Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitý kabel versus Haploidentical (BMT CTN 1101)

2. listopadu 2021 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Multicentrická, fáze III, randomizovaná studie RIC a transplantace (dUCB) versus kostní dřeně související s HLA-Haplo pro pacienty s hematologickými malignitami. (BMT CTN #1101)

Transplantace hematopoetických buněk (HCT) jsou jednou z možností léčby pro lidi s leukémií nebo lymfomem. Pro HCT lze použít rodinné příslušníky, nepříbuzné dárce nebo banky pupečníkové krve s podobným typem tkáně. Tato studie porovná účinnost dvou nových typů transplantací kostní dřeně u lidí s leukémií nebo lymfomem: jednoho, který využívá kostní dřeň darovanou rodinnými příslušníky s pouze částečně odpovídající kostní dření; a jeden, který používá dvě částečně shodné jednotky pupečníkové krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace krve nebo dřeně (BMT) se sníženou intenzitou (RIC) umožnila starším a méně klinicky způsobilým pacientům podstoupit potenciálně kurativní léčbu alogenní HCT pro vysoce rizikové nebo pokročilé hematologické malignity. Pacienti bez HLA-shodného sourozence mohou dostat štěp od vhodně HLA-shodného nepříbuzného dárce. Až třetina pacientů však nebude mít HLA shodného sourozence nebo vhodně shodného dospělého nepříbuzného dárce (tj. ne více než neshoda v jednom lokusu). I když je identifikován vhodně odpovídající nepříbuzný dárce, údaje z Národního programu dárců dřeně (NMDP) naznačují, že k dokončení vyhledávání, které vede k transplantaci, je zapotřebí medián čtyř měsíců; tak určitý počet pacientů podlehne své nemoci, zatímco čeká na identifikaci a vyhodnocení vhodně vhodného dospělého nepříbuzného dárce.

Studie s jedním nebo dvěma středisky ukázaly, že částečně HLA-neshodující se související kostní dřeň (haplo-BM) a nepříbuzná dvojitá pupečníková krev (dUCB) jsou cennými zdroji dárcovských buněk pro RIC HCT, čímž se tato léčebná modalita rozšiřuje na pacienty, kteří nemají další dárce. . Za účelem studia reprodukovatelnosti a tím i širší použitelnosti těchto dvou alternativních dárcovských strategií provedla The Blood and Marrow Transplantation Clinical Trials Network (BMT CTN) dvě paralelní multicentrické prospektivní klinické studie fáze II. Tyto dvě studie hodnotily bezpečnost a účinnost související transplantace haplo-BM (BMT CTN 0603) a dUCB (BMT CTN 0604) po RIC. Oba tyto alternativní dárcovské přístupy vedly k časným výsledkům podobným těm, které byly hlášeny u nepříbuzného dárce, a dokonce i HLA shodného sourozence, HCT. Tato data demonstrují nejen účinnost obou těchto přístupů, ale také to, že oba lze bezpečně exportovat z nastavení jednoho centra. Jak štěpy haplo-BM, tak dUCB lze rychle získat u více než 90 % pacientů, kterým chybí dárce odpovídající HLA. Tato studie bude testovat hypotézu, že přežití bez progrese po dvou letech po transplantaci RIC haplo-BM je podobné přežití bez progrese po transplantaci RIC dUCB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City Of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • DFCI Massachustts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • DFCI Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univeristy of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-7122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State / Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine - The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univesity of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let
  • Pacienti musí mít k dispozici obě: a)Jednoho nebo více potenciálních příbuzných neshodných dárců (biologický rodič (rodiče) nebo sourozenci (plný nebo poloviční) nebo děti). Vyžaduje se alespoň typizace lidského leukocytárního antigenu (HLA) na bázi DNA s nízkým rozlišením na HLA-A, -B a -DRB1 pro potenciální haploidentické sourozenecké dárce. b) Identifikovány alespoň dvě potenciální jednotky pupečníkové krve. Každá jednotka musí mít minimálně 1,5 x 10^7/kg předkryokonzervované celkové dávky jaderných buněk. U jednotek bez červených krvinek musí být minimální předkryokonzervovaná celková dávka jaderných buněk každé jednotky alespoň 2,0 x 10^7/kg. Jednotky musí odpovídat HLA minimálně ze 4/6 příjemci na HLA-A, HLA-B (při nízkém rozlišení pomocí typizace na základě DNA) a HLA-DRB1 (ve vysokém rozlišení pomocí typizace na základě DNA). Potvrzující typizace není pro randomizaci vyžadována.
  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v první kompletní remisi (CR1), která NENÍ považována za příznivě rizikovou, jak je definováno přítomností alespoň jednoho z následujících: Nežádoucí cytogenetika, jako je t(9;22), t(1;19) , t(4;11), další přeuspořádání smíšené linie leukémie (MLL); počet bílých krvinek vyšší než 30 000/mcL (B-ALL) nebo vyšší než 100 000/mcL (T-ALL) při diagnóze; Věk příjemce starší než 30 let v době diagnózy; Doba do CR delší než 4 týdny
  • Akutní myeloidní leukémie (AML) u CR1, která NENÍ považována za příznivě rizikovou. Příznivé riziko je definováno jako jedno z následujících: t(8,21) bez mutace CKIT, inv(16) bez mutace CKIT nebo t(16;16), normální karyotyp s mutovaným NPM1 a ne FLT-ITD, normální karyotyp s dvojitou mutací CEBPA, Akutní promyelocytární leukémie (APL) v první molekulární remisi na konci konsolidace
  • Akutní leukémie ve 2. a další ČR
  • Bifenotypové/nediferencované/prolymfocytární leukémie v první nebo následné CR, leukémie/lymfom T-buněk dospělých v první nebo následné CR
  • Burkittův lymfom: druhá nebo následující CR
  • Lymfom splňující následující kritéria: Citlivý na chemoterapii (alespoň lymfomy se stabilním onemocněním, u kterých selhal alespoň 1 předchozí režim multiagentní chemoterapie a NEVHODNÉ pro autologní transplantaci. Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nejsou způsobilí bez ohledu na stav onemocnění.
  • Stav výkonu: Karnofského skóre vyšší nebo rovné 70 %.

Další kritéria pro zařazení pacienta pro kondicionování:

  • Pacienti s adekvátními fyzickými funkcemi podle měření: a. Srdeční: Ejekční frakce levé komory v klidu musí být větší nebo rovna 40 % nebo frakce zkrácení menší než 25 %; b. Jaterní: Bilirubin nižší nebo rovný 2,5 mg/dl, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem nebo hemolýzou. alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza méně než 5 x horní hranice normálu; C. Renální: Sérový kreatinin v normálním rozmezí, nebo pokud je sérový kreatinin mimo normální rozmezí, pak funkce ledvin (měřená nebo odhadovaná clearance kreatininu nebo GFR) vyšší než 40 ml/min/1,73 m^; d. Plicní: Předpokládaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (korigovaná na hemoglobin), objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC) vyšší než 50 %;
  • Další kritéria pro zahrnutí pacientů pro pacienty přiřazené k haploidentickému rameni BM: Pacienti musí být typizováni HLA ve vysokém rozlišení pomocí typizace založené na DNA na následujících lokusech HLA: HLA-A, -B, -C a DRB1 a musí mít k dispozici příbuzného haploidentického dárce BM se 2, 3 nebo 4 HLA-neshodami. Jednosměrný nesoulad buď ve směru štěp versus hostitel nebo hostitel versus štěp je považován za nesoulad. Dárce a příjemce musí být HLA identičtí alespoň pro jeden antigen (pomocí typizace založené na DNA s vysokým rozlišením) v následujících genetických lokusech: HLA-A, HLA-B, HLA-C a HLA-DRB1. Splnění tohoto kritéria se považuje za dostatečný důkaz, že dárce a příjemce sdílejí jeden haplotyp HLA a typizace dalších členů rodiny není vyžadována.

  • Další kritéria pro zařazení pacientů pro pacienty přiřazené k rameni s dvojitou pupečníkovou krví:

    1. Pacienti musí mít k dispozici dvě jednotky UCB splňující následující kritéria:

      1. Každá jednotka musí mít minimálně 1,5 x 10^7/kg předkryokonzervované celkové dávky jaderných buněk. U jednotek bez červených krvinek musí být minimální předkryokonzervovaná celková dávka jaderných buněk každé jednotky alespoň 2,0 x 10^7/kg.
      2. Jednotky musí odpovídat HLA minimálně ze 4/6 příjemci na HLA-A, HLA-B (při nízkém rozlišení pomocí typizace na základě DNA) a HLA-DRB1 (ve vysokém rozlišení pomocí typizace na základě DNA).
      3. Další kritéria pro výběr štěpu uvedená v části 2.5
    2. Pacienti musí podstoupit alespoň jeden cyklus režimů cytotoxické chemoterapie (nebo režim podobné intenzity) uvedených v Příloze D do 3 měsíců od zařazení (měřeno od data zahájení chemoterapie) NEBO museli mít autologní transplantaci do 24 měsíců od zařazení NEBO dostávat 300 cGy jako součást preparativního režimu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vhodně odpovídajícím příbuzným nebo nepříbuzným dárcem, jak je definováno v institucionální praxi.
  • Příjemci předchozí autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk jsou nezpůsobilí, pokud k recidivě onemocnění došlo dříve než 6 měsíců od jejich transplantace autologních kmenových buněk.
  • Současná nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (v současné době užíváte léky se známkami progrese klinických příznaků nebo radiologických nálezů).
  • Předchozí alogenní HCT.
  • Pacienti s primární idiopatickou myelofibrózou nebo jakoukoli závažnou fibrózou kostní dřeně v anamnéze.
  • Plánované použití profylaktické infuze dárcovských lymfocytů (DLI).
  • Protilátky proti dárcům HLA.

Další kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Důkaz HIV infekce nebo známá HIV pozitivní sérologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Haploidentická transplantace kostní dřeně
Účastníci dostanou haploidentickou transplantaci kostní dřeně za použití kondicionačního režimu se sníženou intenzitou.
Biologický: Haploidentická transplantace kostní dřeně

Kondiční režim se skládá z:

Fludarabin (Chřipka)30 mg/m2 IV Dny -6, -5, -4, -3, -2 Cyklofosfamid (Cy) 14,5 mg/kg IV Dny -6, -5 Celkové tělesné ozáření (TBI) 200 cGy Den -1

Režim profylaxe GVHD se skládá z:

Cy 50 mg/kg IV 3., 4. den Takrolimus (IV nebo PO) začátek 5. den Mykofenolát mofetil (MMF) 15 mg/kg po třikrát denně, maximální dávka 1 g po TID od 5. dne do 35. dne
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojitá transplantace pupečníkové krve
Účastníci obdrží dvojitou transplantaci pupečníkové krve za použití kondicionačního režimu se sníženou intenzitou.
Biologický: Dvojitá transplantace pupečníkové krve

Přípravný režim se skládá z:

Fludarabin 40 mg/m2 IV Dny -6, -5, -4,-3, -2 Cyklofosfamid 50 mg/kg IV Den -6 Celkové ozáření těla (TBI) 200 cGy Den -1 pro pacienty, kteří podstoupili cytotoxickou chemoterapii v rámci 3 měsíce od zařazení nebo autologní transplantaci do 24 měsíců od zařazení nebo 300 cGy den -1 u pacientů, kteří nedostali cytotoxickou chemoterapii do 3 měsíců od zařazení a kteří nedostali autologní transplantaci do 24 měsíců od zařazení.

Režim profylaxe GVHD se skládá z:

Cyklosporin začíná dnem -3 s dávkou upravenou tak, aby se udržela minimální hladina 200-400 ng/ml.

Mykofenolát mofetil (MMF) 15 mg/kg po třikrát denně, maximální dávka 1 g po třikrát denně od začátku dne -3 do dne 35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Ročník 2
Primárním cílovým parametrem je PFS 2 roky po randomizaci. Smrt nebo relaps/progrese onemocnění budou považovány za události. Doba do události je definována jako časový interval od randomizace do relapsu/progrese, do smrti nebo do posledního sledování, podle toho, co nastane dříve. Relaps je definován buď morfologickým nebo cytogenetickým průkazem akutní leukémie v souladu s rysy před transplantací, nebo radiologickým průkazem progresivního lymfomu. Minimální reziduální nemoc nebude považována za důkaz relapsu, nicméně minimální reziduální nemoc, která progreduje, bude považována za relaps a datem relapsu bude datum detekce minimální reziduální nemoci, která vedla k intervenci ošetřujícího lékaře. Konečně zahájení jakékoli terapie k léčbě perzistentního, progresivního nebo recidivujícího onemocnění, včetně vysazení imunosupresivní terapie nebo DLI, bude považováno za důkaz recidivy/progrese bez ohledu na to, zda jsou splněna výše popsaná kritéria.
Ročník 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s PFS podle léčebných ramen v podskupinách
Časové okno: Ročník 2
Primární diagnóza účastníků byla kategorizována do dvou velkých skupin: leukémie versus lymfom. Věk byl rozdělen do dvou velkých skupin: věk <= 59 versus věk > 59. Pro každou podskupinu je uveden Kaplan-Meierův odhad PFS 2 roky po randomizaci.
Ročník 2
Procento účastníků s obnovou neutrofilů
Časové okno: Den 56
Výtěžnost neutrofilů je definována jako dosažení absolutního počtu neutrofilů většího nebo rovného 500/mm^3 pro tři po sobě jdoucí měření ve třech různých dnech. První ze tří dnů bude označen jako den obnovy neutrofilů.
Den 56
Procento účastníků s obnovou krevních destiček
Časové okno: Den 100
Obnova krevních destiček je definována dvěma různými metrikami jako první den trvalého počtu krevních destiček vyšším než 20 000/mm^3 nebo vyšším než 50 000/mm^3 bez transfuze krevních destiček v předchozích sedmi dnech. První den trvalého počtu krevních destiček bude označen jako den přihojení krevních destiček.
Den 100
Účastníci s primárním selháním štěpu
Časové okno: Den 56
Primární selhání štěpu je definováno jako méně než 5% chimérismus dárce ve všech měřeních do 56. dne včetně.
Den 56
Procento účastníků se sekundárním selháním štěpu
Časové okno: Ročník 2
Sekundární selhání štěpu je definováno jako počáteční chimérismus dárce ≥ 5 % klesající na < 5 % při následných měřeních s časem do sekundárního selhání štěpu počínaje prvním dnem primárního přihojení.
Ročník 2
Procento účastníků s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: Den 180
Bude stanovena kumulativní incidence akutní aGVHD stupně II - IV a III - IV.
Den 180
Procento účastníků s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (cGHVD)
Časové okno: Ročník 2
Bude stanovena kumulativní incidence cGVHD od okamžiku transplantace. Data byla shromážděna přímo od poskytovatelů a přehled grafů podle doporučení NIH Consensus Conference.
Ročník 2
Procento účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: Ročník 2
Celkové přežití je definováno jako časový interval mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny nebo u přeživších pacientů do posledního sledování. Analyzován je také časový interval mezi datem transplantace a úmrtím z jakékoli příčiny nebo u přeživších pacientů do posledního sledování.
Ročník 2
Procento účastníků s úmrtností související s léčbou (TRM)
Časové okno: Den 100, den 180, rok 1 a rok 2
Bude odhadnuta kumulativní incidence TRM, událostí pro tento cílový parametr je úmrtí bez známek progrese nebo recidivy onemocnění.
Den 100, den 180, rok 1 a rok 2
Procento účastníků s relapsem/progresí
Časové okno: Rok 1, rok 2
Incidence relapsu/progrese bude odhadnuta pomocí funkce kumulativní incidence, přičemž smrt v remisi bude považována za konkurenční riziko. Relaps je definován buď morfologickým nebo cytogenetickým průkazem akutní leukémie v souladu s rysy před transplantací, nebo radiologickým průkazem progresivního lymfomu. V případě pochybností by měla být diagnóza recidivujícího nebo progresivního lymfomu dokumentována biopsií tkáně. Minimální reziduální nemoc nebude považována za důkaz relapsu, nicméně minimální reziduální nemoc, která progreduje, bude považována za relaps a datem relapsu bude datum detekce minimální reziduální nemoci, která vedla k intervenci ošetřujícího lékaře. Konečně zahájení jakékoli terapie k léčbě perzistentního, progresivního nebo recidivujícího onemocnění, včetně vysazení imunosupresivní terapie nebo DLI, bude považováno za důkaz recidivy/progrese bez ohledu na to, zda jsou splněna výše popsaná kritéria.
Rok 1, rok 2
Toxicita
Časové okno: Den 28, den 56, den 180, 1 rok a 2 roky
Všechny jsou toxicitou stupně ≥ 3 na základě obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.
Den 28, den 56, den 180, 1 rok a 2 roky
Účastníci s infekcemi
Časové okno: Až 2 roky
Budou hlášeny všechny infekce 2. a 3. stupně. Infekce CMV 1. stupně do 56. dne budou také hlášeny.
Až 2 roky
Vstup do nemocnice a délka pobytu
Časové okno: 6. měsíc
Celkový čas naživu a bez hospitalizace do 6 měsíců po randomizaci
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMTCTN1101
  • 5U24CA076518 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U10HL069294-11 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v rukopise a podpůrné informace předložené NIH BioLINCC (včetně datových slovníků, formulářů pro kazuistiku, dokumentace k předkládání dat, dokumentace k datovému souboru výsledků atd., kde je uvedeno).

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od oficiálního uzavření studie na zúčastněných místech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici veřejnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit