Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel ledning versus haploidentisk (BMT CTN 1101)

2. november 2021 oppdatert av: Medical College of Wisconsin

En multisenter, fase III, randomisert studie av RIC og transplantasjon av (dUCB) versus HLA-Haplo-relatert benmarg for pasienter med hematologiske maligniteter.(BMT CTN #1101)

Hematopoietiske celletransplantasjoner (HCT) er ett behandlingsalternativ for personer med leukemi eller lymfom. Familiemedlemmer, ubeslektede givere eller bankede navlestrengsblodenheter med lignende vevstype kan brukes til HCT. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av to nye typer benmargstransplantasjoner hos personer med leukemi eller lymfom: en som bruker benmarg donert fra familiemedlemmer med bare delvis matchende benmarg; og en som bruker to delvis samsvarende navlestrengsblodenheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blod- eller margtransplantasjon med redusert intensitet (RIC) har gjort det mulig for eldre og mindre klinisk skikkete pasienter å motta potensielt kurativ behandling med allogen HCT for høyrisiko eller avanserte hematologiske maligniteter. Pasienter som mangler et HLA-matchet søsken kan få et transplantat fra en passende HLA-matchet urelatert donor. Imidlertid vil opptil en tredjedel av pasientene ikke ha et HLA-matchet søsken eller en passende matchet voksen urelatert donor (dvs. ikke mer enn en mismatch på et enkelt locus). Selv når en passende matchet urelatert donor er identifisert, indikerer data fra National Marrow Donor Program (NMDP) at det kreves en median på fire måneder for å fullføre søk som resulterer i transplantasjon; et antall pasienter bukker derfor under for sin sykdom mens de venter på identifisering og evaluering av en passende matchet voksen urelatert donor.

Enkelt- eller dobbeltsenterstudier har vist at delvis HLA-mismatchende relatert benmarg (haplo-BM) og urelatert dobbelt navlestrengsblod (dUCB) er verdifulle kilder til donorceller for RIC HCT, og utvider dermed denne behandlingsmetoden til pasienter som mangler andre donorer . For å studere reproduserbarheten, og dermed den bredere anvendeligheten av disse to alternative donorstrategiene, gjennomførte The Blood and Marrow Transplantation Clinical Trials Network (BMT CTN) to parallelle multisenter prospektive fase II kliniske studier. Disse to studiene evaluerte sikkerheten og effekten av relatert haplo-BM (BMT CTN 0603) og dUCB (BMT CTN 0604) transplantasjon etter RIC. Begge disse alternative donortilnærmingene ga tidlige resultater tilsvarende det som ble rapportert med urelatert donor, og til og med HLA-matchede søsken, HCT. Disse dataene viser ikke bare effektiviteten til begge disse tilnærmingene, men også at begge kan eksporteres trygt fra enkeltsenterinnstillingen. Både haplo-BM- og dUCB-transplantater kan oppnås raskt for mer enn 90 % av pasientene som mangler en HLA-matchet donor. Denne studien vil teste hypotesen om at progresjonsfri overlevelse to år etter RIC haplo-BM-transplantasjon er lik den progresjonsfrie overlevelsen etter RIC dUCB-transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • DFCI Massachustts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • DFCI Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univeristy of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-7122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State / Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine - The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univesity of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 til 70 år
  • Pasienter må ha tilgjengelig både: a) En eller flere potensielle relaterte donorer som ikke matcher hverandre (biologiske foreldre eller søsken (hel eller halv) eller barn). Minst lavoppløsnings-DNA-basert human leukocytt-antigen (HLA)-typing ved HLA-A, -B og -DRB1 for potensielle haploidentiske søskendonorer er nødvendig. b) Minst to potensielle navlestrengsblodenheter identifisert. Hver enhet må ha minimum 1,5 x 10^7/kg forhåndskryopreservert total celledose. For enheter som ikke er utarmet røde blodlegemer, må den minste forhåndskryopreserverte totale kjernecelledose for hver enhet være minst 2,0 x 10^7/kg. Enhetene må være HLA-matchet med minimum 4/6 til mottakeren ved HLA-A, HLA-B (ved lav oppløsning ved bruk av DNA-basert typing) og HLA-DRB1 (ved høy oppløsning ved bruk av DNA-basert typing). Bekreftende skriving er ikke nødvendig for randomisering.
  • Akutt lymfatisk leukemi (ALL) i første fullstendig remisjon (CR1) som IKKE anses som gunstig risiko som definert av tilstedeværelsen av minst én av følgende: Uønsket cytogenetikk som t(9;22), t(1;19) , t(4;11), andre omorganiseringer av blandet avstamningsleukemi (MLL); Antall hvite blodlegemer på over 30 000/mcL (B-ALL) eller større enn 100 000/mcL (T-ALL) ved diagnose; Mottakers alder over 30 år ved diagnose; Tid til CR mer enn 4 uker
  • Akutt myelogen leukemi (AML) i CR1 som IKKE anses som gunstig risiko. Gunstig risiko er definert som å ha en av følgende: t(8.21) uten CKIT-mutasjon, inv(16) uten CKIT-mutasjon eller t(16;16), normal karyotype med mutert NPM1 og ikke FLT-ITD, normal karyotype med dobbeltmutert CEBPA, Akutt promyelocytisk leukemi (APL) i første molekylær remisjon ved slutten av konsolidering
  • Akutt leukemi i 2. eller påfølgende CR
  • Bifenotypiske/udifferensierte/prolymfocytiske leukemier ved første eller påfølgende CR, voksen T-celleleukemi/lymfom i første eller påfølgende CR
  • Burkitts lymfom: andre eller påfølgende CR
  • Lymfom som oppfyller følgende kriterier: Kjemoterapi-sensitive (minst stabile sykdomslymfomer som har mislyktes i minst 1 tidligere regime med multi-agent kjemoterapi og er IKKE KVALIFISERT for en autolog transplantasjon. Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er ikke kvalifisert uavhengig av sykdomsstatus.
  • Ytelsesstatus: Karnofsky-score høyere enn eller lik 70 %.

Ytterligere pasientinkluderingskriterier for kondisjonering:

  • Pasienter med tilstrekkelig fysisk funksjon målt ved: a. Hjerte: Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon i hvile må være større enn eller lik 40 %, eller forkortningsfraksjon mindre enn 25 %; b. Lever: Bilirubin mindre enn eller lik 2,5 mg/dL, bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom eller hemolyse. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase mindre enn 5 x øvre normalgrense; c. Nyre: Serumkreatinin innenfor normalområdet, eller hvis serumkreatinin er utenfor normalområdet, så nyrefunksjon (målt eller estimert kreatininclearance eller GFR) større enn 40 ml/min/1,73m^; d. Lunge: Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) (korrigert for hemoglobin), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) større enn 50 % forutsagt;
  • Ytterligere pasientinkluderingskriterier for pasienter tilordnet haploidentisk BM-arm: Pasienter må være HLA-typet med høy oppløsning ved bruk av DNA-basert typing på følgende HLA-loci: HLA-A, -B, -C og DRB1 og ha tilgjengelig en relatert haploidentisk BM-donor med 2, 3 eller 4 HLA-mismatcher. En ensrettet mismatch i enten graft versus vert eller vert versus graft retning anses som mismatch. Donor og mottaker må være HLA identiske for minst ett antigen (ved bruk av høyoppløselig DNA-basert typing) på følgende genetiske loki: HLA-A, HLA-B, HLA-C og HLA-DRB1. Oppfyllelse av dette kriteriet skal anses som tilstrekkelig bevis på at giveren og mottakeren deler én HLA-haplotype, og det er ikke nødvendig med typebestemmelse av ytterligere familiemedlemmer.

  • Ytterligere pasientinkluderingskriterier for pasienter tildelt dobbel navlestrengsblodarm:

    1. Pasienter må ha tilgjengelige to UCB-enheter som oppfyller følgende kriterier:

      1. Hver enhet må ha minimum 1,5 x 10^7/kg forhåndskryopreservert total celledose. For enheter som ikke er utarmet røde blodlegemer, må den minste forhåndskryopreserverte totale kjernecelledose for hver enhet være minst 2,0 x10^7/kg.
      2. Enhetene må være HLA-matchet med minimum 4/6 til mottakeren ved HLA -A, HLA-B (ved lav oppløsning ved bruk av DNA-basert typing) og HLA -DRB1 (ved høy oppløsning ved bruk av DNA-basert typing).
      3. Ytterligere graftseleksjonskriterier spesifisert i avsnitt 2.5
    2. Pasienter må ha mottatt minst én syklus av de cytotoksiske kjemoterapiregimene (eller kurene med lignende intensitet) oppført i vedlegg D innen 3 måneder etter påmelding (målt fra startdatoen for kjemoterapi) ELLER ha hatt en autolog transplantasjon innen 24 måneder etter påmelding ELLER motta 300 cGy som en del av det forberedende regimet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med passende matchet relatert eller urelatert donor, som definert i institusjonspraksis.
  • Mottakere av tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon er ikke kvalifisert hvis sykdomsresidiv skjedde mindre enn 6 måneder etter deres autologe stamcelletransplantasjon.
  • Aktuell ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon (tar for tiden medisiner med tegn på progresjon av kliniske symptomer eller radiologiske funn).
  • Tidligere allogen HCT.
  • Pasienter med primær idiopatisk myelofibrose i anamnesen eller alvorlig margfibrose.
  • Planlagt bruk av profylaktisk donorlymfocyttinfusjonsbehandling (DLI).
  • Anti-donor HLA antistoffer.

Ytterligere eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Bevis på HIV-infeksjon eller kjent HIV-positiv serologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Haploidentisk benmargstransplantasjon
Deltakerne vil motta haploidentisk benmargstransplantasjon ved bruk av et kondisjoneringsregime med redusert intensitet.
Biologisk: Haploidentisk benmargstransplantasjon

Konditioneringsregimet består av:

Fludarabin (Flu)30 mg/m2 IV Dager -6, -5, -4, -3, -2 Cyklofosfamid (Cy) 14,5 mg/kg IV Dager -6, -5 Total kroppsbestråling (TBI) 200cGy Dag -1

GVHD-profylakseregimet består av:

Cy 50 mg/kg IV Dager 3, 4 Takrolimus (IV eller PO) fra dag 5 Mykofenolatmofetil (MMF) 15 mg/kg po tre ganger daglig, maksimal dose 1 g po TID fra dag 5 til dag 35
EKSPERIMENTELL: Dobbel navlestrengsblodtransplantasjon
Deltakerne vil motta en dobbel navlestrengsblodtransplantasjon ved bruk av et kur med redusert intensitet.
Biologisk: Dobbel navlestrengsblodtransplantasjon

Den forberedende kuren består av:

Fludarabin 40 mg/m2 IV Dager -6, -5, -4,-3, -2 Cyklofosfamid 50 mg/kg IV Dag -6 Total Body Bestråling (TBI) 200 cGy Dag -1 for pasienter som har fått cellegift kjemoterapi innen 3 måneder med påmelding eller en autolog transplantasjon innen 24 måneder etter påmelding eller 300 cGy Day -1 for pasienter som ikke har mottatt cytotoksisk kjemoterapi innen 3 måneder etter påmelding og som ikke har fått en autolog transplantasjon innen 24 måneder etter påmelding.

GVHD-profylakseregimet består av:

Cyklosporin fra dag -3 med dose justert for å opprettholde et bunnnivå på 200-400 ng/ml.

Mykofenolatmofetil (MMF) 15 mg/kg po tre ganger daglig, maksimal dose 1 g po TID fra dag -3 til dag 35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: År 2
Det primære endepunktet er PFS 2 år etter randomisering. Død eller sykdom tilbakefall/progresjon vil bli betraktet som hendelser. Tid til hendelse er definert som tidsintervallet fra randomisering til tilbakefall/progresjon, til død eller til siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først. Tilbakefall er definert av enten morfologiske eller cytogenetiske bevis på akutt leukemi i samsvar med pre-transplantasjonstrekk, eller radiologiske bevis på progressiv lymfom. Minimal restsykdom vil ikke betraktes som bevis på tilbakefall, men minimal restsykdom som progredierer vil bli betraktet som tilbakefall og datoen for tilbakefall vil være datoen for påvisning av minimal restsykdom som førte til en intervensjon fra behandlende lege. Til slutt vil institusjon av enhver terapi for å behandle vedvarende, progressiv eller residiverende sykdom, inkludert seponering av immunsuppressiv terapi eller DLI, anses som bevis på tilbakefall/progresjon uavhengig av om kriteriene beskrevet ovenfor er oppfylt.
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med PFS etter behandlingsarmer i undergrupper
Tidsramme: År 2
Deltakernes primærdiagnose ble kategorisert i to store grupper: leukemi versus lymfom. Alder ble dikotomisert i to store grupper: alder <= 59 versus alder > 59. Kaplan-Meier-estimatet for PFS 2 år etter randomisering er gitt for hver undergruppe.
År 2
Prosentandel av deltakere med nøytrofil utvinning
Tidsramme: Dag 56
Nøytrofilgjenvinning er definert som å oppnå et absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 500/mm^3 for tre påfølgende målinger på tre forskjellige dager. Den første av de tre dagene vil bli utpekt til dagen for nøytrofilgjenoppretting.
Dag 56
Prosentandel av deltakere med blodplategjenoppretting
Tidsramme: Dag 100
Blodplategjenoppretting er definert av to forskjellige beregninger som den første dagen av et vedvarende blodplatetall større enn 20 000/mm^3 eller større enn 50 000/mm^3 uten blodplatetransfusjoner i de foregående syv dagene. Den første dagen av det vedvarende blodplatetallet vil bli utpekt til dagen for blodplatetransplantasjon.
Dag 100
Deltakere med primær graftsvikt
Tidsramme: Dag 56
Primær graftsvikt er definert som mindre enn 5 % donorkimerisme på alle målinger til og med dag 56.
Dag 56
Prosentandel av deltakere med sekundær graftsvikt
Tidsramme: År 2
Sekundær graftsvikt er definert som initial donorkimerisme ≥ 5 % som avtar til < 5 % ved påfølgende målinger med tid til sekundær graftsvikt som begynner på den første dagen av primær engraftment.
År 2
Prosentandel av deltakere med akutt graft-versus-vertssykdom (aGVHD)
Tidsramme: Dag 180
Den kumulative forekomsten av grad II - IV og III - IV akutt aGVHD vil bli bestemt.
Dag 180
Prosentandel av deltakere med kronisk graft-versus-vertssykdom (cGHVD)
Tidsramme: År 2
Den kumulative forekomsten av cGVHD fra tidspunktet for transplantasjonen vil bli bestemt. Data ble samlet inn direkte fra leverandører og kartgjennomgang i henhold til anbefalingene fra NIH Consensus Conference.
År 2
Prosentandel av deltakere med total overlevelse
Tidsramme: År 2
Total overlevelse er definert som tidsintervallet mellom dato for randomisering og død, uansett årsak eller for overlevende pasienter, til siste oppfølging. Tidsintervallet mellom dato for transplantasjon og død av en hvilken som helst årsak eller for overlevende pasienter, til siste oppfølging analyseres også.
År 2
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: Dag 100, dag 180, år 1 og år 2
Den kumulative forekomsten av TRM vil bli estimert, hendelsen for dette endepunktet er død uten tegn på sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Dag 100, dag 180, år 1 og år 2
Prosentandel av deltakere med tilbakefall/progresjon
Tidsramme: År 1, år 2
Forekomst av tilbakefall/progresjon vil bli estimert ved å bruke kumulativ insidensfunksjon, som behandler død i remisjon som en konkurrerende risiko. Tilbakefall er definert av enten morfologiske eller cytogenetiske bevis på akutt leukemi i samsvar med pre-transplantasjonstrekk, eller radiologiske bevis på progressiv lymfom. Ved tvil bør diagnosen residiverende eller progressiv lymfom dokumenteres ved vevsbiopsi. Minimal restsykdom vil ikke betraktes som bevis på tilbakefall, men minimal restsykdom som progredierer vil bli betraktet som tilbakefall og datoen for tilbakefall vil være datoen for påvisning av minimal restsykdom som førte til en intervensjon fra behandlende lege. Til slutt vil institusjon av enhver terapi for å behandle vedvarende, progressiv eller residiverende sykdom, inkludert seponering av immunsuppressiv terapi eller DLI, anses som bevis på tilbakefall/progresjon uavhengig av om kriteriene beskrevet ovenfor er oppfylt.
År 1, år 2
Toksisiteter
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 180, 1 år og 2 år
De er alle grad ≥ 3 toksisiteter basert på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.
Dag 28, dag 56, dag 180, 1 år og 2 år
Deltakere med infeksjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
Alle grad 2 og 3 infeksjoner vil bli rapportert. Grad 1 CMV-infeksjoner til og med dag 56 vil også bli rapportert.
Inntil 2 år
Sykehusinnleggelse og liggetid
Tidsramme: Måned 6
Total tid i live og ikke innlagt på sykehus innen 6 måneder etter randomisering
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMTCTN1101
  • 5U24CA076518 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2U10HL069294-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i et manuskript og støtteinformasjon som sendes til NIH BioLINCC (inkludert dataordbøker, saksrapportskjemaer, dokumentasjon for innsending av data, dokumentasjon for resultatdatasett osv. der dette er angitt).

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter offisiell studieavslutning på deltakende nettsteder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for publikum

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere