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Cordão Duplo Versus Haploidêntico (BMT CTN 1101)

2 de novembro de 2021 atualizado por: Medical College of Wisconsin

Um estudo randomizado multicêntrico, de fase III, de RIC e transplante de (dUCB) versus medula óssea relacionada a HLA-Haplo para pacientes com neoplasias hematológicas. (BMT CTN nº 1101)

Os transplantes de células hematopoiéticas (HCT) são uma opção de tratamento para pessoas com leucemia ou linfoma. Membros da família, doadores não relacionados ou unidades de sangue de cordão umbilical armazenadas em banco com tipo de tecido semelhante podem ser usados ​​para HCT. Este estudo irá comparar a eficácia de dois novos tipos de transplantes de medula óssea em pessoas com leucemia ou linfoma: um que usa medula óssea doada por familiares com medula óssea apenas parcialmente compatível; e um que usa duas unidades de sangue de cordão parcialmente compatíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de sangue ou medula (BMT) de condicionamento de intensidade reduzida (RIC) permitiu que pacientes mais velhos e menos aptos clinicamente recebessem tratamento potencialmente curativo com HCT alogênico para neoplasias hematológicas avançadas ou de alto risco. Pacientes sem um irmão compatível com HLA podem receber um enxerto de um doador não aparentado compatível com HLA. No entanto, até um terço dos pacientes não terá um irmão HLA compatível ou um doador adulto não aparentado compatível (ou seja, não mais do que uma incompatibilidade em um único locus). Mesmo quando um doador não aparentado compatível é identificado, os dados do Programa Nacional de Doadores de Medula (NMDP) indicam que uma média de quatro meses é necessária para concluir as buscas que resultam em transplante; assim, alguns pacientes sucumbem à doença enquanto aguardam a identificação e avaliação de um doador adulto não aparentado compatível.

Estudos de centro único ou duplo mostraram que a medula óssea relacionada com HLA parcialmente incompatível (haplo-BM) e sangue de cordão umbilical duplo não relacionado (dUCB) são fontes valiosas de células doadoras para RIC HCT, estendendo assim esta modalidade de tratamento para pacientes que não possuem outros doadores . A fim de estudar a reprodutibilidade e, portanto, a aplicabilidade mais ampla dessas duas estratégias alternativas de doadores, a Rede de Ensaios Clínicos de Transplante de Sangue e Medula (BMT CTN) conduziu dois ensaios clínicos prospectivos multicêntricos paralelos de Fase II. Esses dois estudos avaliaram a segurança e a eficácia do transplante relacionado de haplo-BM (BMT CTN 0603) e dUCB (BMT CTN 0604) após RIC. Ambas as abordagens alternativas de doadores produziram resultados iniciais semelhantes aos relatados com doadores não aparentados e até mesmo irmãos com HLA compatível, HCT. Esses dados demonstram não apenas a eficácia de ambas as abordagens, mas também que ambas podem ser exportadas com segurança de um único centro. Ambos os enxertos haplo-BM e dUCB podem ser obtidos rapidamente para mais de 90% dos pacientes sem um doador compatível com HLA. Este estudo testará a hipótese de que a sobrevida livre de progressão em dois anos após o transplante RIC haplo-BM é semelhante à sobrevida livre de progressão após o transplante RIC dUCB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • DFCI Massachustts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • DFCI Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univeristy of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State / Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine - The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univesity of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos
  • Os pacientes devem ter disponíveis: a) Um ou mais possíveis doadores relacionados incompatíveis (pai(s) biológico(s) ou irmãos (total ou meio) ou filhos). É necessária pelo menos uma tipagem de antígeno leucocitário humano (HLA) baseada em DNA de baixa resolução em HLA-A, -B e -DRB1 para potenciais doadores de irmãos haploidênticos. b) Pelo menos duas potenciais unidades de sangue do cordão umbilical identificadas. Cada unidade deve ter um mínimo de 1,5 x 10^7/kg de dose total de células nucleadas pré-criopreservadas. Para unidades não depletadas de glóbulos vermelhos, a dose mínima de células nucleadas totais pré-criopreservadas de cada unidade deve ser de pelo menos 2,0 x 10^7/kg. As unidades devem ser HLA compatíveis em no mínimo 4/6 com o receptor em HLA-A, HLA-B (em baixa resolução usando tipagem baseada em DNA) e HLA-DRB1 (em alta resolução usando tipagem baseada em DNA). A digitação confirmatória não é necessária para a randomização.
  • Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) em primeira remissão completa (CR1) que NÃO é considerada de risco favorável, conforme definido pela presença de pelo menos um dos seguintes: Citogenética adversa, como t(9;22), t(1;19) , t(4;11), outros rearranjos de Leucemia de Linhagem Mista (MLL); Contagens de glóbulos brancos superiores a 30.000/mcL (B-ALL) ou superiores a 100.000/mcL (T-ALL) no momento do diagnóstico; Idade do receptor maior que 30 anos no momento do diagnóstico; Tempo para CR superior a 4 semanas
  • Leucemia Mielóide Aguda (LMA) em CR1 que NÃO é considerada de risco favorável. Risco favorável é definido como tendo um dos seguintes: t(8.21) sem mutação CKIT, inv(16) sem mutação CKIT ou t(16;16), cariótipo normal com NPM1 mutado e não FLT-ITD, cariótipo normal com mutação dupla CEBPA, Leucemia promielocítica aguda (LPA) em primeira remissão molecular no final da consolidação
  • Leucemias Agudas na 2ª RC ou subsequente
  • Leucemias Bifenotípicas/Indiferenciadas/Prolinfocíticas na primeira ou subsequente RC, leucemia/linfoma de células T do adulto na primeira ou subsequente RC
  • Linfoma de Burkitt: segunda ou subsequente RC
  • Linfoma preenchendo os seguintes critérios: Sensível à quimioterapia (pelo menos linfomas de doença estável que falharam em pelo menos 1 regime anterior de quimioterapia multiagente e são INELIGÍVEIS para um transplante autólogo. Pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) não são elegíveis, independentemente do estado da doença.
  • Status de desempenho: pontuação de Karnofsky maior ou igual a 70%.

Critérios adicionais de inclusão do paciente para condicionamento:

  • Pacientes com função física adequada medida por: a. Cardíaco: fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso deve ser maior ou igual a 40%, ou fração de encurtamento menor que 25%; b. Hepática: Bilirrubina menor ou igual a 2,5 mg/dL, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert ou hemólise. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e Fosfatase Alcalina inferior a 5 vezes o limite superior do normal; c. Renal: creatinina sérica dentro da faixa normal, ou se a creatinina sérica estiver fora da faixa normal, então função renal (depuração de creatinina medida ou estimada ou TFG) maior que 40 mL/min/1,73m^; d. Pulmonar: capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigido para hemoglobina), volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF) maior que 50% do previsto;
  • Critérios adicionais de inclusão de pacientes para pacientes atribuídos ao braço de BM haploidêntica: Os pacientes devem ser tipados em alta resolução usando DNA baseado em tipagem HLA nos seguintes loci HLA: HLA-A, -B, -C e DRB1 e ter disponível um doador de BM haploidêntico relacionado com 2, 3 ou 4 incompatibilidades de HLA. Uma incompatibilidade unidirecional na direção enxerto versus hospedeiro ou hospedeiro versus enxerto é considerada uma incompatibilidade. O doador e o receptor devem ser HLA idênticos para pelo menos um antígeno (usando tipagem baseada em DNA de alta resolução) nos seguintes loci genéticos: HLA-A, HLA-B, HLA-C e HLA-DRB1. O cumprimento deste critério deve ser considerado evidência suficiente de que o doador e o receptor compartilham um haplótipo HLA, e a tipagem de membros adicionais da família não é necessária.

  • Critérios adicionais de inclusão de pacientes para pacientes atribuídos ao braço duplo de sangue de cordão umbilical:

    1. Os pacientes devem ter disponíveis duas unidades SCU que atendam aos seguintes critérios:

      1. Cada unidade deve ter um mínimo de 1,5 x 10^7/kg de dose total de células nucleadas pré-criopreservadas. Para unidades não depletadas de glóbulos vermelhos, a dose mínima de células nucleadas totais pré-criopreservadas de cada unidade deve ser de pelo menos 2,0 x10^7/kg.
      2. As unidades devem ser HLA compatíveis em no mínimo 4/6 com o receptor em HLA -A, HLA-B (em baixa resolução usando tipagem baseada em DNA) e HLA -DRB1 (em alta resolução usando tipagem baseada em DNA).
      3. Critérios adicionais de seleção de enxerto especificados na seção 2.5
    2. Os pacientes devem ter recebido pelo menos um ciclo dos regimes de quimioterapia citotóxica (ou regime de intensidade semelhante) listados no Apêndice D dentro de 3 meses após a inscrição (medido a partir da data de início da quimioterapia) OU ter feito um transplante autólogo dentro de 24 meses após a inscrição OU receber 300 cGy como parte do regime preparatório

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doadores aparentados ou não aparentados, conforme definido pela prática institucional.
  • Receptores de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas anteriores são inelegíveis se a recorrência da doença ocorreu menos de 6 meses após o transplante autólogo de células-tronco.
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica atual descontrolada (atualmente tomando medicação com evidência de progressão de sintomas clínicos ou achados radiológicos).
  • HCT alogênico prévio.
  • Pacientes com história de mielofibrose idiopática primária ou qualquer fibrose medular grave.
  • Uso planejado de terapia profilática de infusão de linfócitos de doadores (DLI).
  • Anticorpos HLA anti-doador.

Critérios de exclusão adicionais:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Evidência de infecção pelo HIV ou sorologia HIV positiva conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante Haploidêntico de Medula Óssea
Os participantes receberão transplante haploidêntico de medula óssea usando um regime de condicionamento de intensidade reduzida.
Biológico: Transplante Haploidêntico de Medula Óssea

O regime de condicionamento consiste em:

Fludarabina (Flu) 30 mg/m2 IV Dias -6, -5, -4, -3, -2 Ciclofosfamida (Cy) 14,5 mg/kg IV Dias -6, -5 Irradiação corporal total (TBI) 200cGy Dia -1

O regime de profilaxia da GVHD consiste em:

Cy 50 mg/kg IV Dias 3, 4 Tacrolimus (IV ou PO) começando Dia 5 Micofenolato de mofetil (MMF) 15 mg/kg VO três vezes ao dia, dose máxima 1 g VO TID começando Dia 5 até Dia 35
EXPERIMENTAL: Transplante Duplo de Sangue de Cordão Umbilical
Os participantes receberão um duplo transplante de sangue de cordão umbilical usando um regime de condicionamento de intensidade reduzida.
Biológico: Transplante Duplo de Sangue de Cordão Umbilical

O regime preparatório consiste em:

Fludarabina 40 mg/m2 IV Dias -6, -5, -4,-3, -2 Ciclofosfamida 50 mg/kg IV Dia -6 Irradiação Corporal Total (TBI) 200 cGy Dia -1 para pacientes que receberam quimioterapia citotóxica dentro do 3 meses após a inscrição ou um transplante autólogo dentro de 24 meses após a inscrição ou 300 cGy Dia -1 para pacientes que não receberam quimioterapia citotóxica dentro de 3 meses após a inscrição e que não receberam um transplante autólogo dentro de 24 meses após a inscrição.

O regime de profilaxia da GVHD consiste em:

Ciclosporina começando no Dia -3 com dose ajustada para manter um nível mínimo de 200-400 ng/mL.

Micofenolato de mofetil (MMF) 15 mg/kg VO três vezes ao dia, dose máxima 1 g VO TID começando no Dia -3 até o Dia 35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Ano 2
O endpoint primário é PFS em 2 anos pós-randomização. Morte ou recidiva/progressão da doença serão consideradas como eventos. O tempo até o evento é definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a recaída/progressão, até a morte ou até o último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. A recaída é definida por evidência morfológica ou citogenética de leucemia aguda consistente com características pré-transplante ou evidência radiológica de linfoma progressivo. A doença residual mínima não será considerada evidência de recidiva, no entanto, a doença residual mínima que progredir será considerada recidiva e a data da recidiva será a data da detecção da doença residual mínima que motivou a intervenção do médico assistente. Finalmente, a instituição de qualquer terapia para tratar doença persistente, progressiva ou recidivante, incluindo a retirada da terapia imunossupressora ou DLI, será considerada evidência de recaída/progressão, independentemente de os critérios descritos acima serem atendidos.
Ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com PFS por grupos de tratamento em subgrupos
Prazo: Ano 2
O diagnóstico primário dos participantes foi categorizado em dois grandes grupos: leucemia versus linfoma. A idade foi dicotomizada em dois grandes grupos: idade <= 59 versus idade > 59. A estimativa de Kaplan-Meier para PFS em 2 anos após a randomização é fornecida para cada subgrupo.
Ano 2
Porcentagem de participantes com recuperação de neutrófilos
Prazo: Dia 56
A recuperação de neutrófilos é definida como a obtenção de uma contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 500/mm^3 para três medições consecutivas em três dias diferentes. O primeiro dos três dias será designado como o dia da recuperação dos neutrófilos.
Dia 56
Porcentagem de participantes com recuperação plaquetária
Prazo: Dia 100
A recuperação plaquetária é definida por duas métricas diferentes como o primeiro dia de uma contagem sustentada de plaquetas superior a 20.000/mm^3 ou superior a 50.000/mm^3 sem transfusões de plaquetas nos sete dias anteriores. O primeiro dia da contagem contínua de plaquetas será designado como o dia do enxerto de plaquetas.
Dia 100
Participantes com falha primária do enxerto
Prazo: Dia 56
A falha primária do enxerto é definida como menos de 5% de quimerismo do doador em todas as medições até e incluindo o Dia 56.
Dia 56
Porcentagem de participantes com falha secundária do enxerto
Prazo: Ano 2
A falha secundária do enxerto é definida como quimerismo inicial do doador ≥ 5% diminuindo para < 5% nas medições subsequentes com o tempo até a falha secundária do enxerto começando no primeiro dia do enxerto primário.
Ano 2
Porcentagem de participantes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD)
Prazo: Dia 180
Serão determinadas as incidências cumulativas de DECHa aguda grau II - IV e III - IV.
Dia 180
Porcentagem de participantes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGHVD)
Prazo: Ano 2
A incidência cumulativa de cGVHD a partir do momento do transplante será determinada. Os dados foram coletados diretamente dos provedores e revisão de prontuários de acordo com as recomendações da NIH Consensus Conference.
Ano 2
Porcentagem de participantes com sobrevida geral
Prazo: Ano 2
A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo entre a data de randomização e a morte por qualquer causa ou para pacientes sobreviventes, até o último acompanhamento. Também é analisado o intervalo de tempo entre a data do transplante e o óbito por qualquer causa ou para pacientes sobreviventes, até o último acompanhamento.
Ano 2
Porcentagem de participantes com mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: Dia 100, Dia 180, Ano 1 e Ano 2
A incidência cumulativa de TRM será estimada, o evento para este desfecho é a morte sem evidência de progressão ou recorrência da doença.
Dia 100, Dia 180, Ano 1 e Ano 2
Porcentagem de participantes com recaída/progressão
Prazo: Ano 1, ano 2
A incidência de recaída/progressão será estimada usando a função de incidência cumulativa, tratando a morte em remissão como um risco competitivo. A recaída é definida por evidência morfológica ou citogenética de leucemia aguda consistente com características pré-transplante ou evidência radiológica de linfoma progressivo. Em caso de dúvida, o diagnóstico de linfoma recorrente ou progressivo deve ser documentado por biópsia de tecido. A doença residual mínima não será considerada evidência de recidiva, no entanto, a doença residual mínima que progredir será considerada recidiva e a data da recidiva será a data da detecção da doença residual mínima que motivou a intervenção do médico assistente. Finalmente, a instituição de qualquer terapia para tratar doença persistente, progressiva ou recidivante, incluindo a retirada da terapia imunossupressora ou DLI, será considerada evidência de recaída/progressão, independentemente de os critérios descritos acima serem atendidos.
Ano 1, ano 2
Toxicidades
Prazo: Dia 28, Dia 56, Dia 180, 1 ano e 2 anos
Eles são todos toxicidades de Grau ≥ 3 com base no Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.
Dia 28, Dia 56, Dia 180, 1 ano e 2 anos
Participantes com infecções
Prazo: Até 2 anos
Todas as infecções de Grau 2 e 3 serão relatadas. Infecções por CMV de grau 1 até o dia 56 também serão relatadas.
Até 2 anos
Admissão Hospitalar e Duração da Permanência
Prazo: Mês 6
Tempo total de vida e não hospitalizado em 6 meses após a randomização
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

11 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

11 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMTCTN1101
  • 5U24CA076518 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2U10HL069294-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados em um manuscrito e as informações de suporte enviadas ao NIH BioLINCC (incluindo dicionários de dados, formulários de relatórios de casos, documentação de envio de dados, documentação para conjunto de dados de resultados, etc., quando indicado).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após o encerramento oficial do estudo nos locais participantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível ao público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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