Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной шнур в сравнении с гаплоидентичным (BMT CTN 1101)

2 ноября 2021 г. обновлено: Medical College of Wisconsin

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III RIC и трансплантации (dUCB) костного мозга, связанного с HLA-Haplo, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями (BMT CTN # 1101).

Трансплантация гемопоэтических клеток (HCT) является одним из вариантов лечения людей с лейкемией или лимфомой. Члены семьи, неродственные доноры или хранящиеся в банках единицы пуповинной крови с аналогичным типом ткани могут быть использованы для HCT. В этом исследовании будет сравниваться эффективность двух новых типов трансплантации костного мозга у людей с лейкемией или лимфомой: в одном используется костный мозг, донорский от членов семьи с лишь частично согласованным костным мозгом; и тот, в котором используются две частично подобранные единицы пуповинной крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация крови или костного мозга (ТКМ) с кондиционированием пониженной интенсивности (RIC) позволила пожилым и менее клинически здоровым пациентам получить потенциально излечивающее лечение с помощью аллогенной HCT для высокого риска или поздних гематологических злокачественных новообразований. Пациенты, у которых нет HLA-совместимых братьев и сестер, могут получить трансплантат от подходящего HLA-совместимого неродственного донора. Однако до трети пациентов не будут иметь HLA-совместимых братьев и сестер или подходящего взрослого неродственного донора (т. е. не более чем несоответствие в одном локусе). Даже при выявлении подходящего неродственного донора данные Национальной программы доноров костного мозга (NMDP) показывают, что для завершения поиска, который приводит к трансплантации, требуется в среднем четыре месяца; таким образом, некоторое количество пациентов умирает от болезни, ожидая идентификации и оценки подходящего взрослого неродственного донора.

Одно- или двухцентровые исследования показали, что частично HLA-несовместимый родственный костный мозг (haplo-BM) и неродственная двойная пуповинная кровь (dUCB) являются ценными источниками донорских клеток для RIC HCT, таким образом расширяя этот метод лечения для пациентов, у которых нет других доноров. . Чтобы изучить воспроизводимость и, следовательно, более широкую применимость этих двух альтернативных донорских стратегий, Сеть клинических испытаний по трансплантации крови и костного мозга (BMT CTN) провела два параллельных многоцентровых проспективных клинических испытания фазы II. В этих двух исследованиях оценивали безопасность и эффективность трансплантации родственных гапло-BM (BMT CTN 0603) и dUCB (BMT CTN 0604) после RIC. Оба этих альтернативных донорских подхода дали ранние результаты, аналогичные результатам, полученным при использовании неродственного донора и даже HLA-совместимого брата и сестры, HCT. Эти данные демонстрируют не только эффективность обоих этих подходов, но и то, что их можно безопасно экспортировать из единого центра. Трансплантаты как haplo-BM, так и dUCB могут быть быстро получены более чем у 90% пациентов, у которых нет HLA-совместимого донора. В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что выживаемость без прогрессирования через два года после трансплантации RIC haplo-BM аналогична выживаемости без прогрессирования после трансплантации RIC dUCB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • DFCI Massachustts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • DFCI Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univeristy of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-7122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State / Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine - The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Univesity of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 18 до 70 лет
  • Пациенты должны иметь в наличии оба: а) одного или нескольких потенциальных родственных несовместимых доноров (биологических родителей, братьев и сестер (полнородных или неполнородных) или детей). Требуется, по крайней мере, типирование человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) на основе ДНК с низким разрешением в HLA-A, -B и -DRB1 для потенциальных гаплоидентичных родственных доноров. б) выявлено не менее двух потенциальных единиц пуповинной крови. Каждая единица должна содержать не менее 1,5 x 10^7/кг предварительно криоконсервированных ядерных клеток. Для единиц, не обедненных эритроцитами, минимальная предварительно криоконсервированная общая доза ядерных клеток для каждой единицы должна составлять не менее 2,0 x 10 ^ 7 / кг. Единицы должны быть HLA-совместимы как минимум на 4/6 с реципиентом по HLA-A, HLA-B (при низком разрешении с использованием типирования на основе ДНК) и HLA-DRB1 (при высоком разрешении с использованием типирования на основе ДНК). Подтверждающее типирование не требуется для рандомизации.
  • Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) в первой полной ремиссии (CR1), который НЕ считается благоприятным риском, определяемым наличием хотя бы одного из следующего: Неблагоприятная цитогенетика, такая как t(9;22), t(1;19) , t(4;11), другие перестройки лейкемии смешанного происхождения (MLL); Количество лейкоцитов более 30 000/мкл (B-ALL) или более 100 000/мкл (T-ALL) при постановке диагноза; возраст реципиента старше 30 лет на момент постановки диагноза; Время до CR более 4 недель
  • Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) в CR1, который НЕ считается благоприятным риском. Благоприятный риск определяется как наличие одного из следующих признаков: t(8,21) без мутации CKIT, inv(16) без мутации CKIT или t(16;16), нормальный кариотип с мутацией NPM1 и не FLT-ITD, нормальный кариотип с двойной мутацией CEBPA, Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ) в первой молекулярной ремиссии в конце консолидации
  • Острые лейкозы во 2-м или последующем CR
  • Бифенотипический/недифференцированный/пролимфоцитарный лейкоз при первом или последующем ПР, Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых при первом или последующем ПР
  • Лимфома Беркитта: второй или последующий CR
  • Лимфома, отвечающая следующим критериям: чувствительные к химиотерапии (по крайней мере, стабильные лимфомы, которые оказались неэффективными по крайней мере в 1 предшествующем режиме полихимиотерапии и НЕ ПРИГОДНЫ для аутологичной трансплантации. Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) не подходят независимо от статуса заболевания.
  • Статус производительности: оценка Карновского больше или равна 70%.

Дополнительные критерии включения пациентов для кондиционирования:

  • Пациенты с адекватной физической функцией, определяемой по: а. Сердечная: фракция выброса левого желудочка в покое должна быть больше или равна 40% или фракция укорочения менее 25%; б. Печень: билирубин меньше или равен 2,5 мг/дл, за исключением пациентов с синдромом Жильбера или гемолизом. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза менее чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы; в. Почки: креатинин сыворотки в пределах нормы или, если креатинин сыворотки вне нормы, то почечная функция (измеренный или расчетный клиренс креатинина или СКФ) более 40 мл/мин/1,73 м^; д. Легочные: Диффузионная способность легких для окиси углерода (DLCO) (с поправкой на гемоглобин), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) более 50% от должного;
  • Дополнительные критерии включения пациентов для пациентов с гаплоидентичной группой BM: пациенты должны быть HLA-типированы с высоким разрешением с использованием типирования на основе ДНК по следующим HLA-локусам: HLA-A, -B, -C и DRB1 и иметь доступного родственного гаплоидентичного донора BM. с 2, 3 или 4 несовпадениями HLA. Однонаправленное несоответствие либо в направлении трансплантат-хозяин, либо в направлении хозяин-трансплантат считается несоответствием. Донор и реципиент должны быть HLA-идентичны по крайней мере по одному антигену (с использованием ДНК-типирования с высоким разрешением) в следующих генетических локусах: HLA-A, HLA-B, HLA-C и HLA-DRB1. Выполнение этого критерия считается достаточным доказательством того, что донор и реципиент имеют один и тот же гаплотип HLA, и типирование дополнительных членов семьи не требуется.

  • Дополнительные критерии включения пациентов в группу двойной пуповинной крови:

    1. Пациенты должны иметь в наличии две единицы UCB, соответствующие следующим критериям:

      1. Каждая единица должна содержать не менее 1,5 x 10^7/кг предварительно криоконсервированных ядерных клеток. Для единиц, не обедненных эритроцитами, минимальная общая доза предварительно криоконсервированных ядросодержащих клеток в каждой единице должна составлять не менее 2,0 x 10 ^ 7 / кг.
      2. Единицы должны быть HLA-совместимы как минимум на 4/6 с реципиентом по HLA-A, HLA-B (при низком разрешении с использованием типирования на основе ДНК) и HLA-DRB1 (при высоком разрешении с использованием типирования на основе ДНК).
      3. Дополнительные критерии выбора трансплантата, указанные в разделе 2.5.
    2. Пациенты должны пройти по крайней мере один цикл схем цитотоксической химиотерапии (или схем аналогичной интенсивности), перечисленных в Приложении D, в течение 3 месяцев после включения (отсчитывается от даты начала химиотерапии) ИЛИ иметь аутологичную трансплантацию в течение 24 месяцев после включения ИЛИ получить 300 сГр в рамках подготовительного режима

Критерий исключения:

  • Пациенты с подходящим родственным или неродственным донором, как это определено в институциональной практике.
  • Реципиенты, ранее перенесшие аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, не подходят, если рецидив заболевания произошел менее чем через 6 месяцев после их аутологичной трансплантации стволовых клеток.
  • Текущая неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция (в настоящее время принимает лекарства с признаками прогрессирования клинических симптомов или рентгенологических данных).
  • Предшествующая аллогенная HCT.
  • Пациенты с первичным идиопатическим миелофиброзом или любым тяжелым фиброзом костного мозга в анамнезе.
  • Плановое использование профилактической инфузии донорских лимфоцитов (DLI).
  • Антитела к донорскому HLA.

Дополнительные критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Доказательства ВИЧ-инфекции или известные ВИЧ-позитивные серологические исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гаплоидентичная трансплантация костного мозга
Участники получат гаплоидентичную трансплантацию костного мозга с использованием режима кондиционирования с пониженной интенсивностью.
Биологический: Гаплоидентичная трансплантация костного мозга

Режим кондиционирования состоит из:

Флударабин (грипп) 30 мг/м2 в/в дни -6, -5, -4, -3, -2 Циклофосфамид (Cy) 14,5 мг/кг в/в дни -6, -5 Общее облучение тела (ЧМТ) 200 сГр День -1

Схема профилактики РТПХ состоит из:

Су 50 мг/кг внутривенно 3-й, 4-й дни Такролимус (в/в или перорально), начиная с 5-го дня Микофенолата мофетил (ММФ) 15 мг/кг перорально три раза в день, максимальная доза 1 г перорально три раза в день, начиная с 5-го дня по 35-й день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойная трансплантация пуповинной крови
Участники получат двойную трансплантацию пуповинной крови с использованием режима кондиционирования с пониженной интенсивностью.
Биологический: Двойная трансплантация пуповинной крови

Подготовительный режим состоит из:

Флударабин 40 мг/м2 в/в дни -6, -5, -4, -3, -2 Циклофосфамид 50 мг/кг в/в день -6 Общее облучение тела (ЧМТ) 200 сГр День -1 для пациентов, получавших цитотоксическую химиотерапию в течение 3 месяца с момента включения или аутологичная трансплантация в течение 24 месяцев с момента включения или 300 сГр день -1 для пациентов, которые не получали цитотоксическую химиотерапию в течение 3 месяцев с момента включения и которые не получали аутологичный трансплантат в течение 24 месяцев с момента включения.

Схема профилактики РТПХ состоит из:

Циклоспорин, начиная с 3-го дня, с корректировкой дозы для поддержания минимального уровня 200–400 нг/мл.

Микофенолата мофетил (ММФ) 15 мг/кг перорально три раза в день, максимальная доза 1 г перорально три раза в день, начиная с дня -3 до дня 35.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 год
Первичной конечной точкой является ВБП через 2 года после рандомизации. Смерть или рецидив/прогрессирование заболевания будут рассматриваться как события. Время до события определяется как интервал времени от рандомизации до рецидива/прогрессирования, до смерти или до последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Рецидив определяется либо морфологическими, либо цитогенетическими признаками острого лейкоза, соответствующими предтрансплантационным признакам, или рентгенологическими признаками прогрессирующей лимфомы. Минимальная остаточная болезнь не будет считаться свидетельством рецидива, однако минимальная остаточная болезнь, которая прогрессирует, будет считаться рецидивом, а датой рецидива будет дата обнаружения минимальной остаточной болезни, которая побудила лечащего врача вмешаться. Наконец, начало любой терапии для лечения персистирующего, прогрессирующего или рецидивирующего заболевания, включая отмену иммуносупрессивной терапии или DLI, будет считаться свидетельством рецидива/прогрессирования независимо от того, соблюдаются ли критерии, описанные выше.
2 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ВБП по группам лечения в подгруппах
Временное ограничение: 2 год
Первичный диагноз участников был разделен на две большие группы: лейкемия и лимфома. Возраст был разделен на две большие группы: возраст <= 59 лет и возраст > 59 лет. Оценка Каплана-Мейера для ВБП через 2 года после рандомизации предоставляется для каждой подгруппы.
2 год
Процент участников с восстановлением нейтрофилов
Временное ограничение: День 56
Восстановление нейтрофилов определяется как достижение абсолютного количества нейтрофилов, превышающего или равного 500/мм^3, при трех последовательных измерениях в три разных дня. Первый из трех дней будет назначен днем ​​восстановления нейтрофилов.
День 56
Процент участников с восстановлением тромбоцитов
Временное ограничение: День 100
Восстановление тромбоцитов определяется двумя разными показателями: первый день устойчивого количества тромбоцитов выше 20 000/мм^3 или выше 50 000/мм^3 без переливания тромбоцитов в предшествующие семь дней. Первый день устойчивого количества тромбоцитов будет обозначаться днем ​​приживления тромбоцитов.
День 100
Участники с первичной недостаточностью трансплантата
Временное ограничение: День 56
Первичная недостаточность трансплантата определяется как менее 5% донорского химеризма по всем измерениям до 56-го дня включительно.
День 56
Процент участников со вторичной недостаточностью трансплантата
Временное ограничение: 2 год
Вторичная недостаточность трансплантата определяется как начальный донорский химеризм ≥ 5%, снижающийся до <5% при последующих измерениях со временем до вторичной недостаточности трансплантата, начиная с первого дня первичного приживления.
2 год
Процент участников с острой болезнью «трансплантат против хозяина» (оРТПХ)
Временное ограничение: День 180
Будет определена совокупная заболеваемость острой РТПХ II-IV и III-IV степени.
День 180
Процент участников с хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (cGHVD)
Временное ограничение: 2 год
Будет определена кумулятивная заболеваемость хРТПХ с момента трансплантации. Данные были собраны непосредственно у поставщиков медицинских услуг и рассмотрены в соответствии с рекомендациями Консенсусной конференции NIH.
2 год
Процент участников с общим выживанием
Временное ограничение: 2 год
Общая выживаемость определяется как временной интервал между датой рандомизации и смертью от любой причины или для выживших пациентов до последнего наблюдения. Также анализируется временной интервал между датой трансплантации и смертью от любой причины или для выживших пациентов до последнего наблюдения.
2 год
Процент участников со смертностью, связанной с лечением (TRM)
Временное ограничение: День 100, День 180, Год 1 и Год 2
Будет оцениваться кумулятивная заболеваемость TRM, событием для этой конечной точки является смерть без признаков прогрессирования или рецидива заболевания.
День 100, День 180, Год 1 и Год 2
Процент участников с рецидивом/прогрессированием
Временное ограничение: 1 год, 2 год
Частота рецидива/прогрессирования будет оцениваться с использованием кумулятивной функции заболеваемости, рассматривая смерть в стадии ремиссии как конкурирующий риск. Рецидив определяется либо морфологическими, либо цитогенетическими признаками острого лейкоза, соответствующими предтрансплантационным признакам, или рентгенологическими признаками прогрессирующей лимфомы. При наличии сомнений диагноз рецидивирующей или прогрессирующей лимфомы должен быть подтвержден биопсией ткани. Минимальная остаточная болезнь не будет считаться свидетельством рецидива, однако минимальная остаточная болезнь, которая прогрессирует, будет считаться рецидивом, а датой рецидива будет дата обнаружения минимальной остаточной болезни, которая побудила лечащего врача вмешаться. Наконец, начало любой терапии для лечения персистирующего, прогрессирующего или рецидивирующего заболевания, включая отмену иммуносупрессивной терапии или DLI, будет считаться свидетельством рецидива/прогрессирования независимо от того, соблюдаются ли критерии, описанные выше.
1 год, 2 год
Токсичность
Временное ограничение: День 28, День 56, День 180, 1 год и 2 года
Все они относятся к степени токсичности ≥ 3 на основании Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.
День 28, День 56, День 180, 1 год и 2 года
Участники с инфекциями
Временное ограничение: До 2 лет
Будет сообщено обо всех инфекциях 2 и 3 степени. Также будут зарегистрированы ЦМВ-инфекции 1-й степени тяжести до 56-го дня.
До 2 лет
Госпитализация и продолжительность пребывания
Временное ограничение: Месяц 6
Общее время жизни и отсутствие госпитализации в течение 6 месяцев после рандомизации
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMTCTN1101
  • 5U24CA076518 (Грант/контракт NIH США)
  • 2U10HL069294-11 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в рукописи, а вспомогательная информация будет представлена ​​в NIH BioLINCC (включая словари данных, формы отчетов о случаях, документацию для представления данных, документацию для набора данных результатов и т. д., где указано).

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после официального закрытия исследования в участвующих центрах.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно для общественности

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться