i Rok 2
Odsetek uczestników z nawrotem/postępem
Ramy czasowe: Rok 1, rok 2
Częstość występowania nawrotu/progresji zostanie oszacowana przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania, traktując śmierć w okresie remisji jako współzawodniczące ryzyko. Nawrót jest definiowany przez morfologiczne lub cytogenetyczne dowody ostrej białaczki zgodne z cechami sprzed przeszczepu lub radiologiczne dowody na postępujący chłoniak. W razie wątpliwości rozpoznanie nawracającego lub postępującego chłoniaka powinno być udokumentowane biopsją tkanki. Minimalna choroba resztkowa nie będzie uważana za dowód nawrotu, jednak minimalna choroba resztkowa, która postępuje, będzie uważana za nawrót, a datą nawrotu będzie data wykrycia minimalnej choroby resztkowej, która spowodowała interwencję lekarza prowadzącego. Wreszcie, rozpoczęcie jakiejkolwiek terapii w celu leczenia przewlekłej, postępującej lub nawracającej choroby, w tym wycofanie terapii immunosupresyjnej lub DLI, będzie uważane za dowód nawrotu/progresji, niezależnie od tego, czy spełnione są opisane powyżej kryteria.
Rok 1, rok 2
Toksyczności
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 180, 1 rok i 2 lata
Wszystkie są to toksyczności stopnia ≥ 3 w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 180, 1 rok i 2 lata
Uczestnicy Z Infekcjami
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wszystkie zakażenia 2. i 3. stopnia zostaną zgłoszone. Zgłaszane będą również zakażenia CMV stopnia 1 do dnia 56.
Do 2 lat
Przyjęcie do szpitala i długość pobytu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Całkowity czas życia i bez hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTCTN1101
  • 5U24CA076518 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HL069294-11 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie i informacjach uzupełniających przesłanych do NIH BioLINCC (w tym słowniki danych, formularze opisów przypadków, dokumentacja przedłożenia danych, dokumentacja zestawu danych dotyczących wyników itp., jeśli wskazano).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj