Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Double Cord Versus Haploidentical (BMT CTN 1101)

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Monikeskus, vaihe III, satunnaistettu RIC-tutkimus ja (dUCB) ja HLA-Haploon liittyvän luuytimen transplantaatio potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. (BMT CTN #1101)

Hematopoieettiset solusiirrot (HCT) ovat yksi hoitovaihtoehto ihmisille, joilla on leukemia tai lymfooma. Perheenjäseniä, läheisiä luovuttajia tai samantyyppisiä napanuoraveriyksiköitä voidaan käyttää HCT:hen. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden uudentyyppisen luuydinsiirron tehokkuutta ihmisillä, joilla on leukemia tai lymfooma: yksi, joka käyttää luuydintä, joka on luovutettu perheenjäseniltä, ​​joilla on vain osittain vastaava luuydin; ja yksi, joka käyttää kahta osittain yhteensopivaa napanuoraveriyksikköä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reduced Intensity Conditioning (RIC) -veren tai luuytimensiirto (BMT) on mahdollistanut vanhemmille ja kliinisesti huonokuntoisille potilaille mahdollisesti parantavan hoidon allogeenisellä HCT:llä korkean riskin tai edenneiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Potilaat, joilta puuttuu HLA-yhteensopiva sisarus, voivat saada siirteen sopivasti HLA-yhteensopivalta riippumattomalta luovuttajalta. Jopa kolmanneksella potilaista ei kuitenkaan ole HLA-soveltuvaa sisarusta tai sopivasti sopivaa aikuista riippumatonta luovuttajaa (eli vain yhteensopimattomuus yhdessä lokuksessa). Silloinkin, kun löydetään sopivasti vastaava ei-sukulainen luovuttaja, National Marrow Donor Program (NMDP) -ohjelman tiedot osoittavat, että siirtoon johtavien hakujen suorittamiseen tarvitaan keskimäärin neljä kuukautta. täten osa potilaista kuolee sairauteensa odottaessaan sopivasti sopivan aikuisen luovuttajan tunnistamista ja arviointia.

Yhden tai kahden keskuksen tutkimukset ovat osoittaneet, että osittain HLA-yhteensopimaton sukulainen luuydin (haplo-BM) ja toisiinsa liittymätön kaksoisnapanuoraveri (dUCB) ovat arvokkaita luovuttajasolujen lähteitä RIC HCT:lle, mikä laajentaa tätä hoitomuotoa potilaille, joilla ei ole muita luovuttajia. . Tutkiakseen näiden kahden vaihtoehtoisen luovuttajastrategian toistettavuutta ja siten laajempaa sovellettavuutta, The Blood and Marrow Transplantation Clinical Trials Network (BMT CTN) suoritti kaksi rinnakkaista monikeskusta prospektiivista vaiheen II kliinistä tutkimusta. Näissä kahdessa tutkimuksessa arvioitiin läheisen haplo-BM- (BMT CTN 0603) ja dUCB (BMT CTN 0604) -siirron turvallisuutta ja tehoa RIC:n jälkeen. Molemmat näistä vaihtoehtoisista luovutusmenetelmistä tuottivat varhaisia ​​tuloksia, jotka olivat samankaltaisia ​​kuin ne, jotka raportoitiin riippumattomalla luovuttajalla ja jopa HLA-sovitetulla sisaruksella, HCT:llä. Nämä tiedot eivät osoita vain näiden molempien lähestymistapojen tehokkuutta, vaan myös sitä, että molemmat voidaan viedä turvallisesti yhden keskuksen asetuksesta. Sekä haplo-BM- että dUCB-siirteitä voidaan saada nopeasti yli 90 %:lle potilaista, joilta puuttuu HLA-yhteensopiva luovuttaja. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan etenemisvapaa eloonjääminen kahden vuoden kuluttua RIC haplo-BM -siirrosta on samanlainen kuin etenemisvapaa eloonjääminen RIC dUCB -siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • DFCI Massachustts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • DFCI Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/BMT
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Univeristy of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-7122
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland, Case Western
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State / Arthur G. James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State College of Medicine - The Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univesity of Texas, MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-70 vuotta
  • Potilailla on oltava saatavilla molemmat: a) Yksi tai useampi mahdollinen läheinen luovuttaja (biologiset vanhemmat tai sisarukset (koko tai puolikas) tai lapset). Vähintään matalaresoluutioinen DNA-pohjainen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) tyypitys kohdissa HLA-A, -B ja -DRB1 mahdollisille haploidentisille sisarusluovuttajille vaaditaan. b) Vähintään kaksi mahdollista napanuoraveriyksikköä tunnistettu. Jokaisessa yksikössä on oltava vähintään 1,5 x 10^7/kg esikylmäsäilytetty tumasolujen kokonaisannos. Yksiköissä, joista ei ole poistettu punasoluja, kunkin yksikön esikylmäsäilytettyjen tumallisten solujen kokonaisannoksen on oltava vähintään 2,0 x 10^7/kg. Yksiköt on sovitettava vähintään 4/6 vastaanottajaan HLA-A:ssa, HLA-B:ssä (matalalla resoluutiolla DNA-pohjaista tyypitystä käyttäen) ja HLA-DRB1:llä (korkealla resoluutiolla DNA-pohjaista tyypitystä käyttäen). Vahvistava kirjoittaminen ei vaadi satunnaistamista.
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1), jota EI pidetä edullisena riskinä, joka määritellään vähintään yhden seuraavista syistä: Haitallinen sytogenetiikka, kuten t(9;22), t(1;19) , t(4;11), muut Mixed Lineage Leukemia (MLL) uudelleenjärjestelyt; valkosolujen määrä yli 30 000/mcL (B-ALL) tai yli 100 000/mcL (T-ALL) diagnoosin yhteydessä; Vastaanottajan ikä diagnoosihetkellä yli 30 vuotta; Aika CR:ään yli 4 viikkoa
  • Akuutti myelogeeninen leukemia (AML) CR1:ssä, jota EI pidetä edullisena riskinä. Edulliseksi riskiksi määritellään jokin seuraavista: t(8.21) ilman CKIT-mutaatiota, inv(16) ilman CKIT-mutaatiota tai t(16;16), normaali karyotyyppi mutatoidulla NPM1:llä eikä FLT-ITD, normaali karyotyyppi kaksoismutaation kanssa CEBPA, akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ensimmäisessä molekyyliremissiossa konsolidaation lopussa
  • Akuutit leukemiat toisessa tai myöhemmässä CR:ssä
  • Bifenotyyppiset/erilaistumattomat/prolymfosyyttiset leukemiat ensimmäisessä tai myöhemmässä CR:ssä, aikuisen T-soluleukemia/lymfooma ensimmäisessä tai myöhemmässä CR:ssä
  • Burkittin lymfooma: toinen tai sitä seuraava CR
  • Lymfooma, joka täyttää seuraavat kriteerit: Kemoterapialle herkkä (ainakin vakaat sairauden lymfoomat, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä aikaisemmassa usean aineen kemoterapiassa ja jotka eivät ole kelvollisia autologiseen siirtoon. Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), eivät ole kelvollisia sairauden tilasta riippumatta.
  • Suorituskykytila: Karnofskyn pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.

Potilaiden lisäkriteerit hoitoon:

  • Potilaat, joilla on riittävä fyysinen toiminta, mitattuna: a. Sydän: Lepotilassa vasemman kammion ejektiofraktion on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % tai lyhenevän fraktion on oltava alle 25 %; b. Maksa: Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mg/dl, paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai hemolyysi. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi alle 5 x normaalin yläraja; c. Munuaiset: Seerumin kreatiniini normaalin alueen sisällä, tai jos seerumin kreatiniini normaalin alueen ulkopuolella, munuaisten toiminta (mitattu tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma tai GFR) yli 40 ml/min/1,73 m^; d. Keuhko: Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) (korjattu hemoglobiinille), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on yli 50 % ennustettu;
  • Potilaiden lisäkriteerit haploidenttiseen BM-käsivarteen potilaille: Potilaille tulee tehdä HLA-tyypitys korkealla resoluutiolla käyttämällä DNA-pohjaista tyypitystä seuraavissa HLA-lokuksissa: HLA-A, -B, -C ja DRB1, ja heillä on oltava saatavilla vastaava haploidenttinen BM-luovuttaja 2, 3 tai 4 HLA-epäsopivuutta. Yksisuuntaista epäsopivuutta joko siirrännäis-isäntä- tai isäntä vs. siirre -suunnassa katsotaan yhteensopimattomuudeksi. Luovuttajan ja vastaanottajan on oltava HLA-identtisiä vähintään yhden antigeenin osalta (käyttämällä korkearesoluutioista DNA-tyypitystä) seuraavissa geneettisissä lokuksissa: HLA-A, HLA-B, HLA-C ja HLA-DRB1. Tämän kriteerin täyttymistä pidetään riittävänä todisteena siitä, että luovuttajalla ja vastaanottajalla on sama HLA-haplotyyppi, eikä muita perheenjäseniä tarvitse tyypittää.

  • Potilaiden ottamista koskevat lisäkriteerit potilaille, joille on määrätty kaksoisnapanuoraveren käsivarsi:

    1. Potilailla on oltava käytettävissä kaksi UCB-yksikköä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

      1. Jokaisessa yksikössä on oltava vähintään 1,5 x 10^7/kg esikylmäsäilytetty tumasolujen kokonaisannos. Yksiköissä, joista ei ole poistettu punasoluja, kunkin yksikön esikylmäsäilytettyjen tumallisten solujen kokonaisannoksen on oltava vähintään 2,0 x 10^7/kg.
      2. Yksiköt on sovitettava vähintään 4/6 vastaanottajaan kohtaan HLA -A, HLA-B (matalalla resoluutiolla DNA-pohjaista tyypitystä käyttäen) ja HLA -DRB1:tä (korkealla resoluutiolla DNA-pohjaista tyypitystä käyttäen).
      3. Kohdassa 2.5 määritellyt lisäsiirteen valintakriteerit
    2. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi sykli liitteessä D lueteltuja sytotoksisia solunsalpaajahoito-ohjelmia (tai saman intensiteetin hoito-ohjelmaa) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (mitattuna kemoterapian alkamispäivästä) TAI heillä on ollut autologinen elinsiirto 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta TAI saavat 300 cGy osana valmistelevaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sopiva läheinen tai ei-sukulainen luovuttaja laitoskäytännön mukaisesti.
  • Aiemmin autologisten hematopoieettisten kantasolujen siirron vastaanottajat eivät ole tukikelpoisia, jos sairauden uusiutuminen tapahtui alle 6 kuukauden kuluttua heidän autologisesta kantasolusiirrosta.
  • Nykyinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (käyt parhaillaan lääkitystä kliinisten oireiden etenemisestä tai radiologisista löydöksistä).
  • Aikaisempi allogeeninen HCT.
  • Potilaat, joilla on ollut primaarinen idiopaattinen myelofibroosi tai mikä tahansa vakava luuydinfibroosi.
  • Ennaltaehkäisevän luovuttajan lymfosyytti-infuusiohoidon (DLI) suunniteltu käyttö.
  • Luovuttajien HLA-vasta-aineet.

Muut poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Todisteet HIV-infektiosta tai tiedossa oleva HIV-positiivinen serologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Haploidenttinen luuydinsiirto
Osallistujat saavat haploidenttisen luuytimensiirron käyttämällä alennetun intensiteetin hoito-ohjelmaa.
Biologinen: Haploidenttinen luuydinsiirto

Hoito-ohjelma koostuu:

Fludarabiini (Flu) 30 mg/m2 IV päivää -6, -5, -4, -3, -2 Syklofosfamidi (Cy) 14,5 mg/kg IV päivät -6, -5 Koko kehon säteilytys (TBI) 200 cGy päivä -1

GVHD-profylaksia sisältää:

Cy 50 mg/kg IV päivät 3, 4 Takrolimuusi (IV tai PO) päivästä 5 alkaen Mykofenolaattimofetiili (MMF) 15 mg/kg po kolme kertaa päivässä, enimmäisannos 1 g po TID alkaen päivästä 5 päivään 35
KOKEELLISTA: Kaksoisnapanuoran verensiirto
Osallistujat saavat kaksoisnapanuoraverensiirron käyttämällä alennetun intensiteetin hoito-ohjelmaa.
Biologinen: Kaksoisnapanuoran verensiirto

Valmisteleva hoito-ohjelma koostuu:

Fludarabiini 40 mg/m2 IV Päivät -6, -5, -4, -3, -2 Syklofosfamidi 50 mg/kg IV Päivä -6 Koko kehon säteilytys (TBI) 200 cGy Päivä -1 potilaille, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa 3 kuukautta ilmoittautumisesta tai autologinen siirto 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai 300 cGy Day -1 potilaille, jotka eivät ole saaneet sytotoksista solunsalpaajahoitoa 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta ja jotka eivät ole saaneet autologista siirtoa 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.

GVHD-profylaksia sisältää:

Syklosporiini alkaa päivästä -3, kun annosta säädetään niin, että alin taso pysyy 200-400 ng/ml.

Mykofenolaattimofetiili (MMF) 15 mg/kg po kolme kertaa päivässä, enimmäisannos 1 g po TID alkaen päivästä -3 päivään 35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Vuosi 2
Ensisijainen päätetapahtuma on PFS 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen. Kuolema tai sairauden uusiutuminen/eteneminen katsotaan tapahtumiksi. Aika tapahtumaan määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta uusiutumiseen/etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Relapsi määritellään joko morfologisena tai sytogeneettisenä todisteena akuutista leukemiasta, joka on sopusoinnussa siirtoa edeltävien ominaisuuksien kanssa, tai radiologisilla todisteilla progressiivisesta lymfoomasta. Minimaalista jäännössairautta ei pidetä osoituksena uusiutumisesta, mutta vähäistä jäännössairautta, joka etenee, pidetään pahenemispäivänä, ja uusiutumispäivä on päivä, jolloin havaitaan vähäinen jäännössairaus, joka sai hoitavan lääkärin puuttumaan asiaan. Lopuksi minkä tahansa jatkuvan, etenevän tai uusiutuneen taudin hoitoon käynnistetty terapia, mukaan lukien immunosuppressiivisen hoidon tai DLI:n lopettaminen, katsotaan todisteeksi relapsiosta/etenemisestä riippumatta siitä, täyttyvätkö yllä kuvatut kriteerit.
Vuosi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS-potilaiden prosenttiosuus hoitoryhmittäin alaryhmissä
Aikaikkuna: Vuosi 2
Osallistujien ensisijainen diagnoosi luokiteltiin kahteen suureen ryhmään: leukemia vs. lymfooma. Ikä jaettiin kahteen suureen ryhmään: ikä <= 59 vs. ikä > 59. Kaplan-Meier-arvio PFS:stä 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen toimitetaan jokaiselle alaryhmälle.
Vuosi 2
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on neutrofiilien palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 56
Neutrofiilien palautuminen määritellään absoluuttisen neutrofiilimäärän saavuttamiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500/mm^3 kolmessa peräkkäisessä mittauksessa kolmena eri päivänä. Ensimmäinen kolmesta päivästä nimetään neutrofiilien palautumispäiväksi.
Päivä 56
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on verihiutaleiden palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 100
Verihiutaleiden palautuminen määritellään kahdella eri mittarilla ensimmäisenä päivänä, kun jatkuva verihiutaleiden määrä on yli 20 000/mm^3 tai yli 50 000/mm^3 ilman verihiutaleiden siirtoja edellisten seitsemän päivän aikana. Ensimmäinen pitkäkestoisen verihiutalemäärän päivä nimetään verihiutaleiden kiinnittymispäiväksi.
Päivä 100
Osallistujat, joilla on ensisijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 56
Primaarinen siirteen epäonnistuminen määritellään alle 5 %:n luovuttajan kimerismiksi kaikissa mittauksissa päivään 56 saakka.
Päivä 56
Toissijaisen siirteen epäonnistumisen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vuosi 2
Toissijainen siirteen epäonnistuminen määritellään alkuperäisen luovuttajan kimerismin ollessa ≥ 5 %, joka laskee < 5 %:iin myöhemmissä mittauksissa, kun aika sekundaariseen siirteen epäonnistumiseen alkaa primaarisen siirteen ensimmäisestä päivästä.
Vuosi 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (aGVHD)
Aikaikkuna: Päivä 180
Asteen II - IV ja III - IV akuutin aGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus määritetään.
Päivä 180
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGHVD)
Aikaikkuna: Vuosi 2
CGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus siirrosta lähtien määritetään. Tiedot kerättiin suoraan palveluntarjoajilta ja kartoitettiin kaavioita NIH:n konsensuskonferenssin suositusten mukaisesti.
Vuosi 2
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vuosi 2
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai elossa olevien potilaiden kuoleman välillä viimeiseen seurantaan. Myös aikaväli elinsiirtopäivän ja mistä tahansa syystä tai elossa olevien potilaiden kuolemasta viimeiseen seurantaan on analysoitu.
Vuosi 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: Päivä 100, päivä 180, vuosi 1 ja vuosi 2
TRM:n kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan, tämän päätetapahtuman tapahtuma on kuolema ilman näyttöä taudin etenemisestä tai uusiutumisesta.
Päivä 100, päivä 180, vuosi 1 ja vuosi 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen/eteneminen
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2
Relapsin/etenemisen ilmaantuvuus arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota, jossa kuolemaa remissiossa käsitellään kilpailevana riskinä. Relapsi määritellään joko morfologisena tai sytogeneettisenä todisteena akuutista leukemiasta, joka on sopusoinnussa siirtoa edeltävien ominaisuuksien kanssa, tai radiologisilla todisteilla progressiivisesta lymfoomasta. Epävarmoissa tapauksissa uusiutuvan tai etenevän lymfooman diagnoosi tulee dokumentoida kudosbiopsialla. Minimaalista jäännössairautta ei pidetä osoituksena uusiutumisesta, mutta vähäistä jäännössairautta, joka etenee, pidetään pahenemispäivänä, ja uusiutumispäivä on päivä, jolloin havaitaan vähäinen jäännössairaus, joka sai hoitavan lääkärin puuttumaan asiaan. Lopuksi minkä tahansa jatkuvan, etenevän tai uusiutuneen taudin hoitoon käynnistetty terapia, mukaan lukien immunosuppressiivisen hoidon tai DLI:n lopettaminen, katsotaan todisteeksi relapsiosta/etenemisestä riippumatta siitä, täyttyvätkö yllä kuvatut kriteerit.
Vuosi 1, vuosi 2
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 180, 1 vuosi ja 2 vuotta
Ne ovat kaikki ≥ 3 toksisuuksia, jotka perustuvat NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versioon 4.
Päivä 28, päivä 56, päivä 180, 1 vuosi ja 2 vuotta
Osallistujat, joilla on infektioita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaikki asteen 2 ja 3 infektiot raportoidaan. Myös asteen 1 CMV-infektiot päivän 56 aikana raportoidaan.
Jopa 2 vuotta
Sairaalaanpääsy ja oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Yhteensä elossa ja ei sairaalassa 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMTCTN1101
  • 5U24CA076518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2U10HL069294-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​käsikirjoituksessa ja tukitiedoissa, jotka toimitetaan NIH BioLINCC:lle (mukaan lukien tietosanakirjat, tapausraporttilomakkeet, tietojen toimittamista koskevat asiakirjat, tulostietoaineiston dokumentaatio jne., jos niin on mainittu).

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yleisön saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa