Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbel koord versus haplo-identiek (BMT CTN 1101)

2 november 2021 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin

Een multicenter, fase III, gerandomiseerde studie van RIC en transplantatie van (dUCB) versus HLA-Haplo-gerelateerd beenmerg voor patiënten met hematologische maligniteiten. (BMT CTN #1101)

Hematopoëtische celtransplantaties (HCT) zijn een behandelingsoptie voor mensen met leukemie of lymfoom. Familieleden, niet-verwante donoren of navelstrengbloedeenheden met vergelijkbaar weefseltype kunnen worden gebruikt voor HCT. Deze studie zal de effectiviteit vergelijken van twee nieuwe soorten beenmergtransplantaties bij mensen met leukemie of lymfoom: een die beenmerg gebruikt dat is gedoneerd van familieleden met slechts gedeeltelijk gematcht beenmerg; en een die twee gedeeltelijk overeenkomende navelstrengbloedeenheden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verminderde intensiteitsconditionering (RIC) bloed- of beenmergtransplantatie (BMT) heeft ervoor gezorgd dat oudere en minder klinisch fitte patiënten een potentieel curatieve behandeling met allogene HCT kunnen krijgen voor hoogrisico of geavanceerde hematologische maligniteiten. Patiënten zonder een HLA-gematchte broer of zus kunnen een transplantaat krijgen van een geschikte HLA-gematchte niet-verwante donor. Tot een derde van de patiënten zal echter geen HLA-gematchte broer of zus of een geschikte volwassen niet-verwante donor hebben (d.w.z. niet meer dan een mismatch op een enkele locus). Zelfs wanneer een geschikte, niet-verwante donor wordt geïdentificeerd, geven gegevens van het National Marrow Donor Program (NMDP) aan dat er gemiddeld vier maanden nodig zijn om zoekopdrachten te voltooien die resulteren in transplantatie; dus bezwijkt een aantal patiënten aan hun ziekte in afwachting van identificatie en evaluatie van een voldoende bij elkaar passende volwassen niet-verwante donor.

Studies in één of twee centra hebben aangetoond dat gedeeltelijk HLA-mismatch gerelateerd beenmerg (haplo-BM) en niet-gerelateerd dubbel navelstrengbloed (dUCB) waardevolle bronnen zijn van donorcellen voor RIC HCT, waardoor deze behandelingsmodaliteit wordt uitgebreid naar patiënten die geen andere donoren hebben . Om de reproduceerbaarheid, en dus de bredere toepasbaarheid van deze twee alternatieve donorstrategieën, te bestuderen, voerde het Blood and Marrow Transplantation Clinical Trials Network (BMT CTN) twee parallelle multicenter prospectieve Fase II klinische onderzoeken uit. Deze twee studies evalueerden de veiligheid en werkzaamheid van verwante haplo-BM (BMT CTN 0603) en dUCB (BMT CTN 0604) transplantatie na RIC. Beide alternatieve donorbenaderingen leverden vroege resultaten op die vergelijkbaar zijn met die gerapporteerd met niet-verwante donor, en zelfs HLA-gematchte broer of zus, HCT. Deze gegevens tonen niet alleen de doeltreffendheid van beide benaderingen aan, maar ook dat beide veilig kunnen worden geëxporteerd vanuit de instelling van één centrum. Zowel haplo-BM- als dUCB-transplantaten kunnen snel worden verkregen voor meer dan 90% van de patiënten zonder een HLA-gematchte donor. Deze studie zal de hypothese testen dat progressievrije overleving twee jaar na RIC haplo-BM-transplantatie vergelijkbaar is met de progressievrije overleving na RIC dUCB-transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • DFCI Massachustts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • DFCI Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univeristy of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-7122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State / Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine - The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Univesity of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 70 jaar oud
  • Patiënten moeten beschikken over beide: a) Een of meer potentiële verwante niet-overeenkomende donoren (biologische ouder(s) of broers en zussen (vol of half) of kinderen). Voor potentiële haploidentieke broer-zusdonors is ten minste een lage resolutie op DNA gebaseerd humaan leukocytenantigeen (HLA)-typering op HLA-A, -B en -DRB1 vereist. b) Ten minste twee potentiële navelstrengbloedeenheden geïdentificeerd. Elke eenheid moet een minimumdosis van 1,5 x 10^7/kg voorgecryopreserveerde totale genucleëerde celdosis hebben. Voor eenheden zonder rode bloedcellen moet de minimale pre-gecryopreserveerde totale genucleëerde celdosis van elke eenheid ten minste 2,0 x 10^7/kg zijn. Eenheden moeten HLA overeenkomen met minimaal 4/6 van de ontvanger bij HLA-A, HLA-B (met lage resolutie met behulp van op DNA gebaseerde typering) en HLA-DRB1 (met hoge resolutie met behulp van op DNA gebaseerde typering). Bevestigend typen is niet vereist voor randomisatie.
  • Acute lymfoblastische leukemie (ALL) in eerste volledige remissie (CR1) die NIET als een gunstig risico wordt beschouwd, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende: ongunstige cytogenetica zoals t(9;22), t(1;19) , t(4;11), andere herrangschikkingen van Mixed Lineage Leukemie (MLL); Aantal witte bloedcellen van meer dan 30.000/mcL (B-ALL) of meer dan 100.000/mcL (T-ALL) bij diagnose; Ontvanger leeftijd ouder dan 30 jaar bij diagnose; Tijd tot CR langer dan 4 weken
  • Acute myelogene leukemie (AML) in CR1 die NIET als gunstig risico wordt beschouwd. Gunstig risico wordt gedefinieerd als het hebben van een van de volgende: t(8.21) zonder CKIT-mutatie, inv(16) zonder CKIT-mutatie of t(16;16), normaal karyotype met gemuteerd NPM1 en niet FLT-ITD, normaal karyotype met dubbel gemuteerd CEBPA, Acute promyelocytische leukemie (APL) in eerste moleculaire remissie aan het einde van consolidatie
  • Acute leukemieën in 2e of volgende CR
  • Bifenotypische/ongedifferentieerde/prolymfocytische leukemieën bij eerste of volgende CR, volwassen T-celleukemie/lymfoom bij eerste of volgende CR
  • Burkitt-lymfoom: tweede of volgende CR
  • Lymfoom dat aan de volgende criteria voldoet: Gevoelig voor chemotherapie (minstens stabiele ziektelymfomen die hebben gefaald bij ten minste 1 eerder regime van chemotherapie met meerdere middelen en die NIET IN AANMERKING KOMEN voor een autologe transplantatie. Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) komen niet in aanmerking, ongeacht de ziektestatus.
  • Prestatiestatus: Karnofsky-score hoger dan of gelijk aan 70%.

Aanvullende patiëntopnamecriteria voor conditionering:

  • Patiënten met voldoende fysieke functie zoals gemeten door: Cardiaal: linkerventrikelejectiefractie in rust moet groter zijn dan of gelijk aan 40%, of verkortingsfractie kleiner dan 25%; B. Lever: Bilirubine minder dan of gelijk aan 2,5 mg/dL, behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert of hemolyse. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase minder dan 5 x bovengrens van normaal; C. Nier: serumcreatinine binnen normaal bereik, of als serumcreatinine buiten normaal bereik, dan nierfunctie (gemeten of geschatte creatinineklaring of GFR) groter dan 40 ml/min/1,73 m²; D. Pulmonair: diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) van meer dan 50% voorspeld;
  • Aanvullende opnamecriteria voor patiënten die zijn toegewezen aan een haplo-identieke BM-arm: Patiënten moeten HLA-getypeerd zijn met hoge resolutie met behulp van op DNA gebaseerde typering op de volgende HLA-loci: HLA-A, -B, -C en DRB1 en een gerelateerde haplo-identieke BM-donor beschikbaar hebben met 2, 3 of 4 HLA-mismatches. Een unidirectionele mismatch in de richting van graft versus host of host versus graft wordt als een mismatch beschouwd. De donor en ontvanger moeten HLA-identiek zijn voor ten minste één antigeen (met behulp van op DNA gebaseerde typering met hoge resolutie) op de volgende genetische loci: HLA-A, HLA-B, HLA-C en HLA-DRB1. Het voldoen aan dit criterium wordt beschouwd als voldoende bewijs dat de donor en ontvanger één HLA-haplotype delen, en typering van aanvullende familieleden is niet vereist.

  • Aanvullende patiëntopnamecriteria voor patiënten toegewezen aan de arm met dubbele navelstrengbloed:

    1. Patiënten moeten twee UCB-units beschikbaar hebben die aan de volgende criteria voldoen:

      1. Elke eenheid moet een minimumdosis van 1,5 x 10^7/kg voorgecryopreserveerde totale genucleëerde celdosis hebben. Voor eenheden zonder rode bloedcellen moet de minimale pre-gecryopreserveerde totale genucleëerde celdosis van elke eenheid ten minste 2,0 x10^7/kg zijn.
      2. Eenheden moeten HLA-gematcht zijn met minimaal 4/6 aan de ontvanger bij HLA -A, HLA-B (met lage resolutie met behulp van op DNA gebaseerde typering) en HLA -DRB1 (met hoge resolutie met behulp van op DNA gebaseerde typering).
      3. Aanvullende selectiecriteria voor transplantaten vermeld in rubriek 2.5
    2. Patiënten moeten binnen 3 maanden na inschrijving (gemeten vanaf de startdatum van de chemotherapie) ten minste één cyclus van de cytotoxische chemotherapieregimes (of regime van vergelijkbare intensiteit) hebben gekregen die worden vermeld in bijlage D OF binnen 24 maanden na inschrijving een autologe transplantatie hebben ondergaan OF ontvang 300 cGy als onderdeel van het voorbereidende regime

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een geschikte verwante of niet-verwante donor, zoals gedefinieerd per institutionele praktijk.
  • Ontvangers van eerdere autologe hematopoëtische stamceltransplantatie komen niet in aanmerking als de ziekte terugkeert minder dan 6 maanden na hun autologe stamceltransplantatie.
  • Huidige ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie (momenteel medicatiegebruik met bewijs van progressie van klinische symptomen of radiologische bevindingen).
  • Voorafgaande allogene HCT.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire idiopathische myelofibrose of ernstige beenmergfibrose.
  • Gepland gebruik van profylactische donorlymfocyteninfusietherapie (DLI).
  • Anti-donor HLA-antilichamen.

Aanvullende uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bewijs van HIV-infectie of bekende HIV-positieve serologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Haplo-identieke beenmergtransplantatie
Deelnemers zullen een haplo-identieke beenmergtransplantatie ondergaan met behulp van een conditioneringsregime met verminderde intensiteit.
Biologisch: Haplo-identieke beenmergtransplantatie

Het conditioneringsregime bestaat uit:

Fludarabine (griep)30 mg/m2 IV Dagen -6, -5, -4, -3, -2 Cyclofosfamide (Cy) 14,5 mg/kg IV Dagen -6, -5 Totale lichaamsbestraling (TBI) 200cGy Dag -1

Het GVHD-profylaxeregime bestaat uit:

Cy 50 mg/kg IV Dag 3, 4 Tacrolimus (IV of PO) begin Dag 5 Mycofenolaatmofetil (MMF) 15 mg/kg po driemaal daags, maximale dosis 1 g po TID begin Dag 5 tot Dag 35
EXPERIMENTEEL: Dubbele navelstrengbloedtransplantatie
Deelnemers zullen een dubbele navelstrengbloedtransplantatie ondergaan met behulp van een conditioneringsregime met verminderde intensiteit.
Biologisch: Dubbele navelstrengbloedtransplantatie

Het voorbereidende regime bestaat uit:

Fludarabine 40 mg/m2 IV Dagen -6, -5, -4, -3, -2 Cyclofosfamide 50 mg/kg IV Dag -6 Total Body Irradiation (TBI) 200 cGy Dag -1 voor patiënten die cytotoxische chemotherapie hebben gekregen binnen de 3 maanden na inschrijving of een autologe transplantatie binnen 24 maanden na inschrijving of 300 cGy Dag -1 voor patiënten die geen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen binnen de 3 maanden na inschrijving en die geen autologe transplantatie hebben gekregen binnen 24 maanden na inschrijving.

Het GVHD-profylaxeregime bestaat uit:

Cyclosporine begin dag -3 met dosisaanpassing om een ​​dalspiegel van 200-400 ng/ml te behouden.

Mycofenolaatmofetil (MMF) 15 mg/kg po driemaal daags, maximale dosis 1 g po driemaal daags van dag -3 tot dag 35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Jaar 2
Het primaire eindpunt is PFS 2 jaar na randomisatie. Overlijden of terugval/progressie van ziekte worden als gebeurtenissen beschouwd. De tijd tot gebeurtenis wordt gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot terugval/progressie, tot overlijden of tot laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Terugval wordt gedefinieerd door morfologisch of cytogenetisch bewijs van acute leukemie, consistent met pre-transplantatiekenmerken, of radiologisch bewijs van progressief lymfoom. Minimale restziekte wordt niet beschouwd als bewijs van terugval, maar minimale restziekte die voortschrijdt wordt beschouwd als terugval en de datum van terugval is de datum van detectie van minimale restziekte die leidde tot een interventie door de behandelend arts. Ten slotte zal het instellen van een therapie voor de behandeling van aanhoudende, progressieve of recidiverende ziekte, inclusief stopzetting van immunosuppressieve therapie of DLI, worden beschouwd als bewijs van terugval/progressie, ongeacht of aan de hierboven beschreven criteria wordt voldaan.
Jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met PFS per behandelingsgroep in subgroepen
Tijdsspanne: Jaar 2
De primaire diagnose van de deelnemers was onderverdeeld in twee grote groepen: leukemie versus lymfoom. Leeftijd werd gedichotomiseerd in twee grote groepen: leeftijd <= 59 versus leeftijd > 59. De Kaplan-Meier-schatting voor PFS 2 jaar na randomisatie wordt gegeven voor elke subgroep.
Jaar 2
Percentage deelnemers met herstel van neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 56
Neutrofielenherstel wordt gedefinieerd als het bereiken van een absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 500/mm^3 voor drie opeenvolgende metingen op drie verschillende dagen. De eerste van de drie dagen wordt aangeduid als de dag van herstel van neutrofielen.
Dag 56
Percentage deelnemers met herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 100
Herstel van bloedplaatjes wordt gedefinieerd door twee verschillende statistieken als de eerste dag van een aanhoudend aantal bloedplaatjes van meer dan 20.000/mm^3 of meer dan 50.000/mm^3 zonder bloedplaatjestransfusies in de voorgaande zeven dagen. De eerste dag van het aanhoudende aantal bloedplaatjes wordt de dag van de bloedplaatjesimplantatie genoemd.
Dag 100
Deelnemers met primair transplantaatfalen
Tijdsspanne: Dag 56
Primair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als minder dan 5% donorchimerisme bij alle metingen tot en met dag 56.
Dag 56
Percentage deelnemers met secundair transplantaatfalen
Tijdsspanne: Jaar 2
Secundair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als initieel donorchimerisme ≥ 5% afnemend tot < 5% bij volgende metingen met een tijd tot secundair transplantaatfalen vanaf de eerste dag van primaire implantatie.
Jaar 2
Percentage deelnemers met acute graft-versus-hostziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: Dag 180
De cumulatieve incidenties van graad II - IV en III - IV acute aGVHD zullen worden bepaald.
Dag 180
Percentage deelnemers met chronische graft-versus-hostziekte (cGHVD)
Tijdsspanne: Jaar 2
De cumulatieve incidentie van cGVHD vanaf het moment van transplantatie zal worden bepaald. Gegevens werden rechtstreeks van providers verzameld en de kaart werd beoordeeld volgens de aanbevelingen van de NIH-consensusconferentie.
Jaar 2
Percentage deelnemers met algehele overleving
Tijdsspanne: Jaar 2
Totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook of voor overlevende patiënten, tot de laatste follow-up. Het tijdsinterval tussen de datum van transplantatie en overlijden door welke oorzaak dan ook of voor overlevende patiënten, tot de laatste follow-up wordt ook geanalyseerd.
Jaar 2
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: Dag 100, Dag 180, Jaar 1 en Jaar 2
De cumulatieve incidentie van TRM zal worden geschat, gebeurtenis voor dit eindpunt is overlijden zonder bewijs van ziekteprogressie of recidief.
Dag 100, Dag 180, Jaar 1 en Jaar 2
Percentage deelnemers met terugval/progressie
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 2
De incidentie van terugval/progressie zal worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie, waarbij overlijden in remissie wordt beschouwd als een concurrerend risico. Terugval wordt gedefinieerd door morfologisch of cytogenetisch bewijs van acute leukemie, consistent met pre-transplantatiekenmerken, of radiologisch bewijs van progressief lymfoom. Bij twijfel moet de diagnose van recidiverend of progressief lymfoom worden gedocumenteerd door middel van weefselbiopsie. Minimale restziekte wordt niet beschouwd als bewijs van terugval, maar minimale restziekte die voortschrijdt wordt beschouwd als terugval en de datum van terugval is de datum van detectie van minimale restziekte die leidde tot een interventie door de behandelend arts. Ten slotte zal het instellen van een therapie voor de behandeling van aanhoudende, progressieve of recidiverende ziekte, inclusief stopzetting van immunosuppressieve therapie of DLI, worden beschouwd als bewijs van terugval/progressie, ongeacht of aan de hierboven beschreven criteria wordt voldaan.
Jaar 1, jaar 2
Toxiciteiten
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 56, Dag 180, 1 jaar en 2 jaar
Het zijn allemaal graad ≥ 3 toxiciteiten op basis van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.
Dag 28, Dag 56, Dag 180, 1 jaar en 2 jaar
Deelnemers met infecties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Alle Graad 2 en 3 infecties worden gemeld. Graad 1 CMV-infecties tot en met dag 56 zullen ook worden gemeld.
Tot 2 jaar
Ziekenhuisopname en verblijfsduur
Tijdsspanne: Maand 6
Totale tijd in leven en niet in het ziekenhuis opgenomen binnen 6 maanden na randomisatie
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMTCTN1101
  • 5U24CA076518 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2U10HL069294-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gepubliceerd in een manuscript en ondersteunende informatie zal worden ingediend bij NIH BioLINCC (inclusief gegevenswoordenboeken, casusrapportformulieren, documentatie voor het indienen van gegevens, documentatie voor de resultatendataset, enz. Waar aangegeven).

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na officiële afsluiting van de studie op deelnemende locaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar voor het publiek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren